Naldebain para el control del dolor después de la artroplastia de rodilla
23 de marzo de 2023 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
La eficacia del sebacato de nalbufina de acción prolongada (Naldebain) para el tratamiento del dolor después de la artroplastia de rodilla
Naldebain, una inyección analgésica de acción prolongada, obtuvo una licencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA) del Ministerio de Salud y Bienestar el 6 de marzo de 2017 para aprobar un analgésico de liberación prolongada y acción prolongada en el mercado de Taiwán.
Este estudio espera utilizar un riguroso experimento controlado aleatorio doble ciego para comprender si el nuevo analgésico de liberación sostenida Naldebain puede lograr un alivio eficaz del dolor en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de rodilla y para evaluar el estado de recuperación funcional del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Naldebain, una inyección analgésica de acción prolongada, obtuvo una licencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA) del Ministerio de Salud y Bienestar el 6 de marzo de 2017 para aprobar un analgésico de liberación prolongada y acción prolongada en el mercado de Taiwán.
En la actualidad, es la única inyección analgésica que tiene una eficacia de hasta siete días.
La indicación del fármaco actualmente aprobado es para aliviar el dolor agudo moderado y severo después de la cirugía.
Los mecanismos farmacológicos y los experimentos muestran que su efecto analgésico es equivalente a la morfina, pero sus efectos secundarios son mucho menores que la morfina.
Debido a su mecanismo farmacológico especial, tiene un potencial extremadamente alto para mejorar a los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de rodilla.
Por lo tanto, este estudio espera utilizar un riguroso experimento controlado aleatorio doble ciego para comprender si el nuevo analgésico de liberación sostenida Naldebain puede lograr un alivio efectivo del dolor para los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de rodilla y para evaluar el estado de recuperación funcional del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 50 años, no mayor de 100 años
- Artrosis primaria de rodilla diagnosticada aceptada Artroplastia de rodilla
Criterio de exclusión:
- Artritis inflamatoria diagnosticada, artritis reumatoide
- Artroplastia de rodilla de revisión aceptada
- Pacientes con lesión en la cabeza, lesión intracraneal, aumento de la presión intracerebral e insuficiencia hepática
- Pacientes alérgicos al sebacato de nalbufina, nalbufina, aceite de sésamo o benzoato de bencilo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Inyección intramuscular de sebacato de nalbufina (Naldebain)
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El sebacato de nalbufina (Naldebain) 2 ml/150 mg se inyectaría por vía intramuscular durante la cirugía de artroplastia de rodilla.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Inyección intramuscular de medicamento placebo
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Medicamento placebo, sebacato de nalbufina no contenido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cantidad de analgésicos utilizados por la máquina de Analgesia Controlada por el Paciente (máquina PCA)
Periodo de tiempo: Después de la operación Día 1
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cantidad de consumo de morfina
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Después de la operación Día 1
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La cantidad de analgésicos utilizados por la máquina de Analgesia Controlada por el Paciente (máquina PCA)
Periodo de tiempo: Post operación Día 2
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cantidad de consumo de morfina
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Post operación Día 2
|
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La cantidad de analgésicos utilizados por la máquina de Analgesia Controlada por el Paciente (máquina PCA)
Periodo de tiempo: Post operación Día 3
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cantidad de consumo de morfina
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Post operación Día 3
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El nivel de índice de dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Base
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nivel de dolor, las puntuaciones más altas de la escala analógica visual significan un peor resultado, 0~10
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Base
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El nivel de índice de dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Después de la operación Día 1
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nivel de dolor, las puntuaciones más altas de la escala analógica visual significan un peor resultado, 0~10
|
Después de la operación Día 1
|
|
El nivel de índice de dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Post operación Día 2
|
nivel de dolor, las puntuaciones más altas de la escala analógica visual significan un peor resultado, 0~10
|
Post operación Día 2
|
|
El nivel de índice de dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Post operación Día 3
|
nivel de dolor, las puntuaciones más altas de la escala analógica visual significan un peor resultado, 0~10
|
Post operación Día 3
|
|
El nivel de índice de dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Post operación Día 4
|
nivel de dolor, las puntuaciones más altas de la escala analógica visual significan un peor resultado, 0~10
|
Post operación Día 4
|
|
El nivel de índice de dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Post operación Día 5
|
nivel de dolor, las puntuaciones más altas de la escala analógica visual significan un peor resultado, 0~10
|
Post operación Día 5
|
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El nivel de índice de dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Post operación 2 semanas
|
nivel de dolor, las puntuaciones más altas de la escala analógica visual significan un peor resultado, 0~10
|
Post operación 2 semanas
|
|
El nivel de índice de dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Post operación 6 semanas
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nivel de dolor, las puntuaciones más altas de la escala analógica visual significan un peor resultado, 0~10
|
Post operación 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de datos funcionales de la articulación de la rodilla (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Periodo de tiempo: Base
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cuestionario de datos funcionales de la articulación de la rodilla
|
Base
|
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Cuestionario de datos funcionales de la articulación de la rodilla (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Periodo de tiempo: Post operación 2 semanas
|
cuestionario de datos funcionales de la articulación de la rodilla
|
Post operación 2 semanas
|
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Cuestionario de datos funcionales de la articulación de la rodilla (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Periodo de tiempo: Post operación 6 semanas
|
cuestionario de datos funcionales de la articulación de la rodilla
|
Post operación 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Hsuan-Ti Huang, M.D., Kaohsiung Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20210150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .