膝関節形成術後の疼痛管理のためのナルデベイン
2023年3月23日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
膝関節形成術後の疼痛管理に対する長時間作用型セバシン酸ナルブフィン（ナルデベイン）の有効性
長時間作用型鎮痛注射剤のナルデバインは、2017 年 3 月 6 日に台湾衛生福利部の台湾食品医薬品局 (TFDA) から、台湾で上市されている徐放型長時間作用型鎮痛薬の承認を取得しました。
この研究は、厳密な二重盲検無作為化対照実験を使用して、新しい徐放性鎮痛薬ナルデバインが膝関節置換術を受ける患者の効果的な鎮痛を達成できるかどうかを理解し、患者の機能回復状態を評価することを望んでいます。
調査の概要
詳細な説明
長時間作用型鎮痛注射剤のナルデバインは、2017 年 3 月 6 日に台湾衛生福利部の台湾食品医薬品局 (TFDA) から、台湾で上市されている徐放型長時間作用型鎮痛薬の承認を取得しました。
現在、最大7日間の有効性を持つ唯一の鎮痛注射です。
現在承認されている適応症は、手術後の中等度から重度の急性疼痛の緩和です。
薬理学的メカニズムと実験は、その鎮痛効果がモルヒネと同等であることを示していますが、その副作用はモルヒネよりもはるかに低い.
その特別な薬理学的メカニズムにより、膝関節置換手術を受ける患者を改善する可能性が非常に高い.
したがって、この研究では、厳密な二重盲検無作為化対照実験を使用して、新しい徐放性鎮痛薬ナルデバインが膝関節置換術を受ける患者の効果的な鎮痛を達成できるかどうかを理解し、患者の機能回復状態を評価したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 50歳以上100歳以下
- 原発性変形性膝関節症と診断された 膝関節形成術を受け入れた
除外基準:
- 診断済み炎症性関節炎、関節リウマチ
- 受け入れられた再置換膝関節形成術
- 頭部外傷、頭蓋内損傷、脳内圧亢進、肝不全の患者
- セバシン酸ナルブフィン、ナルブフィン、ゴマ油、安息香酸ベンジル系薬剤にアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
セバシン酸ナルブフィン（ナルデバイン）筋肉注射
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セバシン酸ナルブフィン (Naldebain) 2mL/150mg は、膝関節形成術中に筋肉内注射されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ薬筋肉注射
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プラセボ薬、セバシン酸ナルブフィン非含有
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者管理鎮痛装置 (PCA 装置) で使用される鎮痛剤の量
時間枠：術後 Day1
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モルヒネ消費量
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術後 Day1
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患者管理鎮痛装置 (PCA 装置) で使用される鎮痛剤の量
時間枠：術後 Day2
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モルヒネ消費量
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術後 Day2
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患者管理鎮痛装置 (PCA 装置) で使用される鎮痛剤の量
時間枠：術後 Day3
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モルヒネ消費量
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術後 Day3
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痛みのレベル (Visual Analog Scale)
時間枠：ベースライン
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痛みのレベル、Visual Analog Scale スコアが高いほど転帰が悪い、0~10
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ベースライン
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痛みのレベル (Visual Analog Scale)
時間枠：術後 Day1
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痛みのレベル、Visual Analog Scale スコアが高いほど転帰が悪い、0~10
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術後 Day1
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痛みのレベル (Visual Analog Scale)
時間枠：術後 Day2
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痛みのレベル、Visual Analog Scale スコアが高いほど転帰が悪い、0~10
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術後 Day2
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痛みのレベル (Visual Analog Scale)
時間枠：術後 Day3
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痛みのレベル、Visual Analog Scale スコアが高いほど転帰が悪い、0~10
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術後 Day3
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痛みのレベル (Visual Analog Scale)
時間枠：術後 Day4
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痛みのレベル、Visual Analog Scale スコアが高いほど転帰が悪い、0~10
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術後 Day4
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痛みのレベル (Visual Analog Scale)
時間枠：術後 Day5
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痛みのレベル、Visual Analog Scale スコアが高いほど転帰が悪い、0~10
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術後 Day5
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痛みのレベル (Visual Analog Scale)
時間枠：術後2週間
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痛みのレベル、Visual Analog Scale スコアが高いほど転帰が悪い、0~10
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術後2週間
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痛みのレベル (Visual Analog Scale)
時間枠：術後6週間
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痛みのレベル、Visual Analog Scale スコアが高いほど転帰が悪い、0~10
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術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝関節機能データアンケート (西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指標)
時間枠：ベースライン
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膝関節機能データアンケート
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ベースライン
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膝関節機能データアンケート (西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指標)
時間枠：術後2週間
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膝関節機能データアンケート
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術後2週間
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膝関節機能データアンケート (西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指標)
時間枠：術後6週間
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膝関節機能データアンケート
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術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hsuan-Ti Huang, M.D.、Kaohsiung Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (実際)
2022年11月28日
研究の完了 (実際)
2022年11月28日
試験登録日
最初に提出
2022年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。