Naldebain kivunhallintaan polven artroplastian jälkeen
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Pitkävaikutteisen nalbufiinisebakaatin (Naldebain) teho kivun hallintaan polven artroplastian jälkeen
Naldebain, pitkävaikutteinen analgeettinen injektio, sai 6. maaliskuuta 2017 terveys- ja hyvinvointiministeriön Taiwanin elintarvike- ja lääkeviranomaiselta (TFDA) luvan hyväksyä pitkävaikutteisen pitkävaikutteisen analgeetin Taiwanin markkinoilla.
Tässä tutkimuksessa toivotaan käyttävänsä tiukkaa kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua koetta selvittääkseen, voiko uusi pitkävaikutteinen analgeetti Naldebain saavuttaa tehokkaan kivunlievityksen potilaille, joille tehdään polven tekonivelleikkaus, ja arvioida potilaan toiminnallista palautumistilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naldebain, pitkävaikutteinen analgeettinen injektio, sai 6. maaliskuuta 2017 terveys- ja hyvinvointiministeriön Taiwanin elintarvike- ja lääkeviranomaiselta (TFDA) luvan hyväksyä pitkävaikutteisen pitkävaikutteisen analgeetin Taiwanin markkinoilla.
Tällä hetkellä se on ainoa analgeettinen injektio, jonka teho on jopa seitsemän päivää.
Tällä hetkellä hyväksytty lääkeaihe on lievittää kohtalaista ja vaikeaa akuuttia kipua leikkauksen jälkeen.
Farmakologiset mekanismit ja kokeet osoittavat, että sen kipua lievittävä vaikutus vastaa morfiinia, mutta sen sivuvaikutukset ovat paljon pienemmät kuin morfiinilla.
Erityisen farmakologisen mekanisminsa ansiosta sillä on erittäin suuri potentiaali parantaa potilaita, joille tehdään polven tekonivelleikkaus.
Siksi tämä tutkimus toivoo voivansa käyttää tiukkaa kaksoissokkoutettua, satunnaistettua kontrolloitua koetta selvittääkseen, voiko uusi pitkävaikutteinen analgeetti Naldebain saavuttaa tehokkaan kivunlievityksen potilaille, joille tehdään polven tekonivelleikkaus, ja arvioida potilaan toiminnallista palautumistilaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 50 vuotta, ei yli 100 vuotta
- Diagnosoitu primaarinen polven nivelrikko hyväksytty polven artroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus, nivelreuma
- Hyväksytty tarkistettu polven artroplastia
- Potilaat, joilla on päävamma, kallonsisäinen vamma, kohonnut aivopaine ja maksan vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ovat allergisia nalbufiinisebaatille, nalbufiinille, seesamiöljylle tai bentsyylibentsoaattilääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) lihaksensisäinen injektio
|
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) 2 ml/150 mg ruiskutetaan lihakseen polven nivelleikkauksen aikana.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumelääke lihaksensisäinen injektio
|
Lumelääke, Nalbuphine Sebacate ei sisällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Controlled Analgesia -laitteen (PCA-koneen) käyttämien kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
morfiinin kulutuksen määrä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Patient Controlled Analgesia -laitteen (PCA-koneen) käyttämien kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
morfiinin kulutuksen määrä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Patient Controlled Analgesia -laitteen (PCA-koneen) käyttämien kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
morfiinin kulutuksen määrä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Kipuindeksin taso (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Perustaso
|
kiputaso, Visual Analog Scalen korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, 0-10
|
Perustaso
|
|
Kipuindeksin taso (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
kiputaso, Visual Analog Scalen korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, 0-10
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Kipuindeksin taso (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
kiputaso, Visual Analog Scalen korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, 0-10
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Kipuindeksin taso (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
kiputaso, Visual Analog Scalen korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, 0-10
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Kipuindeksin taso (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
kiputaso, Visual Analog Scalen korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, 0-10
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
|
Kipuindeksin taso (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
kiputaso, Visual Analog Scalen korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, 0-10
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Kipuindeksin taso (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
kiputaso, Visual Analog Scalen korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, 0-10
|
Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
|
Kipuindeksin taso (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 viikkoa
|
kiputaso, Visual Analog Scalen korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, 0-10
|
Leikkauksen jälkeen 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polvinivelten toimintatietokysely (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Aikaikkuna: Perustaso
|
polvinivelen toimintatietokysely
|
Perustaso
|
|
polvinivelten toimintatietokysely (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
polvinivelen toimintatietokysely
|
Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
|
polvinivelten toimintatietokysely (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 viikkoa
|
polvinivelen toimintatietokysely
|
Leikkauksen jälkeen 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hsuan-Ti Huang, M.D., Kaohsiung Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(I)-20210150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .