Estudio de bioequivalencia de una enoxaparina sódica genérica con Clexane® después de una dosis subcutánea única en sujetos humanos sanos

Criterios de inclusión: los voluntarios deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio, a menos que se especifique lo contrario.

1. Edad: de 18 a 45 años, ambos inclusive.

2. Sexo: Hombre y/o mujer no embarazada, no lactante.

   A. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) en suero negativa realizada dentro de los 28 días anteriores al primer día de dosificación. Deben estar usando una forma aceptable de anticoncepción.

   B. Para las mujeres en edad fértil, las formas aceptables de anticoncepción incluyen las siguientes:

   i. Dispositivo intrauterino no hormonal colocado durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y permaneciendo colocado durante el período del estudio, o

   ii. Métodos de barrera que contienen o se usan junto con un agente espermicida, o

   iii. esterilización quirúrgica o

   IV. Practicar la abstinencia sexual durante todo el transcurso del estudio.

   C. No se considerará a una mujer en edad fértil si se informa y documenta uno de los siguientes en el historial médico:

   i. Posmenopáusicas con amenorrea espontánea durante al menos un año, o

   ii. Ooforectomía bilateral con o sin histerectomía y ausencia de sangrado durante al menos 6 meses, o

   iii. Histerectomía total y ausencia de sangrado durante al menos 3 meses.

3. IMC: 18,5 a 30,0 kg/m2, ambos inclusive; El valor del IMC debe redondearse a un dígito significativo después del punto decimal (p. 30.04 se redondea a 30.0, mientras que 18.45 se redondea a 18.5).
4. Voluntario con al menos 50 kg de peso
5. Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado y dar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
6. No fumadores y no consumidores de tabaco (es decir, sin antecedentes de tabaquismo y consumo de tabaco durante al menos un año antes del estudio)
7. Los usuarios no alcohólicos serán elegibles para participar en este estudio (es decir, sin antecedentes de consumo de alcohol durante al menos un año antes del estudio).
8. Capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
9. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

10. Todos los voluntarios deben ser considerados normales y sanos por el director, subinvestigador o médico durante una evaluación de seguridad previa al estudio realizada dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, que incluirá:

    1. Un examen físico (examen clínico) sin hallazgos clínicamente significativos.
    2. Resultados dentro de los límites normales o clínicamente no significativos para las siguientes pruebas: hematología, bioquímica, serología, coagulograma y análisis de orina

Criterio de exclusión:-

Los voluntarios no deben inscribirse en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a Enoxaparina Sódica, de cerdo, heparina o sus derivados, otras heparinas de bajo peso molecular u otros fármacos relacionados, o cualquiera de los ingredientes de su formulación.
2. Tener enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la selección [antecedentes médicos, examen físico (examen clínico), evaluaciones de laboratorio, ECG, registro de radiografías de tórax, antecedentes y exámenes obstétricos y ginecológicos (para mujeres voluntarias)].
3. Cualquier enfermedad o condición como diabetes, psicosis u otras, que puedan comprometer el sistema hematopoyético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratorio, nervioso central o cualquier otro sistema del organismo.
4. Antecedentes o presencia de asma bronquial.
5. Uso de cualquier terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
6. Una inyección de depósito o implante de cualquier fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
7. Uso de inhibidores o inductores de la enzima CYP dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio (ver http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
8. Historia o evidencia de dependencia de drogas.
9. Antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas.
10. Una prueba de detección de hepatitis positiva (incluye los subtipos B y C).
11. Un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH y / o sífilis (RPR).
12. Voluntarios que hayan recibido un medicamento en investigación conocido o equivalente a este fármaco dentro de las siete semividas de eliminación del fármaco administrado antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
13. Voluntarios que han donado sangre o pérdida de sangre 50 ml a 100 ml dentro de los 30 días o 101 ml a 200 ml dentro de los 60 días o >200 ml dentro de los 90 días (excluyendo el volumen extraído en la selección para este estudio) antes de la primera dosis del medicamento del estudio , lo que sea mayor.
14. Intolerancia a la venopunción.
15. Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta alimentaria especial que, a juicio del investigador principal o subinvestigador, pudiera contraindicar la participación del voluntario en este estudio.
16. Voluntarios institucionalizados.
17. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
18. Uso de cualquier producto OTC, vitaminas y productos a base de hierbas, etc., dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
19. Uso de toronja y productos que contienen toronja dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
20. La ingestión de cualquier producto con cafeína o xantina (es decir, café, té, chocolate y refrescos, colas, etc. que contengan cafeína), drogas recreativas dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
21. Ingestión de cualquier dieta inusual, por cualquier motivo (p. ej., bajo contenido de sodio) durante las tres semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
22. Antecedentes o presencia de hemorragia mayor activa.
23. Antecedentes o presencia de Trombocitopenia.
24. Voluntario con recuento de plaquetas por debajo del límite inferior del rango normal durante la evaluación.
25. Voluntario con tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial activada 1,1 veces más alto que el límite superior del rango normal durante la selección.
26. Voluntario con INR fuera del rango normal durante la evaluación.
27. Presencia de episodios hemorrágicos menores como epistaxis, rectorragia y sangrado gingival.
28. Voluntarios con antecedentes de úlcera estomacal/úlcera duodenal/úlcera intestinal.
29. Los voluntarios se han sometido a alguna cirugía en el pasado reciente.
30. Voluntarios con la historia de pilas y fisuras.
31. Voluntario que tenga algún tatuaje o cualquier otro tipo de cicatriz en el lugar de la inyección.