Naldebain para controle da dor após artroplastia do joelho
23 de março de 2023 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
A eficácia do sebacate de nalbufina de ação prolongada (Naldebain) para o controle da dor após artroplastia do joelho
Naldebain, uma injeção de analgésico de ação prolongada, obteve uma licença da Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan (TFDA) do Ministério da Saúde e Bem-Estar em 6 de março de 2017 para aprovar um analgésico de ação prolongada de liberação prolongada no mercado de Taiwan.
Este estudo espera usar um rigoroso experimento duplo-cego randomizado controlado para entender se o novo analgésico de liberação prolongada Naldebain pode alcançar alívio eficaz da dor em pacientes submetidos a cirurgia de substituição do joelho e avaliar o estado de recuperação funcional do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Naldebain, uma injeção de analgésico de ação prolongada, obteve uma licença da Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan (TFDA) do Ministério da Saúde e Bem-Estar em 6 de março de 2017 para aprovar um analgésico de ação prolongada de liberação prolongada no mercado de Taiwan.
Atualmente, é o único analgésico injetável com eficácia de até sete dias.
A indicação do medicamento atualmente aprovado é para aliviar a dor aguda moderada e intensa após a cirurgia.
Mecanismos farmacológicos e experimentos mostram que seu efeito analgésico é equivalente à morfina, mas seus efeitos colaterais são muito menores do que a morfina.
Devido ao seu mecanismo farmacológico especial, tem um potencial extremamente alto para melhorar os pacientes submetidos à cirurgia de substituição do joelho.
Portanto, este estudo espera usar um rigoroso experimento controlado randomizado duplo-cego para entender se o novo analgésico de liberação sustentada Naldebain pode alcançar alívio eficaz da dor para pacientes submetidos a cirurgia de substituição do joelho e avaliar o estado de recuperação funcional do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 50 anos, não superior a 100 anos
- Artroplastia de joelho diagnosticada com osteoartrite primária de joelho
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória diagnosticada、Artrite reumatóide
- Artroplastia de joelho de revisão aceita
- Pacientes com traumatismo craniano, traumatismo intracraniano, aumento da pressão intracerebral e insuficiência hepática
- Pacientes alérgicos a sebacato de nalbufina, nalbufina, óleo de gergelim ou medicamentos com benzoato de benzila
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Nalbufina Sebacate (Naldebain) injeção intramuscular
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Nalbufina Sebacate (Naldebain) 2mL/150mg seria injetado por via intramuscular durante a cirurgia de artroplastia do joelho.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Injeção intramuscular de medicação placebo
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Medicação placebo, Nalbufina Sebacate não contida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de analgésicos usados pela máquina de Analgesia Controlada pelo Paciente (máquina PCA)
Prazo: Pós-operatório dia 1
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quantidade de consumo de morfina
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Pós-operatório dia 1
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A quantidade de analgésicos usados pela máquina de Analgesia Controlada pelo Paciente (máquina PCA)
Prazo: Pós-operatório dia 2
|
quantidade de consumo de morfina
|
Pós-operatório dia 2
|
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A quantidade de analgésicos usados pela máquina de Analgesia Controlada pelo Paciente (máquina PCA)
Prazo: Pós-operatório dia 3
|
quantidade de consumo de morfina
|
Pós-operatório dia 3
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O índice de nível de dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: Linha de base
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nível de dor, pontuações mais altas na Escala Visual Analógica significam um resultado pior, 0~10
|
Linha de base
|
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O índice de nível de dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: Pós-operatório dia 1
|
nível de dor, pontuações mais altas na Escala Visual Analógica significam um resultado pior, 0~10
|
Pós-operatório dia 1
|
|
O índice de nível de dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: Pós-operatório dia 2
|
nível de dor, pontuações mais altas na Escala Visual Analógica significam um resultado pior, 0~10
|
Pós-operatório dia 2
|
|
O índice de nível de dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: Pós-operatório dia 3
|
nível de dor, pontuações mais altas na Escala Visual Analógica significam um resultado pior, 0~10
|
Pós-operatório dia 3
|
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O índice de nível de dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: Pós-operatório dia 4
|
nível de dor, pontuações mais altas na Escala Visual Analógica significam um resultado pior, 0~10
|
Pós-operatório dia 4
|
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O índice de nível de dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: Pós-operatório dia 5
|
nível de dor, pontuações mais altas na Escala Visual Analógica significam um resultado pior, 0~10
|
Pós-operatório dia 5
|
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O índice de nível de dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: Pós operação 2 semanas
|
nível de dor, pontuações mais altas na Escala Visual Analógica significam um resultado pior, 0~10
|
Pós operação 2 semanas
|
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O índice de nível de dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: Pós operação 6 semanas
|
nível de dor, pontuações mais altas na Escala Visual Analógica significam um resultado pior, 0~10
|
Pós operação 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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questionário de dados funcionais da articulação do joelho (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Prazo: Linha de base
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questionário de dados funcionais da articulação do joelho
|
Linha de base
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questionário de dados funcionais da articulação do joelho (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Prazo: Pós operação 2 semanas
|
questionário de dados funcionais da articulação do joelho
|
Pós operação 2 semanas
|
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questionário de dados funcionais da articulação do joelho (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Prazo: Pós operação 6 semanas
|
questionário de dados funcionais da articulação do joelho
|
Pós operação 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Hsuan-Ti Huang, M.D., Kaohsiung Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(I)-20210150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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