Naldebain для обезболивания после эндопротезирования коленного сустава
23 марта 2023 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Эффективность пролонгированного действия налбуфина себацината (нальдебаина) для купирования боли после эндопротезирования коленного сустава
Налдебаин, инъекционный анальгетик длительного действия, 6 марта 2017 года получил лицензию Тайваньского управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (TFDA) Министерства здравоохранения и социального обеспечения на утверждение анальгетика длительного действия пролонгированного действия на рынке Тайваня.
Это исследование надеется использовать строгий двойной слепой рандомизированный контролируемый эксперимент, чтобы понять, может ли новый анальгетик пролонгированного высвобождения Нальдебайн обеспечить эффективное облегчение боли у пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава, и оценить состояние функционального восстановления пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Налдебаин, инъекционный анальгетик длительного действия, 6 марта 2017 года получил лицензию Тайваньского управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (TFDA) Министерства здравоохранения и социального обеспечения на утверждение анальгетика длительного действия пролонгированного действия на рынке Тайваня.
В настоящее время это единственная обезболивающая инъекция, эффективность которой сохраняется до семи дней.
В настоящее время утвержденным показанием к применению препарата является облегчение умеренной и сильной острой боли после хирургического вмешательства.
Фармакологические механизмы и эксперименты показывают, что его обезболивающее действие эквивалентно морфину, но его побочные эффекты намного ниже, чем у морфина.
Благодаря своему особому фармакологическому механизму он имеет чрезвычайно высокий потенциал для улучшения состояния пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава.
Таким образом, это исследование надеется использовать строгий двойной слепой рандомизированный контролируемый эксперимент, чтобы понять, может ли новый анальгетик пролонгированного действия Нальдебайн обеспечить эффективное облегчение боли у пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава, и оценить состояние функционального восстановления пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 50 лет, не более 100 лет
- Диагностированный первичный остеоартроз коленного сустава принял эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- Диагностированный воспалительный артрит, ревматоидный артрит
- Принятая ревизионная артропластика коленного сустава
- Пациенты с черепно-мозговой травмой, внутричерепной травмой, повышенным внутримозговым давлением и печеночной недостаточностью
- Пациенты с аллергией на налбуфин себацинат, налбуфин, кунжутное масло или препараты бензилбензоата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Налбуфина себацинат (нальдебаин) внутримышечно
|
Налбуфина себацинат (нальдебаин) 2 мл/150 мг будет вводиться внутримышечно во время операции по эндопротезированию коленного сустава.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Внутримышечная инъекция плацебо
|
Препарат плацебо, налбуфина себацинат не содержится
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество болеутоляющих средств, используемых аппаратом анальгезии, контролируемой пациентом (аппарат PCA)
Временное ограничение: После операции Day1
|
количество потребляемого морфина
|
После операции Day1
|
|
Количество болеутоляющих средств, используемых аппаратом анальгезии, контролируемой пациентом (аппарат PCA)
Временное ограничение: Послеоперационный День2
|
количество потребляемого морфина
|
Послеоперационный День2
|
|
Количество болеутоляющих средств, используемых аппаратом анальгезии, контролируемой пациентом (аппарат PCA)
Временное ограничение: Послеоперационный День3
|
количество потребляемого морфина
|
Послеоперационный День3
|
|
Уровень индекса боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
уровень боли, визуальная аналоговая шкала: более высокие баллы означают худший результат, 0~10
|
Базовый уровень
|
|
Уровень индекса боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: После операции Day1
|
уровень боли, визуальная аналоговая шкала: более высокие баллы означают худший результат, 0~10
|
После операции Day1
|
|
Уровень индекса боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Послеоперационный День2
|
уровень боли, визуальная аналоговая шкала: более высокие баллы означают худший результат, 0~10
|
Послеоперационный День2
|
|
Уровень индекса боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Послеоперационный День3
|
уровень боли, визуальная аналоговая шкала: более высокие баллы означают худший результат, 0~10
|
Послеоперационный День3
|
|
Уровень индекса боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Послеоперационный день4
|
уровень боли, визуальная аналоговая шкала: более высокие баллы означают худший результат, 0~10
|
Послеоперационный день4
|
|
Уровень индекса боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Послеоперационный день5
|
уровень боли, визуальная аналоговая шкала: более высокие баллы означают худший результат, 0~10
|
Послеоперационный день5
|
|
Уровень индекса боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: После операции 2 недели
|
уровень боли, визуальная аналоговая шкала: более высокие баллы означают худший результат, 0~10
|
После операции 2 недели
|
|
Уровень индекса боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: После операции 6 недель
|
уровень боли, визуальная аналоговая шкала: более высокие баллы означают худший результат, 0~10
|
После операции 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета функциональных данных коленного сустава (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
опросник функциональных данных коленного сустава
|
Базовый уровень
|
|
Анкета функциональных данных коленного сустава (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: После операции 2 недели
|
опросник функциональных данных коленного сустава
|
После операции 2 недели
|
|
Анкета функциональных данных коленного сустава (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: После операции 6 недель
|
опросник функциональных данных коленного сустава
|
После операции 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Hsuan-Ti Huang, M.D., Kaohsiung Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20210150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .