Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności generycznej soli sodowej enoksaparyny z Clexane® po podaniu pojedynczej dawki podskórnej zdrowym ludziom

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Venus Remedies Limited

Podwójnie ślepe, randomizowane, dwuokresowe, dwulekcyjne, dwusekwencyjne, krzyżowe, zrównoważone, porównawcze badanie równoważności farmakodynamicznej pojedynczej dawki podskórnej enoksaparyny sodowej w ampułko-strzykawkach BP (wstrzyknięcie) 40 mg/0,4 ml (4000 j.m./ 0,4 ml) firmy Venus Remedies Limited, Indie i „Clexane®” (roztwór sodowy enoksaparyny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml firmy Sanofi, Niemcy u zdrowych dorosłych osób na czczo

Jest to jednodawkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, dwuokresowe, dwuetapowe, krzyżowe, zrównoważone badanie farmakodynamiczne (PD) z 7-dniowym okresem wypłukiwania. Celem tego badania jest ocena biorównoważności między Enoxaparyną (Venus Remedies Limited, Indie) a jej innowacyjnym produktem (Clexane®, Sanofi, Niemcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Enoksaparyna jest szeroko stosowaną heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) otrzymywaną przez alkaliczne β-eliminacyjne rozszczepianie estru benzylowego heparyny pochodzącego z błony śluzowej jelita świni. Obecnie opracowywanych i wprowadzanych do obrotu w różnych częściach świata jest kilka leków biopodobnych/generycznych LMWH o różnej sile działania. Różnią się właściwościami PK i PD, co może wynikać z procesów depolimeryzacji lub metod wytwarzania, które powodują zmienność strukturalną. Dlatego tak ważne jest porównanie siły działania każdej biopodobnej LMWH z jej innowacyjną cząsteczką.

Właściwości farmakokinetyczne i biodostępność LMWH rutynowo określa się za pomocą parametrów farmakodynamicznych (PD), takich jak aktywność anty-Xa, aktywność anty-IIa, inhibitor szlaku czynnika tkankowego (TFPI) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT).

Badanie to zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, randomizowane, dwuokresowe, dwulekcyjne, dwusekwencyjne, krzyżowe, zrównoważone badanie farmakodynamiczne z pojedynczą dawką u zdrowych dorosłych ludzi na czczo w celu porównania i oceny profilu farmakodynamicznego badanego produktu [ampułko-strzykawka z solą sodową enoksaparyny BP; 40 mg/0,4 ml (Venus Remedies Limited, Indie)] z produktem referencyjnym [„Clexane®” Enoxaparin Sodium ampułko-strzykawka; 40 mg/0,4 ml (Sanofi, Niemcy)]. Badanie przeprowadzono na 24 osobach zgodnie z protokołem.

Po całonocnym poście trwającym co najmniej 08 godzin, pojedynczą dawkę produktu badanego lub produktu referencyjnego podano pacjentom powoli drogą podskórną (ogolona ściana brzucha) naprzemiennie w obu okresach z lewej lub prawej strony przednio-bocznej w pozycji leżącej pod nadzorem przeszkolony personel naukowy.

Osoby badane otrzymywały produkt testowy (A) i produkt referencyjny (B) w badaniu zgodnie z harmonogramem randomizacji. Uczestnicy zostali losowo wybrani do jednej z dwóch sekwencji: AB lub BA. Okres wypłukiwania między podaniem badanych leków w każdym okresie wynosił 7 dni. Próbki krwi do oceny parametrów PD pobierano w obu okresach badania w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki (0,0 godzina) oraz w 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0 , 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godziny po podaniu.

Aktywność Anty-Xa i Anty-IIa mierzono metodą chromogenną przy użyciu komercyjnych zestawów odczynników - odpowiednio STA®-liquid Anti-Xa, Diagnostica Stago i Actichrome® Heparin (Anti-IIa), Biomedica Diagnostics. TFPI oceniono za pomocą zestawu Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (zestaw Quantikine® Human TFPI ELISA), a aPTT określono za pomocą zestawu odczynników do testu krzepnięcia - STA-C.K. Prest® 5-Diagnostica Stago.

Przeprowadzono analizę statystyczną danych farmakodynamicznych w celu oceny biorównoważności produktu testowego z produktem referencyjnym. Średnią biorównoważność produktów uznano, jeżeli dwustronny 90% CI dla testu do stosunku referencyjnego średnich populacyjnych mieścił się w przedziale 80% i 125% dla każdego z danych przekształconych Ln, Amax i AUECt dla anty-Xa i Anti-IIa (cel główny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Cliantha Research Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Wolontariusze muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu, chyba że określono inaczej.

  1. Wiek: od 18 do 45 lat włącznie.

  2. Płeć: Mężczyzna i/lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta.

    A. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w surowicy, wykonany w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem podania dawki. Muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji.

    B. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują:

    ja. niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostająca na miejscu przez cały okres badania lub

    II. Metody barierowe zawierające lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym lub

    iii. Sterylizacja chirurgiczna lub

    iv. Praktykowanie abstynencji seksualnej przez cały czas trwania badania.

    C. Kobieta nie zostanie uznana za mogącą zajść w ciążę, jeśli jedna z poniższych okoliczności zostanie zgłoszona i udokumentowana w historii medycznej:

    ja. Okres pomenopauzalny ze spontanicznym brakiem miesiączki trwającym co najmniej jeden rok lub

    II. Obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy lub

    iii. Całkowita histerektomia i brak krwawienia przez co najmniej 3 miesiące.

  3. BMI: od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie; Wartość BMI należy zaokrąglić do jednej cyfry znaczącej po przecinku (np. 30,04 zaokrągla w dół do 30,0, a 18,45 w górę do 18,5).
  4. Wolontariusz o wadze co najmniej 50 kg
  5. Potrafi przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  6. Osoby niepalące i niepalące (tj. brak wcześniejszej historii palenia i używania tytoniu przez co najmniej jeden rok przed badaniem)
  7. Osoby niebędące alkoholikami będą mogły wziąć udział w tym badaniu (tj. niepicie alkoholu w przeszłości przez co najmniej rok przed badaniem).
  8. Potrafi skutecznie komunikować się z personelem naukowym.
  9. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

  10. Wszyscy ochotnicy muszą zostać uznani przez kierownika lub badacza podrzędnego lub lekarza za zdrowych i zdrowych podczas wstępnej oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku, która obejmuje:

    1. Badanie fizykalne (badanie kliniczne) bez klinicznie istotnego stwierdzenia.
    2. Wyniki w granicach normy lub klinicznie nieistotne dla następujących badań: hematologia, biochemia, serologia, koagulogram i analiza moczu

Kryteria wyłączenia:-

Ochotników nie wolno włączać do badania, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów:

  1. Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na enoksaparynę sodową, wieprzowinę, heparynę lub jej pochodne, inne heparyny drobnocząsteczkowe lub inne podobne leki lub którykolwiek ze składników preparatu.
  2. Mają istotne choroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas badania przesiewowego [wywiad lekarski, badanie fizykalne (badanie kliniczne), oceny laboratoryjne, EKG, zapis rentgenowski klatki piersiowej, wywiad położniczy i ginekologiczny oraz badanie (dla ochotniczek)].
  3. Jakakolwiek choroba lub stan, taki jak cukrzyca, psychoza lub inne, które mogą upośledzać układ krwiotwórczy, żołądkowo-jelitowy, nerkowy, wątrobowy, sercowo-naczyniowy, oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy lub jakikolwiek inny układ ciała.
  4. Historia lub obecność astmy oskrzelowej.
  5. Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  6. Wstrzyknięcie typu depot lub wszczepienie dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  7. Stosowanie inhibitorów lub induktorów enzymu CYP w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (patrz http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
  8. Historia lub dowód uzależnienia od narkotyków.
  9. Historia trudności z oddawaniem krwi lub trudności w dostępie do żył.
  10. Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby (obejmuje podtypy B i C).
  11. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV i/lub kiłę (RPR).
  12. Ochotnicy, którzy otrzymali znany lek badany lub równoważny w ciągu siedmiu okresów półtrwania w fazie eliminacji podanego leku przed pierwszą dawką badanego leku.
  13. Ochotnicy, którzy oddali krew lub oddali krew od 50 ml do 100 ml w ciągu 30 dni lub od 101 ml do 200 ml w ciągu 60 dni lub >200 ml w ciągu 90 dni (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego w tym badaniu) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku , którykolwiek jest większy.
  14. Nietolerancja wkłucia do żyły
  15. Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii głównego badacza lub badacza pomocniczego mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału ochotnika w tym badaniu.
  16. Zinstytucjonalizowani wolontariusze.
  17. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  18. Stosowanie jakichkolwiek produktów OTC, witamin, produktów ziołowych itp. w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  19. Stosowanie grejpfruta i produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  20. Spożycie produktów zawierających kofeinę lub ksantynę (np. kawa, herbata, czekolada, napoje gazowane zawierające kofeinę, cola itp.), narkotyki rekreacyjne w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  21. Przyjmowanie jakiejkolwiek nietypowej diety z jakiegokolwiek powodu (np.: niska zawartość sodu) przez trzy tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  22. Historia lub obecność aktywnego dużego krwawienia.
  23. Historia lub obecność małopłytkowości.
  24. Ochotnik z liczbą płytek krwi niższą niż dolna granica normy podczas badania przesiewowego.
  25. Ochotnik, u którego czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej były 1,1 razy wyższe niż górna granica normy podczas badania przesiewowego.
  26. Ochotnik z INR poza normalnym zakresem podczas badania przesiewowego.
  27. Obecność drobnych epizodów krwawienia, takich jak krwawienie z nosa, krwawienie z odbytu i krwawienie z dziąseł.
  28. Ochotnicy z chorobą wrzodową żołądka/dwunastnicy/wrzodami jelit w wywiadzie.
  29. Wolontariusze przeszli jakąkolwiek operację w niedawnej przeszłości.
  30. Wolontariusze z historią stosów i szczelin.
  31. Ochotnik posiadający jakikolwiek tatuaż lub inny rodzaj blizny w miejscu wstrzyknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 — sekwencja leczenia AB

Okres 1 — Testowany produkt (A): ampułko-strzykawka z solą sodową enoksaparyny BP 40 mg/0,4 ml firmy Venus Remedies Limited, Indie.

Okres 2 - Produkt referencyjny (B): „Clexane®” (ampułko-strzykawka z solą sodową enoksaparyny; 40 mg/0,4 ml) firmy Sanofi, Niemcy.
Lek: Enoksaparyna sodowa (Venus Remedies Limited)
Badanym lekiem jest ampułko-strzykawka z enoksaparyną sodową 40 ​​mg/0,4 ml firmy Venus Remedies Limited, Indie
Inne nazwy:
  • Cloti-Xa
Lek: Enoksaparyna sodowa (Sanofi)
Lekiem referencyjnym jest ampułko-strzykawka z enoksaparyną sodową 40 ​​mg/0,4 ml firmy Sanofi, Niemcy
Inne nazwy:
  • Kleksan
Eksperymentalny: Kohorta 2 – sekwencja leczenia BA

Okres 1 - Produkt referencyjny (B): „Clexane®” (ampułko-strzykawka z solą sodową enoksaparyny; 40 mg/0,4 ml) firmy Sanofi, Niemcy.

Okres 2 — Testowany produkt (A): ampułko-strzykawka z solą sodową enoksaparyny BP 40 mg/0,4 ml firmy Venus Remedies Limited, Indie.
Lek: Enoksaparyna sodowa (Venus Remedies Limited)
Badanym lekiem jest ampułko-strzykawka z enoksaparyną sodową 40 ​​mg/0,4 ml firmy Venus Remedies Limited, Indie
Inne nazwy:
  • Cloti-Xa
Lek: Enoksaparyna sodowa (Sanofi)
Lekiem referencyjnym jest ampułko-strzykawka z enoksaparyną sodową 40 ​​mg/0,4 ml firmy Sanofi, Niemcy
Inne nazwy:
  • Kleksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amax dla Anty-Xa i Anty-IIa
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0,0 godz.) oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godziny po podaniu leku
Maksymalna zmierzona aktywność anty-Xa i anty-IIa w osoczu w określonym przedziale czasu
przed podaniem dawki (0,0 godz.) oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godziny po podaniu leku
AUECt dla anty-Xa i anty-IIa
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0,0 godz.) oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godziny po podaniu leku
Pole pod krzywą aktywność w osoczu/stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone liniową metodą trapezoidalną, dla Anty-Xa i Anty-IIa
przed podaniem dawki (0,0 godz.) oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godziny po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUECi dla anty-Xa i anty-IIa
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0,0 godz.) oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godziny po podaniu leku
Pole pod krzywą aktywność/stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności dla Anty-Xa i Anty-IIa
przed podaniem dawki (0,0 godz.) oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godziny po podaniu leku
Tmax dla Anty-Xa i Anty-IIa
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0,0 godz.) oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godziny po podaniu leku
Tmax to czas do Amax dla anty-Xa i anty-IIa
przed podaniem dawki (0,0 godz.) oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godziny po podaniu leku
t1/2 dla Anty-Xa i Anty-IIa
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0,0 godz.) oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godziny po podaniu leku
pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji pierwszego rzędu dla Anty-Xa i Anty-IIa
przed podaniem dawki (0,0 godz.) oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godziny po podaniu leku
Kel dla Anty-Xa i Anty-IIa
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0,0 godz.) oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godziny po podaniu leku
Stała szybkości eliminacji końcowej uzyskana z nachylenia linii, dopasowanej metodą regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów, przechodzącej przez punkty końcowe logarytmu (podstawa e) wykresu aktywności w funkcji czasu dla tych punktów
przed podaniem dawki (0,0 godz.) oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godziny po podaniu leku
Amax dla stosunku aktywności Anty-Xa/Anty-IIa, TFPI (skorygowana i nieskorygowana linia początkowa) oraz aPTT (skorygowana i nieskorygowana linia początkowa).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0,0 godz.) oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godziny po podaniu leku
Maksymalna aktywność dla stosunku Anty-Xa/Anty-IIa i TFPI w określonym przedziale czasu; maksymalny czas krzepnięcia dla aPTT
przed podaniem dawki (0,0 godz.) oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godziny po podaniu leku
AUECt dla stosunku aktywności Anty-Xa/Anty-IIa, TFPI (skorygowana wartość początkowa i nieskorygowana wartość początkowa) oraz aPTT (skorygowana wartość początkowa i nieskorygowana wartość początkowa)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0,0 godz.) oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godziny po podaniu leku
Pole pod krzywą aktywność w osoczu/stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone liniową metodą trapezoidalną, dla stosunku aktywności anty-Xa/anty-IIa, TFPI (linia bazowa skorygowana i linia bazowa nieskorygowana) i aPTT (linia podstawowa skorygowana i linia podstawowa nieskorygowana)
przed podaniem dawki (0,0 godz.) oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godziny po podaniu leku
AUECi dla stosunku aktywności Anty-Xa/Anty-IIa i TFPI (skorygowana wartość wyjściowa i nieskorygowana wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0,0 godz.) oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godziny po podaniu leku
AUC0-inf to pole pod krzywą aktywność/stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności, dla stosunku aktywności Anty-Xa/Anty-IIa i TFPI (skorygowana linia podstawowa i nieskorygowana linia podstawowa)
przed podaniem dawki (0,0 godz.) oraz po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,333, 2,667, 3,0, 3,333, 3,667, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Venus Remedies Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Mayur Soni, Cliantha Research Limited, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1B00548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj