- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05266027
Naldebain for smertebehandling etter kneartroplastikk
23. mars 2023 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Effekten av langtidsvirkende nalbuphinsebacat (Naldebain) for smertebehandling etter kneartroplastikk
Naldebain, en langtidsvirkende smertestillende injeksjon, fikk en lisens fra Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) i departementet for helse og velferd den 6. mars 2017 for å godkjenne et langtidsvirkende smertestillende middel med vedvarende frigivelse på markedet i Taiwan.
Denne studien håper å bruke et strengt dobbeltblindt randomisert kontrollert eksperiment for å forstå om det nye smertestillende middelet Naldebain kan oppnå effektiv smertelindring for pasienter som gjennomgår kneprotesekirurgi, og for å evaluere pasientens funksjonelle restitusjonsstatus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Naldebain, en langtidsvirkende smertestillende injeksjon, fikk en lisens fra Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) i departementet for helse og velferd den 6. mars 2017 for å godkjenne et langtidsvirkende smertestillende middel med vedvarende frigivelse på markedet i Taiwan.
For tiden er det den eneste smertestillende injeksjonen som har en effekt på opptil syv dager.
Den i dag godkjente legemiddelindikasjonen er å lindre moderate og sterke akutte smerter etter operasjon.
Farmakologiske mekanismer og eksperimenter viser at dens smertestillende effekt tilsvarer morfin, men bivirkningene er mye lavere enn morfin.
På grunn av sin spesielle farmakologiske mekanisme, har den ekstremt høy potensial til å forbedre pasienter som gjennomgår kneprotesekirurgi.
Derfor håper denne studien å bruke et strengt dobbeltblindt randomisert kontrollert eksperiment for å forstå om det nye smertestillende midlet Naldebain med vedvarende frigivelse kan oppnå effektiv smertelindring for pasienter som gjennomgår kneprotesekirurgi, og for å evaluere pasientens funksjonelle restitusjonsstatus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 50 år, ikke over 100 år
- Diagnostisert primær kneartrose akseptert kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert inflammatorisk leddgikt, revmatoid artritt
- Akseptert revisjon Knearthroplasty
- Pasienter med hodeskade, intrakraniell skade, økt intracerebralt trykk og leverinsuffisiens
- Pasienter som er allergiske mot legemidler av nalbufinsebakat, nalbufin, sesamolje eller benzylbenzoat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) intramuskulær injeksjon
|
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) 2mL/150mg vil bli injisert intramuskulært under kneartroplastikk.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo medisiner intramuskulær injeksjon
|
Placebomedisin, Nalbuphine Sebacate inneholder ikke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden smertestillende midler som brukes av den pasientkontrollerte analgesi-maskinen (PCA-maskinen)
Tidsramme: Etter operasjon dag 1
|
mengden morfinforbruk
|
Etter operasjon dag 1
|
|
Mengden smertestillende midler som brukes av den pasientkontrollerte analgesi-maskinen (PCA-maskinen)
Tidsramme: Etter operasjon dag 2
|
mengden morfinforbruk
|
Etter operasjon dag 2
|
|
Mengden smertestillende midler som brukes av den pasientkontrollerte analgesi-maskinen (PCA-maskinen)
Tidsramme: Etter operasjon dag 3
|
mengden morfinforbruk
|
Etter operasjon dag 3
|
|
Nivået av smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Grunnlinje
|
smertenivå, Visual Analog Scale høyere score betyr et dårligere resultat, 0~10
|
Grunnlinje
|
|
Nivået av smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Etter operasjon dag 1
|
smertenivå, Visual Analog Scale høyere score betyr et dårligere resultat, 0~10
|
Etter operasjon dag 1
|
|
Nivået av smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Etter operasjon dag 2
|
smertenivå, Visual Analog Scale høyere score betyr et dårligere resultat, 0~10
|
Etter operasjon dag 2
|
|
Nivået av smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Etter operasjon dag 3
|
smertenivå, Visual Analog Scale høyere score betyr et dårligere resultat, 0~10
|
Etter operasjon dag 3
|
|
Nivået av smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Etter operasjon dag 4
|
smertenivå, Visual Analog Scale høyere score betyr et dårligere resultat, 0~10
|
Etter operasjon dag 4
|
|
Nivået av smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Etter operasjon dag 5
|
smertenivå, Visual Analog Scale høyere score betyr et dårligere resultat, 0~10
|
Etter operasjon dag 5
|
|
Nivået av smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Etter operasjon 2 uker
|
smertenivå, Visual Analog Scale høyere score betyr et dårligere resultat, 0~10
|
Etter operasjon 2 uker
|
|
Nivået av smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Etter operasjon 6 uker
|
smertenivå, Visual Analog Scale høyere score betyr et dårligere resultat, 0~10
|
Etter operasjon 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonelle dataspørreskjema for kneledd (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Grunnlinje
|
spørreskjema for funksjonelle data i kneleddet
|
Grunnlinje
|
|
funksjonelle dataspørreskjema for kneledd (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Etter operasjon 2 uker
|
spørreskjema for funksjonelle data i kneleddet
|
Etter operasjon 2 uker
|
|
funksjonelle dataspørreskjema for kneledd (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Etter operasjon 6 uker
|
spørreskjema for funksjonelle data i kneleddet
|
Etter operasjon 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Hsuan-Ti Huang, M.D., Kaohsiung Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(I)-20210150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .