Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naldebain for smertebehandling etter kneartroplastikk

Effekten av langtidsvirkende nalbuphinsebacat (Naldebain) for smertebehandling etter kneartroplastikk

Naldebain, en langtidsvirkende smertestillende injeksjon, fikk en lisens fra Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) i departementet for helse og velferd den 6. mars 2017 for å godkjenne et langtidsvirkende smertestillende middel med vedvarende frigivelse på markedet i Taiwan. Denne studien håper å bruke et strengt dobbeltblindt randomisert kontrollert eksperiment for å forstå om det nye smertestillende middelet Naldebain kan oppnå effektiv smertelindring for pasienter som gjennomgår kneprotesekirurgi, og for å evaluere pasientens funksjonelle restitusjonsstatus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Naldebain, en langtidsvirkende smertestillende injeksjon, fikk en lisens fra Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) i departementet for helse og velferd den 6. mars 2017 for å godkjenne et langtidsvirkende smertestillende middel med vedvarende frigivelse på markedet i Taiwan. For tiden er det den eneste smertestillende injeksjonen som har en effekt på opptil syv dager. Den i dag godkjente legemiddelindikasjonen er å lindre moderate og sterke akutte smerter etter operasjon. Farmakologiske mekanismer og eksperimenter viser at dens smertestillende effekt tilsvarer morfin, men bivirkningene er mye lavere enn morfin. På grunn av sin spesielle farmakologiske mekanisme, har den ekstremt høy potensial til å forbedre pasienter som gjennomgår kneprotesekirurgi. Derfor håper denne studien å bruke et strengt dobbeltblindt randomisert kontrollert eksperiment for å forstå om det nye smertestillende midlet Naldebain med vedvarende frigivelse kan oppnå effektiv smertelindring for pasienter som gjennomgår kneprotesekirurgi, og for å evaluere pasientens funksjonelle restitusjonsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder minst 50 år, ikke over 100 år
  • Diagnostisert primær kneartrose akseptert kneartroplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert inflammatorisk leddgikt, revmatoid artritt
  • Akseptert revisjon Knearthroplasty
  • Pasienter med hodeskade, intrakraniell skade, økt intracerebralt trykk og leverinsuffisiens
  • Pasienter som er allergiske mot legemidler av nalbufinsebakat, nalbufin, sesamolje eller benzylbenzoat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) intramuskulær injeksjon
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) 2mL/150mg vil bli injisert intramuskulært under kneartroplastikk.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo medisiner intramuskulær injeksjon
Placebomedisin, Nalbuphine Sebacate inneholder ikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden smertestillende midler som brukes av den pasientkontrollerte analgesi-maskinen (PCA-maskinen)
Tidsramme: Etter operasjon dag 1
mengden morfinforbruk
Etter operasjon dag 1
Mengden smertestillende midler som brukes av den pasientkontrollerte analgesi-maskinen (PCA-maskinen)
Tidsramme: Etter operasjon dag 2
mengden morfinforbruk
Etter operasjon dag 2
Mengden smertestillende midler som brukes av den pasientkontrollerte analgesi-maskinen (PCA-maskinen)
Tidsramme: Etter operasjon dag 3
mengden morfinforbruk
Etter operasjon dag 3
Nivået av smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Grunnlinje
smertenivå, Visual Analog Scale høyere score betyr et dårligere resultat, 0~10
Grunnlinje
Nivået av smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Etter operasjon dag 1
smertenivå, Visual Analog Scale høyere score betyr et dårligere resultat, 0~10
Etter operasjon dag 1
Nivået av smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Etter operasjon dag 2
smertenivå, Visual Analog Scale høyere score betyr et dårligere resultat, 0~10
Etter operasjon dag 2
Nivået av smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Etter operasjon dag 3
smertenivå, Visual Analog Scale høyere score betyr et dårligere resultat, 0~10
Etter operasjon dag 3
Nivået av smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Etter operasjon dag 4
smertenivå, Visual Analog Scale høyere score betyr et dårligere resultat, 0~10
Etter operasjon dag 4
Nivået av smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Etter operasjon dag 5
smertenivå, Visual Analog Scale høyere score betyr et dårligere resultat, 0~10
Etter operasjon dag 5
Nivået av smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Etter operasjon 2 uker
smertenivå, Visual Analog Scale høyere score betyr et dårligere resultat, 0~10
Etter operasjon 2 uker
Nivået av smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Etter operasjon 6 uker
smertenivå, Visual Analog Scale høyere score betyr et dårligere resultat, 0~10
Etter operasjon 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonelle dataspørreskjema for kneledd (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Grunnlinje
spørreskjema for funksjonelle data i kneleddet
Grunnlinje
funksjonelle dataspørreskjema for kneledd (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Etter operasjon 2 uker
spørreskjema for funksjonelle data i kneleddet
Etter operasjon 2 uker
funksjonelle dataspørreskjema for kneledd (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Etter operasjon 6 uker
spørreskjema for funksjonelle data i kneleddet
Etter operasjon 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hsuan-Ti Huang, M.D., Kaohsiung Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere