건강한 인간 피험자를 대상으로 단일 피하 투여 후 일반 Enoxaparin Sodium과 Clexane®의 생물학적 동등성 연구

포함 기준: - 지원자는 달리 명시되지 않는 한 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연령: 18~45세, 둘 다 포함.

2. 성별: 남성 및/또는 비임신, 비수유 여성.

   A. 가임기 여성은 최초 투여일 전 28일 이내에 수행된 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사가 음성이어야 합니다. 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

   B. 가임기 여성의 경우 허용되는 피임법은 다음과 같습니다.

   나. 연구 시작 전 최소 3개월 동안 비호르몬 자궁내 장치를 제자리에 두고 연구 기간 동안 제자리에 유지하거나, 또는

   ii. 살정제를 포함하거나 살정제와 함께 사용되는 차단 방법, 또는

   iii. 외과적 살균 또는

   iv. 연구 기간 동안 성적 금욕을 연습합니다.

   C. 다음 중 하나가 보고되고 병력에 기록된 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

   나. 최소 1년 동안 자발적인 무월경을 동반한 폐경 후, 또는

   ii. 자궁절제술을 동반하거나 동반하지 않고 최소 6개월 동안 출혈이 없는 양측 난소절제술, 또는

   iii. 전체 자궁절제술 및 최소 3개월 동안 출혈이 없음.

3. BMI: 18.5 ~ 30.0 kg/m2, 둘 다 포함; BMI 값은 소수점 이하 유효 숫자 하나에서 반올림해야 합니다(예: 30.04는 30.0으로 내림하고 18.45는 18.5로 내림합니다.
4. 체중이 50kg 이상인 자원봉사자
5. 사전 동의 문서를 읽고 이해할 수 있으며 연구 참여에 대한 서면 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
6. 비흡연자 및 비담배 사용자(예: 연구 전 최소 1년 동안 흡연 및 담배 소비의 과거력이 없음)
7. 비알코올 사용자는 이 연구에 참여할 수 있습니다(즉, 연구 전 최소 1년 동안 음주한 과거력이 없음).
8. 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
9. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.

10. 모든 지원자는 다음을 포함하는 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내에 수행된 연구 전 안전성 평가 동안 정상적이고 건강한 것으로 교장 또는 하위 조사자 또는 의사에 의해 판단되어야 합니다.

    1. 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사(임상 검사).
    2. 다음 검사에서 정상 범위 이내이거나 임상적으로 유의하지 않은 결과: 혈액학, 생화학, 혈청학, 응고조영도 및 소변검사

제외 기준:-

지원자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록해서는 안 됩니다.

1. 에녹사파린 나트륨, 돼지고기, 헤파린 또는 그 파생물, 기타 저분자량 헤파린 또는 기타 관련 약물 또는 그 제형 성분에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
2. 스크리닝[병력, 신체 검사(임상 검사), 실험실 평가, ECG, 흉부 X선 기록, 산부인과 병력 및 검사(여성 지원자의 경우)] 동안 유의한 질병 또는 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 자.
3. 조혈, 위장, 신장, 간, 심혈관, 호흡기, 중추 신경계 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 당뇨병, 정신병 또는 기타 질병 또는 상태.
4. 기관지 천식의 병력 또는 존재.
5. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 임의의 호르몬 대체 요법의 사용.
6. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식.
7. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 CYP 효소 억제제 또는 유도제 사용(http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table 참조).
8. 약물 의존의 병력 또는 증거.
9. 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근에 어려움이 있는 병력.
10. 양성 간염 선별검사(아형 B 및 C 포함).
11. HIV 항체 및/또는 매독(RPR)에 대한 양성 검사 결과.
12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 투여된 약물의 7 제거 반감기 ​​이내에 알려진 연구 또는 이 약물과 동등한 것을 받은 지원자.
13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 50ml ~ 100ml 또는 60일 이내에 101ml ~ 200ml 또는 90일 이내에 >200ml(본 연구를 위한 스크리닝 시 추출된 양 제외)의 혈액 또는 혈액 손실을 기증한 지원자 , 둘 중 더 큰 것.
14. 정맥 천자에 대한 편협
15. 주요 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 지원자의 본 연구 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 불내성, 제한 또는 특수 식이.
16. 제도화된 자원봉사자.
17. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 약물 사용.
18. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 OTC 제품, 비타민 및 허브 제품 등의 사용.
19. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 자몽 및 자몽 함유 제품 사용.
20. 카페인 또는 크산틴 제품 섭취(예: 커피, 차, 초콜릿, 카페인 함유 탄산음료, 콜라 등), 기분 전환용 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 복용해야 합니다.
21. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 동안 어떤 이유로든(예: 낮은 나트륨) 임의의 비정상적인 식이 섭취.
22. 활성 주요 출혈의 병력 또는 존재.
23. 혈소판 감소증의 병력 또는 존재.
24. 스크리닝 중 혈소판 수가 정상 범위의 하한보다 낮은 지원자.
25. 스크리닝 중 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간이 정상 범위의 상한보다 1.1배 높은 지원자.
26. 스크리닝 중 정상 범위를 벗어난 INR을 가진 지원자.
27. 비출혈, 직장 출혈 및 치은 출혈과 같은 경미한 출혈 에피소드의 존재.
28. 위궤양/십이지장궤양/장궤양 병력이 있는 지원자.
29. 자원 봉사자는 최근 과거에 수술을 받았습니다.
30. 말뚝과 균열의 역사를 가진 자원 봉사자.
31. 주사 부위에 문신이나 다른 유형의 흉터가 있는 지원자.