Studio di bioequivalenza di un generico enoxaparina sodica a Clexane® dopo singola dose sottocutanea in soggetti umani sani

Criteri di inclusione:- I volontari devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio, se non diversamente specificato.

1. Età: dai 18 ai 45 anni, entrambi inclusi.

2. Sesso: maschio e/o femmina non gravida e non in allattamento.

   R. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (β-HCG) eseguito entro 28 giorni prima del primo giorno di somministrazione. Devono usare una forma accettabile di contraccezione.

   B. Per le donne in età fertile, le forme accettabili di contraccezione includono quanto segue:

   io. Dispositivo intrauterino non ormonale in atto per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e rimanendo in sede durante il periodo di studio, o

   ii. Metodi di barriera contenenti o utilizzati in combinazione con un agente spermicida, o

   iii. Sterilizzazione chirurgica o

   iv. Praticare l'astinenza sessuale durante tutto il corso dello studio.

   C. La donna non sarà considerata potenzialmente fertile se uno dei seguenti è segnalato e documentato sulla storia medica:

   io. Postmenopausa con amenorrea spontanea da almeno un anno, o

   ii. Ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia e assenza di sanguinamento per almeno 6 mesi, o

   iii. Isterectomia totale e assenza di sanguinamento da almeno 3 mesi.

3. BMI: da 18,5 a 30,0 kg/m2, entrambi inclusi; Il valore dell'IMC deve essere arrotondato a una cifra significativa dopo la virgola (ad es. 30.04 viene arrotondato per difetto a 30.0, mentre 18.45 viene arrotondato per eccesso a 18.5).
4. Volontariato con almeno 50 kg di peso
5. In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
6. Non fumatori e non fumatori (es. non avere una storia passata di fumo e consumo di tabacco per almeno un anno prima dello studio)
7. Gli utenti non alcolisti saranno idonei a partecipare a questo studio (ad es. non avere una storia passata di consumo di alcol per almeno un anno prima dello studio).
8. In grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
9. - Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

10. Tutti i volontari devono essere giudicati normali e sani dal principale o sub-ricercatore o dal medico durante una valutazione di sicurezza pre-studio eseguita entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio che includerà:

    1. Un esame fisico (esame clinico) senza riscontri clinicamente significativi.
    2. Risultati nei limiti della norma o clinicamente non significativi per i seguenti esami: ematologia, biochimica, sierologia, coagulogramma e analisi delle urine

Criteri di esclusione:-

I volontari non devono essere iscritti allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica all'enoxaparina sodica, carne di maiale, eparina o suoi derivati, altre eparine a basso peso molecolare o altri farmaci correlati o uno qualsiasi dei suoi ingredienti di formulazione.
2. Avere malattie significative o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening [anamnesi, esame fisico (esame clinico), valutazioni di laboratorio, ECG, registrazione radiografica del torace, anamnesi ed esame ostetrici e ginecologici (per le volontarie)].
3. Qualsiasi malattia o condizione come diabete, psicosi o altro, che possa compromettere il sistema emopoietico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, respiratorio, nervoso centrale o qualsiasi altro sistema corporeo.
4. Storia o presenza di asma bronchiale.
5. Uso di qualsiasi terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
6. Un'iniezione deposito o impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
7. Uso di inibitori o induttori dell'enzima CYP entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (vedere http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
8. Storia o evidenza di tossicodipendenza.
9. Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene.
10. Uno screening per l'epatite positivo (include i sottotipi B e C).
11. Un risultato positivo del test per gli anticorpi dell'HIV e/o la sifilide (RPR).
12. - Volontari che hanno ricevuto una sperimentazione nota o equivalente a questo farmaco entro sette emivita di eliminazione del farmaco somministrato prima della prima dose del farmaco in studio.
13. Volontari che hanno donato sangue o perdita di sangue da 50 ml a 100 ml entro 30 giorni o da 101 ml a 200 ml entro 60 giorni o >200 ml entro 90 giorni (escluso il volume prelevato allo screening per questo studio) prima della prima dose del farmaco in studio , qualunque sia maggiore.
14. Intolleranza alla venipuntura
15. Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del ricercatore principale o sub-ricercatore, potrebbe controindicare la partecipazione del volontario a questo studio.
16. Volontari istituzionalizzati.
17. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
18. Uso di prodotti OTC, vitamine e prodotti erboristici, ecc., entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
19. Uso di pompelmo e prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
20. L'ingestione di prodotti a base di caffeina o xantine (ad es. caffè, tè, cioccolato e bibite contenenti caffeina, cole, ecc.), droghe ricreative entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
21. Ingestione di qualsiasi dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad esempio: basso contenuto di sodio) per tre settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
22. Storia o presenza di sanguinamento maggiore attivo.
23. Storia o presenza di trombocitopenia.
24. Volontario con conta piastrinica inferiore al limite inferiore del range normale durante lo screening.
25. Volontario con tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata 1,1 volte superiore al limite superiore dell'intervallo normale durante lo screening.
26. Volontariato con INR al di fuori del range normale durante lo screening.
27. Presenza di episodi emorragici minori come epistassi, sanguinamento rettale e sanguinamento gengivale.
28. Volontari con anamnesi di ulcera gastrica/duodenale/ulcera intestinale.
29. I volontari hanno subito qualsiasi intervento chirurgico nel recente passato.
30. Volontari con storia di pali e fessure.
31. Volontariato con qualsiasi tatuaggio o qualsiasi altro tipo di cicatrice nel sito di iniezione.