Étude de bioéquivalence d'un générique d'énoxaparine sodique à Clexane® après une dose sous-cutanée unique chez des sujets humains sains

Critères d'inclusion : - Les volontaires doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à l'étude, sauf indication contraire.

1. Âge : 18 à 45 ans, les deux inclus.

2. Sexe : Homme et/ou femme non enceinte et non allaitante.

   A. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) effectué dans les 28 jours précédant le premier jour de dosage. Ils doivent utiliser une forme de contraception acceptable.

   B. Pour les femmes en âge de procréer, les formes de contraception acceptables comprennent les suivantes :

   je. Dispositif intra-utérin non hormonal en place depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude et restant en place pendant la période d'étude, ou

   ii. Méthodes de barrière contenant ou utilisées conjointement avec un agent spermicide, ou

   iii. Stérilisation chirurgicale ou

   iv. Pratiquer l'abstinence sexuelle tout au long de l'étude.

   C. Une femme ne sera pas considérée comme en âge de procréer si l'un des éléments suivants est signalé et documenté dans les antécédents médicaux :

   je. Postménopause avec aménorrhée spontanée depuis au moins un an, ou

   ii. Ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie et absence de saignement depuis au moins 6 mois, ou

   iii. Hystérectomie totale et absence de saignement depuis au moins 3 mois.

3. IMC : 18,5 à 30,0 kg/m2, tous deux inclus ; La valeur de l'IMC doit être arrondie à un chiffre significatif après la virgule (par ex. 30,04 arrondit à 30,0, tandis que 18,45 arrondit à 18,5).
4. Volontaire pesant au moins 50 kg
5. Capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé et de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
6. Non-fumeurs et non-fumeurs (c.-à-d. n'ayant aucun antécédent de tabagisme et de consommation de tabac pendant au moins un an avant l'étude)
7. Les utilisateurs non alcooliques seront éligibles pour participer à cette étude (c'est-à-dire n'ayant aucun antécédent de consommation d'alcool depuis au moins un an avant l'étude).
8. Capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
9. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

10. Tous les volontaires doivent être jugés par le principal ou le sous-investigateur ou le médecin comme étant normaux et en bonne santé lors d'une évaluation de l'innocuité préalable à l'étude effectuée dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude, qui comprendra :

    1. Un examen physique (examen clinique) sans résultat cliniquement significatif.
    2. Résultats dans les limites normales ou cliniquement non significatifs pour les tests suivants : hématologie, biochimie, sérologie, coagulogramme et analyse d'urine

Critère d'exclusion:-

Les volontaires ne doivent pas être inscrits à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique à l'énoxaparine sodique, au porc, à l'héparine ou à ses dérivés, à d'autres héparines de bas poids moléculaire ou à d'autres médicaments apparentés, ou à l'un de ses ingrédients de formulation.
2. Avoir des maladies importantes ou des résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage [antécédents médicaux, examen physique (examen clinique), évaluations de laboratoire, ECG, enregistrement de radiographie pulmonaire, antécédents et examen obstétrique et gynécologique (pour les femmes volontaires)].
3. Toute maladie ou condition comme le diabète, la psychose ou autres, qui pourrait compromettre le système hématopoïétique, gastro-intestinal, rénal, hépatique, cardiovasculaire, respiratoire, nerveux central ou tout autre système de l'organisme.
4. Antécédents ou présence d'asthme bronchique.
5. Utilisation de tout traitement hormonal substitutif dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
6. Une injection de dépôt ou un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
7. Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs de l'enzyme CYP dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (voir http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
8. Antécédents ou preuves de toxicomanie.
9. Antécédents de difficulté à donner du sang ou difficulté d'accessibilité des veines.
10. Un dépistage positif de l'hépatite (comprend les sous-types B et C).
11. Un résultat de test positif pour les anticorps du VIH et/ou de la syphilis (RPR).
12. Volontaires qui ont reçu un médicament expérimental connu ou équivalent à ce médicament dans les sept demi-vies d'élimination du médicament administré avant la première dose du médicament à l'étude.
13. Volontaires ayant donné du sang ou ayant perdu du sang 50 ml à 100 ml dans les 30 jours ou 101 ml à 200 ml dans les 60 jours ou > 200 ml dans les 90 jours (à l'exclusion du volume prélevé lors de la sélection pour cette étude) avant la première dose du médicament à l'étude , selon la valeur la plus élevée.
14. Intolérance à la ponction veineuse
15. Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime particulier qui, de l'avis du chercheur principal ou du sous-chercheur, pourrait contre-indiquer la participation du volontaire à cette étude.
16. Volontaires institutionnalisés.
17. Utilisation de tout médicament prescrit dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
18. Utilisation de tout produit en vente libre, vitamines et produits à base de plantes, etc., dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
19. Utilisation de pamplemousse et de produits contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
20. L'ingestion de tout produit contenant de la caféine ou de la xanthine (c. café, thé, chocolat et sodas contenant de la caféine, colas, etc.), drogues récréatives dans les 48 heures précédant la première dose du médicament à l'étude.
21. Ingestion de tout régime alimentaire inhabituel, pour quelque raison que ce soit (par exemple : faible teneur en sodium) pendant trois semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
22. Antécédents ou présence d'hémorragie majeure active.
23. Antécédents ou présence de thrombocytopénie.
24. Volontaire ayant un nombre de plaquettes inférieur à la limite inférieure de la plage normale lors du dépistage.
25. Volontaire ayant un temps de prothrombine et un temps de thromboplastine partielle activée 1,1 fois supérieurs à la limite supérieure de la plage normale lors du dépistage.
26. Volontaire ayant un INR en dehors de la plage normale lors du dépistage.
27. Présence d'épisodes hémorragiques mineurs tels que des épistaxis, des saignements rectaux et des saignements gingivaux.
28. Volontaires ayant des antécédents d'ulcère de l'estomac/duodénum/ulcères intestinaux.
29. Les bénévoles ont subi une intervention chirurgicale dans un passé récent.
30. Des bénévoles avec l'histoire des pieux et des fissures.
31. Volontaire ayant un tatouage ou tout autre type de cicatrice au site d'injection.