Naldebain voor pijnbehandeling na knieartroplastiek
23 maart 2023 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
De werkzaamheid van langwerkende Nalbuphine Sebacate (Naldebain) voor pijnbehandeling na knieartroplastiek
Naldebain, een langwerkende pijnstillende injectie, heeft op 6 maart 2017 een licentie verkregen van de Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) van het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn om een langwerkende pijnstiller met verlengde afgifte op de markt in Taiwan goed te keuren.
Deze studie hoopt een rigoureus dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd experiment te gebruiken om te begrijpen of de nieuwe pijnstiller Naldebain met verlengde afgifte effectieve pijnverlichting kan bereiken voor patiënten die een knievervangende operatie ondergaan, en om de functionele herstelstatus van de patiënt te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naldebain, een langwerkende pijnstillende injectie, heeft op 6 maart 2017 een licentie verkregen van de Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) van het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn om een langwerkende pijnstiller met verlengde afgifte op de markt in Taiwan goed te keuren.
Op dit moment is het de enige pijnstillende injectie die tot zeven dagen werkzaam is.
De momenteel goedgekeurde medicijnindicatie is om matige en ernstige acute pijn na een operatie te verlichten.
Farmacologische mechanismen en experimenten tonen aan dat het analgetische effect ervan gelijk is aan dat van morfine, maar dat de bijwerkingen veel lager zijn dan die van morfine.
Vanwege het speciale farmacologische mechanisme heeft het een extreem hoog potentieel om patiënten die een knievervangende operatie ondergaan te verbeteren.
Daarom hoopt deze studie een rigoureus dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd experiment te gebruiken om te begrijpen of de nieuwe pijnstiller met verlengde afgifte Naldebain effectieve pijnverlichting kan bereiken voor patiënten die een knievervangende operatie ondergaan, en om de functionele herstelstatus van de patiënt te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 50 jaar oud, niet meer dan 100 jaar oud
- Gediagnosticeerde primaire artrose van de knie geaccepteerde knieartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde inflammatoire artritis, reumatoïde artritis
- Geaccepteerde revisie knieartroplastiek
- Patiënten met hoofdletsel, intracranieel letsel, verhoogde intracerebrale druk en leverinsufficiëntie
- Patiënten die allergisch zijn voor geneesmiddelen met nalbuphine sebacate, nalbuphine, sesamolie of benzylbenzoaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) intramusculaire injectie
|
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) 2 ml/150 mg zou intramusculair worden geïnjecteerd tijdens een knieartroplastiek.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo-medicatie intramusculaire injectie
|
Placebo-medicatie, Nalbuphine Sebacate niet inbegrepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid pijnstillers die wordt gebruikt door de Patient Controlled Analgesia-machine (PCA-machine)
Tijdsspanne: Post operatie Dag1
|
hoeveelheid morfineconsumptie
|
Post operatie Dag1
|
|
De hoeveelheid pijnstillers die wordt gebruikt door de Patient Controlled Analgesia-machine (PCA-machine)
Tijdsspanne: Post operatie Dag2
|
hoeveelheid morfineconsumptie
|
Post operatie Dag2
|
|
De hoeveelheid pijnstillers die wordt gebruikt door de Patient Controlled Analgesia-machine (PCA-machine)
Tijdsspanne: Post operatie Dag3
|
hoeveelheid morfineconsumptie
|
Post operatie Dag3
|
|
Het niveau van pijnindex (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: Basislijn
|
pijnniveau, visuele analoge schaal hogere scores betekenen een slechter resultaat, 0~10
|
Basislijn
|
|
Het niveau van pijnindex (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: Post operatie Dag1
|
pijnniveau, visuele analoge schaal hogere scores betekenen een slechter resultaat, 0~10
|
Post operatie Dag1
|
|
Het niveau van pijnindex (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: Post operatie Dag2
|
pijnniveau, visuele analoge schaal hogere scores betekenen een slechter resultaat, 0~10
|
Post operatie Dag2
|
|
Het niveau van pijnindex (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: Post operatie Dag3
|
pijnniveau, visuele analoge schaal hogere scores betekenen een slechter resultaat, 0~10
|
Post operatie Dag3
|
|
Het niveau van pijnindex (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: Post operatie Dag4
|
pijnniveau, visuele analoge schaal hogere scores betekenen een slechter resultaat, 0~10
|
Post operatie Dag4
|
|
Het niveau van pijnindex (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: Post operatie Dag5
|
pijnniveau, visuele analoge schaal hogere scores betekenen een slechter resultaat, 0~10
|
Post operatie Dag5
|
|
Het niveau van pijnindex (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: Na operatie 2 weken
|
pijnniveau, visuele analoge schaal hogere scores betekenen een slechter resultaat, 0~10
|
Na operatie 2 weken
|
|
Het niveau van pijnindex (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: Postoperatief 6 weken
|
pijnniveau, visuele analoge schaal hogere scores betekenen een slechter resultaat, 0~10
|
Postoperatief 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vragenlijst functionele gegevens kniegewricht (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tijdsspanne: Basislijn
|
vragenlijst functionele gegevens kniegewricht
|
Basislijn
|
|
vragenlijst functionele gegevens kniegewricht (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tijdsspanne: Na operatie 2 weken
|
vragenlijst functionele gegevens kniegewricht
|
Na operatie 2 weken
|
|
vragenlijst functionele gegevens kniegewricht (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tijdsspanne: Postoperatief 6 weken
|
vragenlijst functionele gegevens kniegewricht
|
Postoperatief 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Hsuan-Ti Huang, M.D., Kaohsiung Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(I)-20210150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .