Bioækvivalensundersøgelse af en generisk enoxaparin-natrium til Clexane® efter en enkelt subkutan dosis hos raske mennesker

Inklusionskriterier:- Frivillige skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, medmindre andet er angivet.

1. Alder: 18 til 45 år, begge inklusiv.

2. Køn: Han og/eller ikke-gravide, ikke-ammende hun.

   A. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest udført inden for 28 dage før første doseringsdag. De skal bruge en acceptabel form for prævention.

   B. For kvinder i den fødedygtige alder omfatter acceptable former for prævention følgende:

   jeg. Ikke-hormonal intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen og forbliver på plads i undersøgelsesperioden, eller

   ii. Barrieremetoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et sæddræbende middel, eller

   iii. Kirurgisk sterilisation el

   iv. At praktisere seksuel afholdenhed gennem hele studiet.

   C. Kvinder vil ikke blive anset for at være i den fødedygtige alder, hvis et af følgende er rapporteret og dokumenteret i sygehistorien:

   jeg. Postmenopausal med spontan amenoré i mindst et år, eller

   ii. Bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi og fravær af blødning i mindst 6 måneder, eller

   iii. Total hysterektomi og fravær af blødning i mindst 3 måneder.

3. BMI: 18,5 til 30,0 kg/m2, begge inklusive; BMI-værdien skal afrundes til et signifikant ciffer efter decimalkommaet (f.eks. 30.04 runder ned til 30.0, mens 18.45 runder op til 18.5).
4. Frivillig med mindst 50 kg vægt
5. Kunne læse og forstå informeret samtykkedokument og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
6. Ikke-rygere og ikke-tobaksbrugere (dvs. har ingen tidligere historie med rygning og tobaksforbrug i mindst et år før studiet)
7. Ikke-alkoholiske brugere vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse (dvs. har ikke tidligere drukket alkohol i mindst et år før studiet).
8. Kan kommunikere effektivt med studiepersonale.
9. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

10. Alle frivillige skal af rektor eller underforsker eller læge vurderes som normale og raske under en sikkerhedsvurdering før undersøgelsen udført inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, som vil omfatte:

    1. En fysisk undersøgelse (klinisk undersøgelse) uden klinisk signifikante fund.
    2. Resultater inden for normale grænser eller klinisk ikke-signifikante for følgende tests: hæmatologi, biokemi, serologi, koagulogram og urinanalyse

Eksklusionskriterier:-

Frivillige må ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på Enoxaparin Sodium, svinekød, heparin eller dets derivater, andre lavmolekylære hepariner eller andre beslægtede lægemidler eller nogen af ​​dets formuleringsingredienser.
2. Har betydelige sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening [sygehistorie, fysisk undersøgelse (klinisk undersøgelse), laboratorievurderinger, EKG, røntgenoptagelse af thorax, obstetrik og gynækologisk historie og undersøgelse (for kvindelige frivillige)].
3. Enhver sygdom eller tilstand som diabetes, psykose eller andre, der kan kompromittere det hæmopoetiske, mave-tarm-, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, centralnervesystem eller ethvert andet kropssystem.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af bronkial astma.
5. Brug af enhver hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
6. En depotinjektion eller implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
7. Brug af CYP-enzymhæmmere eller -inducere inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (se http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
8. Historie eller tegn på stofafhængighed.
9. Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener.
10. En positiv hepatitisscreening (inkluderer undertyperne B & C).
11. Et positivt testresultat for HIV-antistof og/eller syfilis (RPR).
12. Frivillige, som har modtaget en kendt undersøgelse eller tilsvarende med dette lægemiddel inden for syv eliminationshalveringstid af det administrerede lægemiddel før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
13. Frivillige, der har doneret blod eller tab af blod 50 ml til 100 ml inden for 30 dage eller 101 ml til 200 ml inden for 60 dage eller >200 ml inden for 90 dage (eksklusive volumen, der blev udtaget ved screening for denne undersøgelse) før første dosis af undersøgelsesmedicin , alt efter hvad der er størst.
14. Intolerance over for venepunktur
15. Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter hovedforskerens eller underforskerens mening kunne kontraindicere den frivilliges deltagelse i denne undersøgelse.
16. Institutionaliserede frivillige.
17. Brug af enhver ordineret medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
18. Brug af håndkøbsprodukter, vitamin- og urteprodukter osv. inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
19. Brug af grapefrugt og grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
20. Indtagelse af koffein- eller xanthinprodukter (dvs. kaffe, te, chokolade og koffeinholdige sodavand, colaer osv.), rekreative stoffer inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
21. Indtagelse af enhver usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. lavt natriumindhold) i tre uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
22. Anamnese eller tilstedeværelse af aktiv større blødning.
23. Anamnese eller tilstedeværelse af trombocytopeni.
24. Frivillige med blodpladetal lavere end den nedre grænse for normalområdet under screening.
25. Frivillig med protrombintid og aktiveret delvis tromboplastintid 1,1 gange højere end den øvre grænse for normalområdet under screening.
26. Frivillig, der har INR uden for normalområdet under screening.
27. Tilstedeværelse af mindre blødningsepisoder såsom epistaxis, rektal blødning og tandkødsblødning.
28. Frivillige med anamnese med mavesår/duodenalsår/tarmsår.
29. Frivillige har gennemgået en operation i den seneste tid.
30. Frivillige med historien om pæle og sprækker.
31. Frivillig med en tatovering eller anden form for ar på injektionsstedet.