Bioekvivalensstudie av en generisk Enoxaparin Sodium to Clexane® etter enkelt subkutan dose hos friske mennesker

Inklusjonskriterier:- Frivillige må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien, med mindre annet er spesifisert.

1. Alder: 18 til 45 år, begge inkludert.

2. Kjønn: Hann og/eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn.

   A. Fertile kvinner må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest utført innen 28 dager før første doseringsdag. De må bruke en akseptabel form for prevensjon.

   B. For kvinner i fertil alder inkluderer akseptable former for prevensjon følgende:

   Jeg. Ikke-hormonell intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studiestart og forblir på plass i løpet av studieperioden, eller

   ii. Barrieremetoder som inneholder eller brukes sammen med et sæddrepende middel, eller

   iii. Kirurgisk sterilisering eller

   iv. Å praktisere seksuell avholdenhet gjennom hele studiet.

   C. Kvinner vil ikke bli vurdert i fertil alder hvis ett av følgende er rapportert og dokumentert i sykehistorien:

   Jeg. Postmenopausal med spontan amenoré i minst ett år, eller

   ii. Bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi og fravær av blødning i minst 6 måneder, eller

   iii. Total hysterektomi og fravær av blødning i minst 3 måneder.

3. BMI: 18,5 til 30,0 kg/m2, begge inkludert; BMI-verdien bør rundes av til ett signifikant siffer etter desimaltegn (f.eks. 30.04 runder ned til 30.0, mens 18.45 runder opp til 18.5).
4. Frivillig med minst 50 kg vekt
5. Kunne lese og forstå dokumentet om informert samtykke og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
6. Ikke-røykere og ikke-tobakksbrukere (dvs. har ingen tidligere historie med røyking og tobakkskonsum i minst ett år før studiet)
7. Ikke-alkoholiske brukere vil være kvalifisert til å delta i denne studien (dvs. har ikke tidligere drukket alkohol i minst ett år før studiet).
8. Kunne kommunisere effektivt med studiepersonell.
9. Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

10. Alle frivillige må av rektor eller underetterforsker eller lege bedømmes som normale og friske under en sikkerhetsvurdering før studien utført innen 28 dager etter den første dosen med studiemedisin som vil omfatte:

    1. En fysisk undersøkelse (klinisk undersøkelse) uten klinisk signifikant funn.
    2. Resultater innenfor normale grenser eller klinisk ikke-signifikante for følgende tester: hematologi, biokjemi, serologi, koagulogram og urinanalyse

Ekskluderingskriterier:-

Frivillige må ikke registreres i studiet hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:

1. Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på Enoxaparin Sodium, svinekjøtt, heparin eller dets derivater, andre lavmolekylære hepariner eller andre relaterte legemidler, eller noen av formuleringsingrediensene.
2. Har betydelige sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening [sykehistorie, fysisk undersøkelse (klinisk undersøkelse), laboratorievurderinger, EKG, røntgenopptak av thorax, obstetrikk og gynekologisk anamnese og undersøkelse (for kvinnelige frivillige)].
3. Enhver sykdom eller tilstand som diabetes, psykose eller andre, som kan kompromittere det hemopetiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, sentralnervesystemet eller andre kroppssystem.
4. Historie eller tilstedeværelse av bronkial astma.
5. Bruk av hormonerstatningsterapi innen 3 måneder før første dose med studiemedisin.
6. En depotinjeksjon eller implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før den første dosen med studiemedisin.
7. Bruk av CYP-enzymhemmere eller -induktorer innen 30 dager før første dose med studiemedisin (se http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
8. Historie eller bevis på narkotikaavhengighet.
9. Historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til vener.
10. En positiv hepatittskjerm (inkluderer subtype B & C).
11. Et positivt testresultat for HIV-antistoff og/eller syfilis (RPR).
12. Frivillige som har mottatt en kjent undersøkelse eller tilsvarende med dette legemidlet innen syv eliminasjonshalveringstid av det administrerte legemidlet før den første dosen med studiemedisin.
13. Frivillige som har donert blod eller tap av blod 50 ml til 100 ml innen 30 dager eller 101 ml til 200 ml innen 60 dager eller >200 ml innen 90 dager (ekskludert volum trukket ved screening for denne studien) før første dose med studiemedisin , avhengig av hva som er størst.
14. Intoleranse mot venepunktur
15. Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesialdiett som, etter hovedforskerens eller underetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere frivillighetens deltakelse i denne studien.
16. Institusjonaliserte frivillige.
17. Bruk av foreskrevne medisiner innen 14 dager før første dose studiemedisin.
18. Bruk av alle OTC-produkter, vitamin- og urteprodukter, etc., innen 7 dager før første dose med studiemedisin.
19. Bruk av grapefrukt og grapefruktholdige produkter innen 7 dager før første dose med studiemedisin.
20. Svelging av koffein- eller xantinprodukter (dvs. kaffe, te, sjokolade og koffeinholdig brus, cola, etc.), rekreasjonsmedisiner innen 48 timer før første dose med studiemedisin.
21. Svelging av enhver uvanlig diett, uansett årsak (f.eks. lavt natrium) i tre uker før den første dosen med studiemedisin.
22. Anamnese eller tilstedeværelse av aktiv alvorlig blødning.
23. Historie eller tilstedeværelse av trombocytopeni.
24. Frivillige som har blodplatetall lavere enn nedre grense for normalområdet under screening.
25. Frivillige som har protrombintid og aktivert delvis tromboplastintid 1,1 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet under screening.
26. Frivillige som har INR utenfor normalområdet under screening.
27. Tilstedeværelse av mindre blødningsepisoder som neseblødning, rektalblødning og gingivalblødning.
28. Frivillige med historie med magesår/duodenalsår/tarmsår.
29. Frivillige har gjennomgått noen operasjoner i det siste.
30. Frivillige med historien om peler og sprekker.
31. Frivillig ha en tatovering eller annen type arr på injeksjonsstedet.