Bioäquivalenzstudie eines generischen Enoxaparin-Natriums zu Clexane® nach subkutaner Einzeldosis bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien: Freiwillige müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein, sofern nicht anders angegeben.

1. Alter: 18 bis 45 Jahre alt, beide inklusive.

2. Geschlecht: Männlich und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frau.

   A. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Verabreichungstag ein negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sie müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

   B. Für Frauen im gebärfähigen Alter gehören zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung die folgenden:

   ich. Nicht-hormonelles Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie angelegt wurde und während des Studienzeitraums an Ort und Stelle bleibt, oder

   ii. Barrieremethoden, die ein spermizides Mittel enthalten oder zusammen mit diesem verwendet werden, oder

   iii. Operative Sterilisation bzw

   iv. Praktizieren von sexueller Abstinenz während des gesamten Studiums.

   C. Eine Frau gilt nicht als gebärfähig, wenn einer der folgenden Punkte in der Krankengeschichte angegeben und dokumentiert ist:

   ich. Postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe für mindestens ein Jahr, oder

   ii. Bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 6 Monate, oder

   iii. Totale Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 3 Monate.

3. BMI: 18,5 bis 30,0 kg/m2, beides inklusive; Der BMI-Wert sollte auf eine signifikante Stelle nach dem Komma gerundet werden (z. B. 30.04 rundet auf 30.0 ab, während 18.45 auf 18.5 aufrundet).
4. Freiwilliger mit mindestens 50 kg Gewicht
5. Kann das Einverständniserklärungsdokument lesen und verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
6. Nichtraucher und Nicht-Tabakkonsumenten (d. h. keine Vorgeschichte des Rauchens und Tabakkonsums für mindestens ein Jahr vor dem Studium)
7. Nicht-alkoholische Benutzer sind berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen (d. h. mindestens ein Jahr vor dem Studium keinen Alkohol in der Vergangenheit getrunken haben).
8. Kann effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren.
9. Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

10. Alle Probanden müssen vom Haupt- oder Unterprüfer oder Arzt während einer Sicherheitsbewertung vor der Studie, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation durchgeführt wird, als normal und gesund beurteilt werden. Dazu gehören:

    1. Eine körperliche Untersuchung (klinische Untersuchung) ohne klinisch signifikanten Befund.
    2. Ergebnisse innerhalb normaler Grenzen oder klinisch nicht signifikant für die folgenden Tests: Hämatologie, Biochemie, Serologie, Koagulogramm und Urinanalyse

Ausschlusskriterien:-

Freiwillige dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Enoxaparin-Natrium, Schweinefleisch, Heparin oder seine Derivate, andere niedermolekulare Heparine oder andere verwandte Arzneimittel oder einen seiner Formulierungsbestandteile.
2. bei Screening [Anamnese, körperliche Untersuchung (klinische Untersuchung), Laboruntersuchungen, EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, geburtshilfliche und gynäkologische Anamnese und Untersuchung (bei weiblichen Probanden)] signifikante Erkrankungen oder klinisch signifikante auffällige Befunde haben.
3. Alle Krankheiten oder Zustände wie Diabetes, Psychosen oder andere, die das blutbildende, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, respiratorische, zentrale Nervensystem oder andere Körpersysteme beeinträchtigen könnten.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Asthma bronchiale.
5. Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
6. Eine Depotinjektion oder Implantation eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. Anwendung von CYP-Enzym-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation (siehe http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
8. Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenabhängigkeit.
9. Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
10. Ein positiver Hepatitis-Screen (einschließlich der Subtypen B und C).
11. Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper und / oder Syphilis (RPR).
12. Freiwillige, die innerhalb von sieben Eliminationshalbwertszeiten des verabreichten Medikaments vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein bekanntes Prüfpräparat oder ein Äquivalent zu diesem Medikament erhalten haben.
13. Freiwillige, die Blut gespendet oder Blut verloren haben 50 ml bis 100 ml innerhalb von 30 Tagen oder 101 ml bis 200 ml innerhalb von 60 Tagen oder > 200 ml innerhalb von 90 Tagen (ohne Volumen, das beim Screening für diese Studie entnommen wurde) vor der ersten Dosis der Studienmedikation , der größere Wert gilt.
14. Intoleranz gegenüber Venenpunktion
15. Jegliche Nahrungsmittelallergie, Unverträglichkeit, Einschränkung oder spezielle Diät, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder Unterprüfarztes gegen die Teilnahme des Freiwilligen an dieser Studie sprechen könnten.
16. Institutionalisierte Freiwillige.
17. Verwendung von verschriebenen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
18. Verwendung von OTC-Produkten, Vitamin- und Kräuterprodukten usw. innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
19. Verwendung von Grapefruit und Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
20. Einnahme von Koffein- oder Xanthinprodukten (d. h. Kaffee, Tee, Schokolade und koffeinhaltige Limonaden, Cola usw.), Freizeitdrogen innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
21. Einnahme einer ungewöhnlichen Diät, aus welchem ​​Grund auch immer (z. B.: niedriger Natriumgehalt) für drei Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
22. Vorgeschichte oder Vorhandensein aktiver schwerer Blutungen.
23. Geschichte oder Vorhandensein von Thrombozytopenie.
24. Freiwillige mit einer Thrombozytenzahl, die während des Screenings unter der unteren Grenze des Normalbereichs liegt.
25. Freiwillige mit Prothrombinzeit und aktivierter partieller Thromboplastinzeit, die während des Screenings 1,1-mal höher als die Obergrenze des Normalbereichs sind.
26. Freiwillige mit INR außerhalb des normalen Bereichs während des Screenings.
27. Vorhandensein von kleineren Blutungsepisoden wie Nasenbluten, rektale Blutungen und Zahnfleischbluten.
28. Freiwillige mit Vorgeschichte von Magengeschwüren/Zwölffingerdarmgeschwüren/Darmgeschwüren.
29. Freiwillige haben sich in der jüngeren Vergangenheit einer Operation unterzogen.
30. Freiwillige mit der Geschichte von Pfählen und Rissen.
31. Freiwillige mit Tätowierungen oder anderen Narben an der Injektionsstelle.