Estudo de Bioequivalência de Enoxaparina Sódica Genérica para Clexane® Após Dose Única Subcutânea em Seres Humanos Saudáveis

Critérios de inclusão:- Os voluntários devem preencher todos os critérios de inclusão a seguir para serem elegíveis para participação no estudo, a menos que especificado de outra forma.

1. Idade: 18 a 45 anos, ambos inclusive.

2. Sexo: Homem e/ou mulher não grávida, não lactante.

   A. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) realizado dentro de 28 dias antes do primeiro dia de dosagem. Eles devem estar usando uma forma aceitável de contracepção.

   B. Para mulheres com potencial para engravidar, as formas aceitáveis ​​de contracepção incluem o seguinte:

   eu. Dispositivo intrauterino não hormonal instalado por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e permanecendo no local durante o período do estudo, ou

   ii. Métodos de barreira contendo ou usados ​​em conjunto com um agente espermicida, ou

   iii. Esterilização cirúrgica ou

   4. Praticar abstinência sexual ao longo do estudo.

   C. A mulher não será considerada com potencial para engravidar se uma das seguintes situações for relatada e documentada no histórico médico:

   eu. Pós-menopausa com amenorréia espontânea por pelo menos um ano, ou

   ii. Ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e ausência de sangramento por pelo menos 6 meses, ou

   iii. Histerectomia total e ausência de sangramento por pelo menos 3 meses.

3. IMC: 18,5 a 30,0 kg/m2, ambos inclusos; O valor do IMC deve ser arredondado para um dígito significativo após a vírgula (por exemplo, 30,04 arredonda para 30,0, enquanto 18,45 arredonda para 18,5).
4. Voluntário com pelo menos 50 kg de peso
5. Capaz de ler e entender o documento de consentimento informado e dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
6. Não fumadores e não fumadores (i.e. não ter histórico de tabagismo e consumo de tabaco por pelo menos um ano antes do estudo)
7. Usuários não alcoólicos serão elegíveis para participar deste estudo (ou seja, não ter histórico de consumo de álcool por pelo menos um ano antes do estudo).
8. Capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
9. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

10. Todos os voluntários devem ser julgados pelo diretor ou subinvestigador ou médico como normais e saudáveis ​​durante uma avaliação de segurança pré-estudo realizada dentro de 28 dias da primeira dose da medicação do estudo, que incluirá:

    1. Um exame físico (exame clínico) sem nenhum achado clinicamente significativo.
    2. Resultados dentro dos limites normais ou clinicamente não significativos para os seguintes testes: hematologia, bioquímica, sorologia, coagulograma e urinálise

Critério de exclusão:-

Os voluntários não devem ser inscritos no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática à Enoxaparina Sódica, carne de porco, heparina ou seus derivados, outras heparinas de baixo peso molecular ou outras drogas relacionadas, ou qualquer um dos ingredientes de sua formulação.
2. Ter doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem [histórico médico, exame físico (exame clínico), avaliações laboratoriais, ECG, registro de radiografia de tórax, histórico e exame obstétrico e ginecológico (para mulheres voluntárias)].
3. Qualquer doença ou condição como diabetes, psicose ou outras, que possam comprometer o sistema hemopoiético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratório, nervoso central ou qualquer outro sistema do corpo.
4. História ou presença de asma brônquica.
5. Uso de qualquer terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo.
6. Uma injeção de depósito ou implante de qualquer medicamento dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo.
7. Uso de inibidores ou indutores da enzima CYP dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo (consulte http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
8. História ou evidência de dependência de drogas.
9. Histórico de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso às veias.
10. Uma triagem de hepatite positiva (inclui os subtipos B e C).
11. Um resultado de teste positivo para anticorpo de HIV e/ou sífilis (RPR).
12. Voluntários que receberam uma investigação conhecida ou equivalente a esta droga dentro de sete meias-vidas de eliminação da droga administrada antes da primeira dose da medicação do estudo.
13. Voluntários que doaram sangue ou perda de sangue 50 ml a 100 ml em 30 dias ou 101 ml a 200 ml em 60 dias ou >200 ml em 90 dias (excluindo o volume coletado na triagem para este estudo) antes da primeira dose da medicação do estudo , o que for maior.
14. Intolerância à punção venosa
15. Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do investigador principal ou subinvestigador, possa contraindicar a participação do voluntário neste estudo.
16. Voluntários institucionalizados.
17. Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
18. Uso de quaisquer produtos OTC, produtos vitamínicos e fitoterápicos, etc., dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
19. Uso de toranja e produtos contendo toranja dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
20. Ingestão de qualquer produto com cafeína ou xantina (ou seja, café, chá, chocolate e refrigerantes contendo cafeína, colas, etc.), drogas recreativas dentro de 48 horas antes da primeira dose da medicação do estudo.
21. Ingestão de qualquer dieta incomum, por qualquer motivo (por exemplo: baixo teor de sódio) por três semanas antes da primeira dose da medicação do estudo.
22. História ou presença de sangramento maior ativo.
23. História ou presença de Trombocitopenia.
24. Voluntário com contagem de plaquetas abaixo do limite inferior da faixa normal durante a triagem.
25. Voluntário com Tempo de Protrombina e Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada 1,1 vezes maior que o limite superior da faixa normal durante a triagem.
26. Voluntário com INR fora da faixa normal durante a triagem.
27. Presença de pequenos episódios hemorrágicos como epistaxe, sangramento retal e sangramento gengival.
28. Voluntários com histórico de úlcera estomacal/duodenal/úlceras intestinais.
29. Os voluntários foram submetidos a qualquer cirurgia no passado recente.
30. Voluntários com histórico de estacas e fissuras.
31. Voluntário com qualquer tatuagem ou qualquer outro tipo de cicatriz no local da injeção.