Geneerisen enoksapariininatriumin ja Clexane®:n bioekvivalenssitutkimus yhden ihonalaisen annoksen jälkeen terveillä ihmisillä
Kaksoissokko, satunnaistettu, kahden jakson, kahden hoidon, kaksijaksoinen, ristikkäinen, tasapainoinen, yhden ihonalaisen annoksen farmakodynaaminen vertaileva vastaavuustutkimus enoksapariininatriumin esitäytetyistä ruiskuista BP (injektio) 40 mg/0,4 ml (4 000 IU) 0,4 ml) Venus Remedies Limited, Intia ja "Clexane®" (enoksapariininatriuminjektioliuos esitäytetyssä ruiskussa) 4 000 IU (40 mg) / 0,4 ml Sanofia, Saksa, terveille aikuisille ihmisille paastoolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Enoksapariini on laajalti käytetty pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH), joka saadaan sian suolen limakalvosta peräisin olevan hepariinibentsyyliesterin alkalisella β-eliminatiivisella pilkkoutumisella. Tällä hetkellä kehitetään ja markkinoidaan eri puolilla maailmaa useita biosimilaareja/geneerisiä LMWH-lääkkeitä, joilla on eri tehot. Ne eroavat toisistaan PK- ja PD-ominaisuuksiltaan, mikä saattaa johtua depolymerointiprosesseista tai valmistusmenetelmistä, jotka johtavat sen rakenteelliseen vaihteluun. Siksi on tärkeää, että kunkin biologisesti samankaltaisen LMWH:n tehoa verrataan sen innovaattorin molekyyliin.
LMWH:iden PK-ominaisuudet ja biologinen hyötyosuus määritetään rutiininomaisesti farmakodynaamisilla (PD) korvikeilla, kuten anti-Xa-aktiivisuus, Anti-IIa-aktiivisuus, kudostekijäreitin estäjä (TFPI) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT).
Tämä tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kahden jakson, kahden hoidon, kaksijaksoiseksi, risteyttäväksi, tasapainoiseksi, yhden annoksen farmakodynaamiseksi tutkimukseksi terveillä aikuisilla ihmisillä paastoolosuhteissa farmakodynaamisen profiilin vertaamiseksi ja arvioimiseksi. testituotteesta [enoksapariininatriumin esitäytetty ruisku BP; 40 mg/0,4 ml (Venus Remedies Limited, Intia)] vertailutuotteen kanssa ["Clexane®" Enoxaparin Sodium esitäytetty ruisku; 40 mg/0,4 ml (Sanofi, Saksa)]. Tutkimus suoritettiin 24 henkilön kanssa protokollan mukaisesti.
Yön yli vähintään 08 tunnin paaston jälkeen koehenkilöille annettiin yksi annos joko testituotetta tai vertailuvalmistetta hitaasti ihonalaisesti (ajeltu vatsan seinämä) vuorotellen molemmissa jaksoissa vasemmalle tai oikealle anterolateraalisesti makuuasennossa koulutettua tutkimushenkilökuntaa.
Koehenkilöt saivat tutkimuksessa testituotteen (A) ja vertailutuotteen (B) satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Osallistujat valittiin satunnaisesti toiseen kahdesta sekvenssistä: joko AB tai BA. Huuhtelujakso tutkimuslääkkeiden antamisen välillä kullakin jaksolla oli 7 päivää. Verinäytteet PD-parametrien arvioimiseksi kerättiin molemmilla tutkimusjaksoilla seuraavina ajankohtina: ennen annosta (0,0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 5,0. , 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 ja 24,0 tuntia annostuksen jälkeen.
Anti-Xa- ja Anti-IIa-aktiivisuus mitattiin kromogeenisellä menetelmällä käyttämällä kaupallisia reagenssipakkauksia - STA®-liquid Anti-Xa, Diagnostica Stago ja Actichrome® Heparin (Anti-IIa) -pakkaus, Biomedica Diagnostics, vastaavasti. TFPI arvioitiin käyttämällä Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -kittiä (Quantikine® Human TFPI ELISA -kitti) ja aPTT määritettiin käyttämällä hyytymismääritysreagenssipakkausta - STA-C.K. Prest® 5-Diagnostica Stago.
Farmakodynaamisille tiedoille suoritettiin tilastollinen analyysi testattavan tuotteen ja vertailutuotteen välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi. Tuotteiden keskimääräinen bioekvivalenssi päätettiin, jos testin kaksipuolinen 90 % CI ja populaation keskiarvojen vertailusuhde oli 80 % ja 125 % välillä kunkin Ln-muunnetun datan osalta, Amax ja AUECt anti-Xa:lle. ja Anti-IIa (ensisijainen tavoite).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380054
- Cliantha Research Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Vapaaehtoisten on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen, ellei toisin mainita.
- Ikä: 18-45 vuotta, molemmat mukaan lukien.
Sukupuoli: Mies ja/tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen.
A. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostelupäivää. Heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä.
B. Hedelmällisessä iässä oleville naisille hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat:
i. Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite on paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai
ii. Estomenetelmät, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa ainetta tai käytetään yhdessä sen kanssa, tai
iii. Kirurginen sterilointi tai
iv. Harjoittele seksuaalista pidättymistä koko tutkimuksen ajan.
C. Naista ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on raportoitu ja dokumentoitu sairaushistoriaan:
i. Postmenopausaali, johon liittyy spontaani amenorrea vähintään vuoden ajan, tai
ii. Kahdenvälinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman ja ilman verenvuotoa vähintään 6 kuukauden ajan, tai
iii. Täydellinen kohdunpoisto ja verenvuodon puuttuminen vähintään 3 kuukauden ajan.
- BMI: 18,5 - 30,0 kg/m2, molemmat mukaan lukien; BMI-arvo tulee pyöristää yhteen merkitsevään numeroon desimaalipilkun jälkeen (esim. 30,04 pyöristää alas arvoon 30,0, kun taas 18,45 pyöristää arvoon 18,5).
- Vapaaehtoinen, jonka paino on vähintään 50 kg
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen asiakirjaa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Tupakoimattomat ja tupakoimattomat (esim. sinulla ei ole aiempaa tupakointia tai tupakointia vähintään vuoden aikana ennen tutkimusta)
- Alkoholittomat käyttäjät voivat osallistua tähän tutkimukseen (esim. jolla ei ole aiempaa alkoholinkäyttöä vähintään vuoden aikana ennen tutkimusta).
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa.
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Pää- tai osatutkijan tai lääkärin on arvioitava kaikki vapaaehtoiset normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävässä turvallisuusarvioinnissa, joka suoritetaan 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta, johon sisältyy:
- Fyysinen tutkimus (kliininen tutkimus) ilman kliinisesti merkittävää löytöä.
- Tulokset normaalirajoissa tai kliinisesti merkityksettömiä seuraaville kokeille: hematologia, biokemia, serologia, koagulogrammi ja virtsaanalyysi
Poissulkemiskriteerit: -
Vapaaehtoisia ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio enoksapariininatriumille, sianlihalle, hepariinille tai sen johdannaisille, muille pienimolekyylipainoisille hepariineille tai muille vastaaville lääkkeille tai jollekin sen valmisteen aineosalle.
- Sinulla on merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan aikana [sairaushistoria, fyysinen tutkimus (kliininen tutkimus), laboratorioarvioinnit, EKG, rintakehän röntgenkuvaus, synnytys- ja gynekologinen historia ja tutkimus (vapaaehtoisille naisille)].
- Mikä tahansa sairaus tai tila, kuten diabetes, psykoosi tai muut, jotka voivat vaarantaa hemopoeettisen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, keskushermoston tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
- Bronkiaaliastman historia tai esiintyminen.
- Minkä tahansa hormonikorvaushoidon käyttö 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- CYP-entsyymin estäjien tai indusoijien käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (katso http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
- Huumeriippuvuuden historia tai todisteet.
- Verenluovutusvaikeudet tai suonten pääsyvaikeudet.
- Positiivinen hepatiittiseulonta (sisältää alatyypit B ja C).
- Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle ja/tai kuppalle (RPR).
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet tätä lääkettä tunnetun tutkimuksen tai vastaavan lääkkeen seitsemän eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet verta 50–100 ml 30 päivän sisällä tai 101–200 ml 60 päivän sisällä tai >200 ml 90 päivän sisällä (lukuun ottamatta tämän tutkimuksen seulonnassa otettua tilavuutta) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta , kumpi tahansa on parempi.
- Suonenpunktion intoleranssi
- Kaikki ruoka-aineallergiat, intoleranssit, rajoitukset tai erityisruokavaliot, jotka päätutkijan tai osatutkijan mielestä voivat estää vapaaehtoisen osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Institutionalisoidut vapaaehtoiset.
- Kaikkien määrättyjen lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Kaikkien itsehoitotuotteiden, vitamiini- ja yrttituotteiden jne. käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Greipin ja greippiä sisältävien tuotteiden käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Minkä tahansa kofeiini- tai ksantiinituotteiden nieleminen (esim. kahvia, teetä, suklaata ja kofeiinia sisältäviä virvoitusjuomia, kolajuomia jne.), virkistyslääkkeet 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Epätavallisen ruokavalion nauttiminen mistä tahansa syystä (esim. alhainen natriumpitoisuus) kolmen viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Aktiivinen vakava verenvuoto historia tai esiintyminen.
- Trombosytopenian historia tai esiintyminen.
- Vapaaehtoinen, jonka verihiutaleiden määrä on pienempi kuin normaalialueen alaraja seulonnan aikana.
- Vapaaehtoisella, jonka protrombiiniaika ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ovat 1,1 kertaa korkeammat kuin normaalialueen yläraja seulonnan aikana.
- Vapaaehtoisella on INR normaalin alueen ulkopuolella seulonnan aikana.
- Pienet verenvuotojaksot, kuten nenäverenvuoto, peräsuolen verenvuoto ja ienverenvuoto.
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut mahahaava/pohjukaissuolihaava/suolistohaava.
- Vapaaehtoisille on tehty viime aikoina mitään leikkauksia.
- Vapaaehtoiset, joilla on paalujen ja halkeamien historia.
- Vapaaehtoinen, jolla on tatuointi tai mikä tahansa muu arpi pistoskohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 - AB-käsittelyjakso
Jakso 1 - Testituote (A): Enoksapariininatrium esitäytetty ruisku BP 40 mg/0,4 ml Venus Remedies Limited, Intia. Jakso 2 – vertailutuote (B): 'Clexane®' (enoksapariininatriumin esitäytetty ruisku; 40 mg/0,4 ml) Sanofista, Saksasta. |
Testilääke on enoksapariininatriumin esitäytetty ruisku 40 mg/0,4 ml, Venus Remedies Limited, Intia
Muut nimet:
Vertailulääke on enoksapariininatrium esitäytetty ruisku 40 mg/0,4 ml, Sanofi, Saksa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 – BA-hoitojakso
Jakso 1 - Vertailutuote (B): "Clexane®" (enoksapariininatriumin esitäytetty ruisku; 40 mg/0,4 ml) Sanofista, Saksasta. Jakso 2 - Testituote (A): Enoksapariininatrium esitäytetty ruisku BP 40 mg/0,4 ml Venus Remedies Limited, Intia. |
Testilääke on enoksapariininatriumin esitäytetty ruisku 40 mg/0,4 ml, Venus Remedies Limited, Intia
Muut nimet:
Vertailulääke on enoksapariininatrium esitäytetty ruisku 40 mg/0,4 ml, Sanofi, Saksa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amax Anti-Xa:lle ja Anti-IIa:lle
Aikaikkuna: ennen annosta (0,0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 14,0, 12,0, .
|
Suurin mitattu anti-Xa- ja Anti-IIa-plasmaaktiivisuus määritellyn ajanjakson aikana
|
ennen annosta (0,0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 14,0, 12,0, .
|
|
AUECt anti-Xa:lle ja Anti-IIa:lle
Aikaikkuna: ennen annosta (0,0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 14,0, 12,0, .
|
Plasman aktiivisuus/pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä Anti-Xa:lle ja Anti-IIa:lle
|
ennen annosta (0,0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 14,0, 12,0, .
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUECi anti-Xa:lle ja Anti-IIa:lle
Aikaikkuna: ennen annosta (0,0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 14,0, 12,0, .
|
Anti-Xa:n ja Anti-IIa:n aktiivisuus/pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään
|
ennen annosta (0,0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 14,0, 12,0, .
|
|
Tmax anti-Xa:lle ja Anti-IIa:lle
Aikaikkuna: ennen annosta (0,0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 14,0, 12,0, .
|
Tmax on Anti-Xa:n ja Anti-IIa:n Amax-aika
|
ennen annosta (0,0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 14,0, 12,0, .
|
|
t1/2 anti-Xa:lle ja Anti-IIa:lle
Aikaikkuna: ennen annosta (0,0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 14,0, 12,0, .
|
Anti-Xa:n ja Anti-IIa:n näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
ennen annosta (0,0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 14,0, 12,0, .
|
|
Kel anti-Xa:lle ja Anti-IIa:lle
Aikaikkuna: ennen annosta (0,0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 14,0, 12,0, .
|
Lopullinen eliminaationopeusvakio, joka saadaan suoran kulmakertoimesta, sovitettuna lineaarisella pienimmän neliösumman regressiolla, näiden pisteiden aktiviteetin ja ajan funktion logarin (kanta e) päätepisteiden kautta.
|
ennen annosta (0,0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 14,0, 12,0, .
|
|
Amax: Anti-Xa/Anti-IIa-aktiivisuuden suhde, TFPI (korjattu lähtötilanne ja korjaamaton lähtötaso) ja aPTT (korjattu lähtötilanne ja korjaamaton lähtötaso).
Aikaikkuna: ennen annosta (0,0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 14,0, 12,0, .
|
Anti-Xa/Anti-IIa- ja TFPI-suhteen maksimiaktiivisuus määritellyllä aikavälillä; aPTT:n maksimi hyytymisaika
|
ennen annosta (0,0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 14,0, 12,0, .
|
|
AUECt anti-Xa/Anti-IIa-aktiivisuuden suhteelle, TFPI (korjattu lähtötilanne ja korjaamaton lähtötaso) ja aPTT (korjattu lähtötaso ja korjaamaton lähtötaso)
Aikaikkuna: ennen annosta (0,0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 14,0, 12,0, .
|
Plasman aktiivisuus/pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä, anti-Xa/Anti-IIa-aktiivisuuden suhteelle, TFPI (perusviiva korjattu ja perustaso korjaamaton) ja aPTT (perustaso korjattu ja lähtötaso korjaamaton)
|
ennen annosta (0,0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 14,0, 12,0, .
|
|
AUECi anti-Xa/Anti-IIa-aktiivisuuden ja TFPI:n suhteelle (perusviiva korjattu ja perustaso korjaamaton)
Aikaikkuna: ennen annosta (0,0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 14,0, 12,0, .
|
AUC0-inf on aktiivisuus/pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen, anti-Xa/Anti-IIa-aktiivisuuden ja TFPI:n suhteelle (lähtötaso korjattu ja perustaso korjaamaton)
|
ennen annosta (0,0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 14,0, 12,0, .
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Mayur Soni, Cliantha Research Limited, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1B00548
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .