Naldebain do leczenia bólu po alloplastyce stawu kolanowego
23 marca 2023 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Skuteczność długo działającego sebacynianu nalbufiny (Naldebaina) w leczeniu bólu po alloplastyce stawu kolanowego
Naldebain, zastrzyk przeciwbólowy o przedłużonym działaniu, uzyskał 6 marca 2017 r. licencję Tajwańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (TFDA) Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej na zatwierdzenie na rynek na Tajwanie długo działającego środka przeciwbólowego o przedłużonym uwalnianiu.
Celem tego badania jest wykorzystanie rygorystycznego, randomizowanego, kontrolowanego eksperymentu z podwójnie ślepą próbą, aby zrozumieć, czy nowy środek przeciwbólowy Naldebain o przedłużonym uwalnianiu może skutecznie złagodzić ból u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego oraz ocenić stan powrotu do zdrowia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naldebain, zastrzyk przeciwbólowy o przedłużonym działaniu, uzyskał 6 marca 2017 r. licencję Tajwańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (TFDA) Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej na zatwierdzenie na rynek na Tajwanie długo działającego środka przeciwbólowego o przedłużonym uwalnianiu.
Obecnie jest to jedyny zastrzyk przeciwbólowy, którego skuteczność utrzymuje się do siedmiu dni.
Obecnie zarejestrowanym wskazaniem do stosowania leku jest uśmierzanie bólu ostrego o umiarkowanym i dużym nasileniu po zabiegach chirurgicznych.
Mechanizmy farmakologiczne i eksperymenty pokazują, że jego działanie przeciwbólowe jest równoważne z morfiną, ale jego skutki uboczne są znacznie mniejsze niż morfiny.
Ze względu na swój szczególny mechanizm farmakologiczny ma niezwykle duży potencjał poprawy stanu zdrowia pacjentów poddawanych zabiegom alloplastyki stawu kolanowego.
W związku z tym niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie rygorystycznego, randomizowanego, kontrolowanego eksperymentu z podwójnie ślepą próbą, aby zrozumieć, czy nowy środek przeciwbólowy Naldebain o przedłużonym uwalnianiu może skutecznie złagodzić ból u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego oraz ocenić stan powrotu do zdrowia pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 50 lat, nie więcej niż 100 lat
- Zdiagnozowana pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zaakceptowana Artroplastyka stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznano zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów
- Zaakceptowana rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego
- Pacjenci z urazem głowy, urazem wewnątrzczaszkowym, zwiększonym ciśnieniem śródmózgowym i niewydolnością wątroby
- Pacjenci uczuleni na sebacynian nalbufiny, nalbufinę, olej sezamowy lub benzoesan benzylu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Sebacynian nalbufiny (Naldebain) wstrzyknięcie domięśniowe
|
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) 2ml/150mg będzie wstrzykiwany domięśniowo podczas operacji alloplastyki stawu kolanowego.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe leku placebo
|
Lek placebo, Sebacynian nalbufiny nie jest zawarty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość środków przeciwbólowych zużywanych przez aparat do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (maszyna PCA)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
|
wielkość spożycia morfiny
|
Dzień po operacji 1
|
|
Ilość środków przeciwbólowych zużywanych przez aparat do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (maszyna PCA)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
|
wielkość spożycia morfiny
|
Dzień po operacji 2
|
|
Ilość środków przeciwbólowych zużywanych przez aparat do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (maszyna PCA)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 3
|
wielkość spożycia morfiny
|
Dzień po operacji 3
|
|
Poziom wskaźnika bólu (Visual Analog Scale)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
poziom bólu, wyższe wyniki w wizualnej skali analogowej oznaczają gorszy wynik, 0~10
|
Linia bazowa
|
|
Poziom wskaźnika bólu (Visual Analog Scale)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
|
poziom bólu, wyższe wyniki w wizualnej skali analogowej oznaczają gorszy wynik, 0~10
|
Dzień po operacji 1
|
|
Poziom wskaźnika bólu (Visual Analog Scale)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
|
poziom bólu, wyższe wyniki w wizualnej skali analogowej oznaczają gorszy wynik, 0~10
|
Dzień po operacji 2
|
|
Poziom wskaźnika bólu (Visual Analog Scale)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 3
|
poziom bólu, wyższe wyniki w wizualnej skali analogowej oznaczają gorszy wynik, 0~10
|
Dzień po operacji 3
|
|
Poziom wskaźnika bólu (Visual Analog Scale)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 4
|
poziom bólu, wyższe wyniki w wizualnej skali analogowej oznaczają gorszy wynik, 0~10
|
Dzień po operacji 4
|
|
Poziom wskaźnika bólu (Visual Analog Scale)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 5
|
poziom bólu, wyższe wyniki w wizualnej skali analogowej oznaczają gorszy wynik, 0~10
|
Dzień po operacji 5
|
|
Poziom wskaźnika bólu (Visual Analog Scale)
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie
|
poziom bólu, wyższe wyniki w wizualnej skali analogowej oznaczają gorszy wynik, 0~10
|
Po operacji 2 tygodnie
|
|
Poziom wskaźnika bólu (Visual Analog Scale)
Ramy czasowe: Po operacji 6 tygodni
|
poziom bólu, wyższe wyniki w wizualnej skali analogowej oznaczają gorszy wynik, 0~10
|
Po operacji 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz danych funkcjonalnych stawu kolanowego (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
kwestionariusz danych funkcjonalnych stawu kolanowego
|
Linia bazowa
|
|
kwestionariusz danych funkcjonalnych stawu kolanowego (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie
|
kwestionariusz danych funkcjonalnych stawu kolanowego
|
Po operacji 2 tygodnie
|
|
kwestionariusz danych funkcjonalnych stawu kolanowego (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Ramy czasowe: Po operacji 6 tygodni
|
kwestionariusz danych funkcjonalnych stawu kolanowego
|
Po operacji 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hsuan-Ti Huang, M.D., Kaohsiung Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(I)-20210150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .