Naldebain per la gestione del dolore dopo l'artroplastica del ginocchio
23 marzo 2023 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
L'efficacia della nalbufina sebacata a lunga durata d'azione (Naldebain) per la gestione del dolore dopo l'artroplastica del ginocchio
Naldebain, un'iniezione analgesica a lunga durata d'azione, ha ottenuto una licenza dalla Food and Drug Administration (TFDA) di Taiwan del Ministero della Salute e del Welfare il 6 marzo 2017 per approvare un analgesico a lunga durata d'azione a rilascio prolungato sul mercato di Taiwan.
Questo studio spera di utilizzare un rigoroso esperimento controllato randomizzato in doppio cieco per capire se il nuovo analgesico a rilascio prolungato Naldebain può ottenere un efficace sollievo dal dolore per i pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio e per valutare lo stato di recupero funzionale del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Naldebain, un'iniezione analgesica a lunga durata d'azione, ha ottenuto una licenza dalla Food and Drug Administration (TFDA) di Taiwan del Ministero della Salute e del Welfare il 6 marzo 2017 per approvare un analgesico a lunga durata d'azione a rilascio prolungato sul mercato di Taiwan.
Al momento, è l'unica iniezione analgesica che ha un'efficacia fino a sette giorni.
L'indicazione farmacologica attualmente approvata è per alleviare il dolore acuto moderato e grave dopo l'intervento chirurgico.
Meccanismi ed esperimenti farmacologici mostrano che il suo effetto analgesico è equivalente alla morfina, ma i suoi effetti collaterali sono molto inferiori alla morfina.
A causa del suo speciale meccanismo farmacologico, ha un potenziale estremamente elevato per migliorare i pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio.
Pertanto, questo studio spera di utilizzare un rigoroso esperimento controllato randomizzato in doppio cieco per capire se il nuovo analgesico a rilascio prolungato Naldebain può ottenere un efficace sollievo dal dolore per i pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio e per valutare lo stato di recupero funzionale del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di almeno 50 anni, non superiore a 100 anni
- Osteoartrosi del ginocchio primaria diagnosticata accettata artroplastica del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Artrite infiammatoria diagnosticata、Artrite reumatoide
- Artroplastica del ginocchio di revisione accettata
- Pazienti con trauma cranico, trauma cranico, aumento della pressione intracerebrale e insufficienza epatica
- Pazienti allergici a nalbufina sebacato, nalbufina, olio di sesamo o farmaci benzil benzoato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Iniezione intramuscolare di Nalbufina Sebacato (Naldebain).
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Nalbuphine Sebacate (Naldebain) 2 ml/150 mg verrebbe iniettato per via intramuscolare durante l'intervento di artroplastica del ginocchio.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Iniezione intramuscolare di farmaci placebo
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Farmaco placebo, Nalbuphine Sebacate non contenuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La quantità di antidolorifici utilizzati dalla macchina per l'analgesia controllata dal paziente (macchina PCA)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione Day1
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quantità di consumo di morfina
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Dopo l'operazione Day1
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La quantità di antidolorifici utilizzati dalla macchina per l'analgesia controllata dal paziente (macchina PCA)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione Day2
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quantità di consumo di morfina
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Dopo l'operazione Day2
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La quantità di antidolorifici utilizzati dalla macchina per l'analgesia controllata dal paziente (macchina PCA)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione Day3
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quantità di consumo di morfina
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Dopo l'operazione Day3
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Il livello dell'indice del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Linea di base
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livello di dolore, punteggi più alti della scala analogica visiva significano un risultato peggiore, 0~10
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Linea di base
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Il livello dell'indice del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione Day1
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livello di dolore, punteggi più alti della scala analogica visiva significano un risultato peggiore, 0~10
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Dopo l'operazione Day1
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Il livello dell'indice del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione Day2
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livello di dolore, punteggi più alti della scala analogica visiva significano un risultato peggiore, 0~10
|
Dopo l'operazione Day2
|
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Il livello dell'indice del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione Day3
|
livello di dolore, punteggi più alti della scala analogica visiva significano un risultato peggiore, 0~10
|
Dopo l'operazione Day3
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Il livello dell'indice del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione Day4
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livello di dolore, punteggi più alti della scala analogica visiva significano un risultato peggiore, 0~10
|
Dopo l'operazione Day4
|
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Il livello dell'indice del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione Day5
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livello di dolore, punteggi più alti della scala analogica visiva significano un risultato peggiore, 0~10
|
Dopo l'operazione Day5
|
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Il livello dell'indice del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 2 settimane
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livello di dolore, punteggi più alti della scala analogica visiva significano un risultato peggiore, 0~10
|
Dopo l'operazione 2 settimane
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Il livello dell'indice del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Post operazione 6 settimane
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livello di dolore, punteggi più alti della scala analogica visiva significano un risultato peggiore, 0~10
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Post operazione 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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questionario sui dati funzionali dell'articolazione del ginocchio (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: Linea di base
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questionario sui dati funzionali dell'articolazione del ginocchio
|
Linea di base
|
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questionario sui dati funzionali dell'articolazione del ginocchio (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 2 settimane
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questionario sui dati funzionali dell'articolazione del ginocchio
|
Dopo l'operazione 2 settimane
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questionario sui dati funzionali dell'articolazione del ginocchio (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: Post operazione 6 settimane
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questionario sui dati funzionali dell'articolazione del ginocchio
|
Post operazione 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Hsuan-Ti Huang, M.D., Kaohsiung Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(I)-20210150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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