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Naldebain zur Schmerzbehandlung nach Knieendoprothetik

23. März 2023 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Die Wirksamkeit von langwirksamem Nalbuphinsebacat (Naldebain) zur Schmerzbehandlung nach Knieendoprothetik

Naldebain, ein lang wirkendes Schmerzmittel zur Injektion, erhielt am 6. März 2017 von der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) des Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt eine Lizenz zur Zulassung eines lang wirkenden Analgetikums mit verzögerter Freisetzung auf dem Markt in Taiwan. Diese Studie hofft, mithilfe eines rigorosen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Experiments zu verstehen, ob das neue Analgetikum mit verzögerter Freisetzung Naldebain eine wirksame Schmerzlinderung bei Patienten bewirken kann, die sich einer Kniegelenksersatzoperation unterziehen, und um den funktionellen Erholungsstatus des Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Naldebain, ein lang wirkendes Schmerzmittel zur Injektion, erhielt am 6. März 2017 von der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) des Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt eine Lizenz zur Zulassung eines lang wirkenden Analgetikums mit verzögerter Freisetzung auf dem Markt in Taiwan. Es ist derzeit die einzige schmerzstillende Injektion, die eine Wirkung von bis zu sieben Tagen hat. Die derzeit zugelassene Arzneimittelindikation ist die Linderung mäßiger und schwerer akuter Schmerzen nach Operationen. Pharmakologische Mechanismen und Experimente zeigen, dass seine analgetische Wirkung Morphin entspricht, aber seine Nebenwirkungen viel geringer sind als bei Morphin. Aufgrund seines speziellen pharmakologischen Mechanismus hat es ein extrem hohes Potenzial, Patienten nach einer Kniegelenkersatzoperation zu verbessern. Daher hofft diese Studie, ein rigoroses, doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes Experiment zu verwenden, um zu verstehen, ob das neue Analgetikum mit verzögerter Wirkstofffreisetzung Naldebain eine wirksame Schmerzlinderung bei Patienten erzielen kann, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen, und um den funktionellen Erholungsstatus des Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 50 Jahre alt, nicht älter als 100 Jahre
  • Diagnostizierte primäre Kniearthrose akzeptierte Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte entzündliche Arthritis, rheumatoide Arthritis
  • Akzeptierte Revision Knieendoprothetik
  • Patienten mit Kopfverletzungen, intrakraniellen Verletzungen, erhöhtem Hirndruck und Leberinsuffizienz
  • Patienten, die allergisch gegen Nalbuphinsebacat, Nalbuphin, Sesamöl oder Benzylbenzoat sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Nalbuphin Sebacate (Naldebain)
Nalbuphin-Sebakat (Naldebain) 2 ml/150 mg wird während einer Kniegelenksoperation intramuskulär injiziert.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Medikament intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Placebo-Medikamente
Placebo-Medikament, Nalbuphine Sebacate nicht enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge an Schmerzmitteln, die von der patientengesteuerten Analgesie-Maschine (PCA-Maschine) verwendet wird
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Menge des Morphinkonsums
Tag 1 nach der Operation
Die Menge an Schmerzmitteln, die von der patientengesteuerten Analgesie-Maschine (PCA-Maschine) verwendet wird
Zeitfenster: Tag nach der Operation 2
Menge des Morphinkonsums
Tag nach der Operation 2
Die Menge an Schmerzmitteln, die von der patientengesteuerten Analgesie-Maschine (PCA-Maschine) verwendet wird
Zeitfenster: Postoperationstag3
Menge des Morphinkonsums
Postoperationstag3
Die Höhe des Schmerzindex (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzniveau, Visuelle Analogskala Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, 0~10
Grundlinie
Die Höhe des Schmerzindex (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Schmerzniveau, Visuelle Analogskala Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, 0~10
Tag 1 nach der Operation
Die Höhe des Schmerzindex (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag nach der Operation 2
Schmerzniveau, Visuelle Analogskala Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, 0~10
Tag nach der Operation 2
Die Höhe des Schmerzindex (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Postoperationstag3
Schmerzniveau, Visuelle Analogskala Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, 0~10
Postoperationstag3
Die Höhe des Schmerzindex (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag nach der Operation4
Schmerzniveau, Visuelle Analogskala Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, 0~10
Tag nach der Operation4
Die Höhe des Schmerzindex (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Postoperationstag5
Schmerzniveau, Visuelle Analogskala Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, 0~10
Postoperationstag5
Die Höhe des Schmerzindex (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Schmerzniveau, Visuelle Analogskala Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, 0~10
2 Wochen nach der Operation
Die Höhe des Schmerzindex (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Schmerzniveau, Visuelle Analogskala Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, 0~10
6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Funktionsdaten des Kniegelenks (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zu Funktionsdaten des Kniegelenks
Grundlinie
Fragebogen zu Funktionsdaten des Kniegelenks (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Fragebogen zu Funktionsdaten des Kniegelenks
2 Wochen nach der Operation
Fragebogen zu Funktionsdaten des Kniegelenks (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Fragebogen zu Funktionsdaten des Kniegelenks
6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hsuan-Ti Huang, M.D., Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20210150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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