Naldebain pro léčbu bolesti po artroplastice kolena
23. března 2023 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Účinnost dlouhodobě působícího nalbuphinsebacate (Naldebain) pro léčbu bolesti po artroplastice kolena
Naldebain, analgetická injekce s dlouhodobým účinkem, získala 6. března 2017 licenci od tchajwanského úřadu pro potraviny a léčiva (TFDA) Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí ke schválení dlouhodobě působícího analgetika s prodlouženým uvolňováním na trh na Tchaj-wanu.
Tato studie doufá, že pomocí přísného dvojitě zaslepeného randomizovaného kontrolovaného experimentu pochopíme, zda nové analgetikum Naldebain s prodlouženým uvolňováním může dosáhnout účinné úlevy od bolesti u pacientů podstupujících operaci náhrady kolenního kloubu, a zhodnotí stav funkčního zotavení pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naldebain, analgetická injekce s dlouhodobým účinkem, získala 6. března 2017 licenci od tchajwanského úřadu pro potraviny a léčiva (TFDA) Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí ke schválení dlouhodobě působícího analgetika s prodlouženým uvolňováním na trh na Tchaj-wanu.
V současnosti je to jediná analgetická injekce, která má účinnost až sedm dní.
Aktuálně schválenou lékovou indikací je zmírnění střední a silné akutní bolesti po operaci.
Farmakologické mechanismy a experimenty ukazují, že jeho analgetický účinek je ekvivalentní morfinu, ale jeho vedlejší účinky jsou mnohem nižší než u morfinu.
Díky svému speciálnímu farmakologickému mechanismu má extrémně vysoký potenciál zlepšit pacienty podstupující operaci náhrady kolenního kloubu.
Tato studie proto doufá, že pomocí přísného dvojitě zaslepeného randomizovaného kontrolovaného experimentu pochopíme, zda nové analgetikum s postupným uvolňováním Naldebain může dosáhnout účinné úlevy od bolesti u pacientů podstupujících operaci náhrady kolenního kloubu, a zhodnotí stav funkčního zotavení pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 50 let, ne více než 100 let
- Diagnostikovaná primární osteoartróza kolena akceptována kolenní artroplastika
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná zánětlivá artritida, revmatoidní artritida
- Přijatá revizní artroplastika kolena
- Pacienti s poraněním hlavy, intrakraniálním poraněním, zvýšeným intracerebrálním tlakem a jaterní insuficiencí
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na léky na nalbuphinsebakát, nalbufin, sezamový olej nebo benzylbenzoát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) intramuskulární injekce
|
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) 2 ml/150 mg by se podával intramuskulárně během operace kolenní artroplastiky.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo léky intramuskulární injekce
|
Placebo, Nalbuphine Sebacate neobsahuje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství léků proti bolesti, které používá přístroj na analgezii řízenou pacientem (PCA přístroj)
Časové okno: Den po operaci 1
|
množství spotřeby morfia
|
Den po operaci 1
|
|
Množství léků proti bolesti, které používá přístroj na analgezii řízenou pacientem (PCA přístroj)
Časové okno: Den po operaci 2
|
množství spotřeby morfia
|
Den po operaci 2
|
|
Množství léků proti bolesti, které používá přístroj na analgezii řízenou pacientem (PCA přístroj)
Časové okno: Den po operaci 3
|
množství spotřeby morfia
|
Den po operaci 3
|
|
Úroveň indexu bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: Základní linie
|
úroveň bolesti, vizuální analogová stupnice vyšší skóre znamená horší výsledek, 0~10
|
Základní linie
|
|
Úroveň indexu bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: Den po operaci 1
|
úroveň bolesti, vizuální analogová stupnice vyšší skóre znamená horší výsledek, 0~10
|
Den po operaci 1
|
|
Úroveň indexu bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: Den po operaci 2
|
úroveň bolesti, vizuální analogová stupnice vyšší skóre znamená horší výsledek, 0~10
|
Den po operaci 2
|
|
Úroveň indexu bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: Den po operaci 3
|
úroveň bolesti, vizuální analogová stupnice vyšší skóre znamená horší výsledek, 0~10
|
Den po operaci 3
|
|
Úroveň indexu bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: Den po operaci 4
|
úroveň bolesti, vizuální analogová stupnice vyšší skóre znamená horší výsledek, 0~10
|
Den po operaci 4
|
|
Úroveň indexu bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: Den po operaci 5
|
úroveň bolesti, vizuální analogová stupnice vyšší skóre znamená horší výsledek, 0~10
|
Den po operaci 5
|
|
Úroveň indexu bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: Po operaci 2 týdny
|
úroveň bolesti, vizuální analogová stupnice vyšší skóre znamená horší výsledek, 0~10
|
Po operaci 2 týdny
|
|
Úroveň indexu bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: Po operaci 6 týdnů
|
úroveň bolesti, vizuální analogová stupnice vyšší skóre znamená horší výsledek, 0~10
|
Po operaci 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník funkčních dat kolenního kloubu (Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University)
Časové okno: Základní linie
|
dotazník funkčních dat kolenního kloubu
|
Základní linie
|
|
Dotazník funkčních dat kolenního kloubu (Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University)
Časové okno: Po operaci 2 týdny
|
dotazník funkčních dat kolenního kloubu
|
Po operaci 2 týdny
|
|
Dotazník funkčních dat kolenního kloubu (Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University)
Časové okno: Po operaci 6 týdnů
|
dotazník funkčních dat kolenního kloubu
|
Po operaci 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hsuan-Ti Huang, M.D., Kaohsiung Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(I)-20210150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .