DLBCLおよびiNHLの成人におけるレナリドマイドおよびリツキシマブ（R2）と組み合わせたATG-010の研究 (SWATCH)
2025年6月5日 更新者：Antengene Corporation
高用量化学療法に不適格な再発/難治性DLBCLおよびiNHLの成人患者におけるレナリドマイドおよびリツキシマブ（R2）と組み合わせたATG-010の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価する単一群の第I / II相試験(HDC) または自家幹細胞移植 (ASCT)
大量化学療法に不適格な再発/難治性DLBCLおよびiNHLの成人患者におけるレナリドミドおよびリツキシマブ（R2）と組み合わせたATG-010の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価する単一群の第I / II相試験(HDC) または自家幹細胞移植 (A SCT)。
調査の概要
詳細な説明
大量化学療法に不適格な再発/難治性DLBCLおよびiNHLの成人患者におけるレナリドミドおよびリツキシマブ（R2）と組み合わせたATG-010の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価する単一群の第I / II相試験（HDC）または自家幹細胞移植（ASCT）。約84人の被験者が研究に登録される予定で、最大24人（用量漸増段階）および60人（用量拡大段階）です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -病理学的に確認されたDLBCL（デノボDLBCLまたは以前に診断された無痛性リンパ腫[濾胞性リンパ腫など]から形質転換されたDLBCLを含む）または組織学的サブタイプがFLグレード1、グレード2、またはグレード3aに限定されたB細胞iNHLまたは結節性または結節外辺縁帯リンパ腫(MZL)、世界保健機関 (WHO) 2016 分類によって確立された基準に基づいています。
- -B-NHLの治療のために少なくとも1つの全身療法を受けました。
- 再発または難治性疾患の証拠がある。
- Lugano 2014 Criteria (Cheson, 2014; Appendix 4) に従って、少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な病変。
- -次のように定義される、スクリーニング時の適切な骨髄機能：
(1) 絶対好中球数 (ANC) ≥1.0 × 109/L (試験前 7 日以内に顆粒球または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子などの造血刺激因子を含まない); (2) 血小板数≧75 × 109/L;またはリンパ腫が骨髄に浸潤している場合は50×109 / L以上（試験前7日以内に血小板輸血またはTPO、IL-11およびその他の造血刺激因子を投与していない場合）; (3) ヘモグロビン≧80g/L（検査前14日以内に赤血球輸血やTPO投与などの造血刺激因子を投与していない）。
7. 次のように定義される適切な肝機能および腎機能:
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5×正常上限（ULN）;
- -血清総ビリルビン≤1.5×ULN、またはギルバート症候群の場合は≤3 ULN;
- Cockcroft-Gault式に基づく計算されたクレアチニンクリアランス(CrCl)は、用量漸増段階で60mL/分以上、用量拡大段階で30mL/分以上。
8.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。 9.研究中および研究治療の最後の投与後12か月以内の効果的な避妊に同意する。
除外基準:
- MALTリンパ腫を伴うDLBCL;複合リンパ腫 (ホジキンリンパ腫 + NHL);原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫。グレード3bの濾胞性リンパ腫。
- 用量漸増段階: 中枢神経系の関与が知られている被験者。 用量拡大期：スクリーニング時に中枢神経系リンパ腫が関与しているが、被験者は安定した中枢神経系リンパ腫（頭蓋内圧がない場合、または他の状態で医学的介入が必要な場合）を有するか、またはC1D1 の 28 日前までに神経学的症状、徴候、および X 線撮影が行われた場合、適格と見なされます。
- -ATG-010（セリネキサー）または他のXPO1阻害剤による以前の治療、またはC1D1の前3か月以内のレナリドミドへの以前の曝露。
- -SR2の併用療法における薬物の禁忌。
- -化学療法、免疫療法、放射線免疫療法、非緩和放射線療法、またはその他の抗がん療法を含む、C1D1の21日未満前の標準的または実験的な抗B-NHL療法の使用。
- -C1D1の28日未満前に大手術、または生ワクチンを受けました。
- -スクリーニング前のASCT <6か月またはCAR-T細胞注入<6か月。
- 同種造血幹細胞移植の既往。
- -以前のB-NHL治療に関連するAEは、グレード1以下（CTCAE、v5.0）またはスクリーニング時のベースラインに回復していませんでした（脱毛症、血液学および血液生化学に関連するAEを除く;血液学および生化学の値は選択基準7を参照）および 8)。
- -スクリーニング時にアクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）に感染している。
- -既知の血清HIV抗体陽性または活動性のHIV感染の病歴。
- -C1D1の前14日以内に静脈内抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬治療を必要とする活動性感染症;ただし、これらの薬剤の予防的使用は許容されます (静脈内投与を含む)。
- -治療を必要とした、または再発の証拠を示した以前の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは適切に治療された子宮頸部上皮内がんを除く）C1D1の2年以内。
- -虚血性または出血性脳血管疾患、または胃腸出血≥グレード3（CTCAE、v5.0） スクリーニング前の6か月以内。
- -スクリーニング前の12か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴。
- -錠剤を飲み込めない、吸収不良症候群、または研究治療の吸収を妨げる可能性のあるその他の胃腸疾患または機能障害。
- ICF に署名できない、または署名したくない。
- -生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全が存在し、治験責任医師の意見では、被験者の安全を損なう可能性がある、または研究手順に準拠しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATG-010
登録された患者は、投与群で治療されます。
投与群 1:40mg/回、投与群 2:60mg/回、投与群 3:80mg/回;治療期間は28日間。
薬物は、各サイクルの 1、8、および 15 日目に投与されました。
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錠剤 20mg 週 1 回：1 群 40mg/回、2 群 60mg/回、3 群 80mg/回 投与期間は 28 日間。
薬物は、各サイクルの 1、8、および 15 日目に投与されました。
他の名前：
経口投与、QD、各サイクルの 1 ～ 21 日目
静脈内注射 各サイクルの 1 日目、サイクル 1 ～ 6
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT
時間枠：投与28日後
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全身がん治療の最初のサイクルでの重度の毒性の発生
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投与28日後
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AE
時間枠：投与28日後
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患者または臨床試験の被験者が医薬品を受け取った後に発生するが、必ずしも治療に関連するとは限らないあらゆる有害な医学的事象。
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投与28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：最後の患者への最初の投与から 1 年後
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PRまたはCRのある被験者の割合
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最後の患者への最初の投与から 1 年後
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PFS
時間枠：最後の患者への最初の投与から 1 年後
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治験薬の初回投与から進行または何らかの原因による死亡までの期間
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最後の患者への最初の投与から 1 年後
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DOR
時間枠：最後の患者への最初の投与から 1 年後
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CRまたはPRの最初の発生からその疾患の最初の日までの期間
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最後の患者への最初の投与から 1 年後
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OS
時間枠：最後の患者への最初の投与から 1 年後
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治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの期間
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最後の患者への最初の投与から 1 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lily Pei, MA.Sc、Medical Monitor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月7日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。