Studie bioekvivalence generického enoxaparinu sodného a Clexane® po jednorázové subkutánní dávce u zdravých lidských subjektů

Kritéria pro zařazení: Dobrovolníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro účast ve studii, pokud není uvedeno jinak.

1. Věk: 18 až 45 let, oba včetně.

2. Pohlaví: Muž a/nebo netěhotná, nekojící žena.

   A. Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru 28 dní před prvním dnem podání. Musí používat přijatelnou formu antikoncepce.

   B. Pro ženy ve fertilním věku jsou přijatelné formy antikoncepce následující:

   i. Nehormonální nitroděložní tělísko na místě po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie a setrvání na místě během období studie, nebo

   ii. Bariérové ​​metody obsahující nebo používané ve spojení se spermicidním prostředkem, popř

   iii. Chirurgická sterilizace popř

   iv. Praktikování sexuální abstinence po celou dobu studia.

   C. Žena nebude považována za plodnou, pokud bude v anamnéze hlášena a zdokumentována jedna z následujících skutečností:

   i. Postmenopauzální se spontánní amenoreou minimálně jeden rok, popř

   ii. Bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie a absence krvácení po dobu alespoň 6 měsíců, nebo

   iii. Celková hysterektomie a absence krvácení po dobu nejméně 3 měsíců.

3. BMI: 18,5 až 30,0 kg/m2, obojí včetně; Hodnota BMI by měla být zaokrouhlena na jednu platnou číslici za desetinnou čárkou (např. 30,04 zaokrouhluje dolů na 30,0, zatímco 18,45 zaokrouhlí nahoru na 18,5).
4. Dobrovolník s hmotností alespoň 50 kg
5. Umět číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu a dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
6. Nekuřáci a uživatelé bez tabáku (tj. bez předchozí anamnézy kouření a konzumace tabáku alespoň jeden rok před studiem)
7. Nealkoholičtí uživatelé se budou moci této studie zúčastnit (tj. bez předchozí anamnézy pití alkoholu po dobu alespoň jednoho roku před studií).
8. Dokáže efektivně komunikovat se studijním personálem.
9. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

10. Všichni dobrovolníci musí být hlavním nebo dílčím zkoušejícím nebo lékařem posouzeni jako normální a zdraví během hodnocení bezpečnosti před zahájením studie provedené do 28 dnů po první dávce studovaného léku, které bude zahrnovat:

    1. Fyzikální vyšetření (klinické vyšetření) bez klinicky významného nálezu.
    2. Výsledky v normálních mezích nebo klinicky nevýznamné pro následující testy: hematologie, biochemie, sérologie, koagulogram a analýza moči

Kritéria vyloučení:-

Dobrovolníci nesmí být zapsáni do studie, pokud splňují jedno z následujících kritérií:

1. Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na sodnou sůl enoxaparinu, vepřové maso, heparin nebo jeho deriváty, jiné hepariny s nízkou molekulovou hmotností nebo jiné příbuzné léky nebo kteroukoli z jeho složek.
2. Mít významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu [anamnéza, fyzikální vyšetření (klinické vyšetření), laboratorní vyšetření, EKG, RTG snímek hrudníku, porodnická a gynekologická anamnéza a vyšetření (pro dobrovolnice)].
3. Jakákoli nemoc nebo stav, jako je diabetes, psychóza nebo jiné, které by mohly ohrozit hemopoetický, gastrointestinální, ledvinový, jaterní, kardiovaskulární, respirační, centrální nervový systém nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
4. Anamnéza nebo přítomnost bronchiálního astmatu.
5. Použití jakékoli hormonální substituční terapie během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
6. Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léčiva během 3 měsíců před první dávkou studovaného léčiva.
7. Použití inhibitorů nebo induktorů enzymu CYP během 30 dnů před první dávkou studijního léku (viz http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
8. Historie nebo důkaz drogové závislosti.
9. Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil.
10. Pozitivní screening na hepatitidu (zahrnuje podtypy B a C).
11. Pozitivní výsledek testu na HIV protilátky a/nebo syfilis (RPR).
12. Dobrovolníci, kteří dostali známou testovanou látku nebo ekvivalent tohoto léku během sedmi poločasů eliminace podaného léku před první dávkou studijního léku.
13. Dobrovolníci, kteří darovali krev nebo ztratili krev 50 ml až 100 ml během 30 dnů nebo 101 ml až 200 ml během 60 dnů nebo >200 ml během 90 dnů (bez objemu odebraného při screeningu pro tuto studii) před první dávkou studovaného léku , podle toho, co je větší.
14. Nesnášenlivost k venepunkci
15. Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího mohly kontraindikovat účast dobrovolníka v této studii.
16. Institucionalizovaní dobrovolníci.
17. Použití jakýchkoli předepsaných léků během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
18. Použití jakýchkoli volně prodejných produktů, vitaminových a rostlinných produktů atd. během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
19. Použití grapefruitu a produktů obsahujících grapefruity během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
20. Požití jakéhokoli kofeinu nebo xanthinových produktů (tj. káva, čaj, čokoláda a limonády obsahující kofein, koly atd.), rekreační drogy během 48 hodin před první dávkou studijního léku.
21. Požití jakékoli neobvyklé stravy, z jakéhokoli důvodu (např.: nízký obsah sodíku) po dobu tří týdnů před první dávkou studovaného léku.
22. Anamnéza nebo přítomnost aktivního velkého krvácení.
23. Anamnéza nebo přítomnost trombocytopenie.
24. Staňte se dobrovolníkem, který má během screeningu počet krevních destiček nižší než spodní hranice normálního rozmezí.
25. Dobrovolník, který má během screeningu protrombinový čas a aktivovaný parciální tromboplastinový čas 1,1krát vyšší, než je horní hranice normálního rozmezí.
26. Dobrovolník s INR mimo normální rozsah během screeningu.
27. Přítomnost menších krvácivých epizod, jako je epistaxe, krvácení z konečníku a krvácení z dásní.
28. Dobrovolníci s anamnézou žaludečních vředů/duodenálních vředů/střevních vředů.
29. Dobrovolníci v nedávné minulosti podstoupili jakoukoli operaci.
30. Dobrovolníci s historií hromádek a puklin.
31. Dobrovolník s tetováním nebo jakýmkoli jiným typem jizvy v místě injekce.