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Naldebain pour la gestion de la douleur après une arthroplastie du genou

23 mars 2023 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

L'efficacité du sébacate de nalbuphine à action prolongée (Naldebain) pour la gestion de la douleur après une arthroplastie du genou

Naldebain, une injection analgésique à action prolongée, a obtenu une licence de la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) du ministère de la Santé et du Bien-être le 6 mars 2017 pour approuver un analgésique à action prolongée à libération prolongée sur le marché à Taïwan. Cette étude espère utiliser une expérience contrôlée randomisée en double aveugle rigoureuse pour comprendre si le nouvel analgésique à libération prolongée Naldebain peut procurer un soulagement efficace de la douleur chez les patients subissant une arthroplastie du genou et pour évaluer l'état de récupération fonctionnelle du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Naldebain, une injection analgésique à action prolongée, a obtenu une licence de la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) du ministère de la Santé et du Bien-être le 6 mars 2017 pour approuver un analgésique à action prolongée à libération prolongée sur le marché à Taïwan. À l'heure actuelle, c'est la seule injection analgésique qui a une efficacité allant jusqu'à sept jours. L'indication médicamenteuse actuellement approuvée est de soulager la douleur aiguë modérée et sévère après une intervention chirurgicale. Les mécanismes pharmacologiques et les expériences montrent que son effet analgésique est équivalent à la morphine, mais ses effets secondaires sont bien inférieurs à la morphine. En raison de son mécanisme pharmacologique spécial, il a un potentiel extrêmement élevé pour améliorer les patients subissant une arthroplastie du genou. Par conséquent, cette étude espère utiliser une expérience contrôlée randomisée en double aveugle rigoureuse pour comprendre si le nouvel analgésique à libération prolongée Naldebain peut procurer un soulagement efficace de la douleur chez les patients subissant une arthroplastie du genou et pour évaluer l'état de récupération fonctionnelle du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ying-Chung Wang, M.D.
  • Numéro de téléphone: 5751 886-7-3121101
  • E-mail: ycwang.ow@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 50 ans, ne pas dépasser 100 ans
  • Arthrose primaire du genou diagnostiquée acceptée Arthroplastie du genou

Critère d'exclusion:

  • Arthrite inflammatoire diagnostiquée, polyarthrite rhumatoïde
  • Arthroplastie du genou de révision acceptée
  • Patients présentant un traumatisme crânien, une lésion intracrânienne, une augmentation de la pression intracérébrale et une insuffisance hépatique
  • Patients allergiques au sébacate de nalbuphine, à la nalbuphine, à l'huile de sésame ou aux médicaments à base de benzoate de benzyle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) injection intramusculaire
Médicament: Sébacate de Nalbuphine (Naldebain)
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) 2mL/150mg serait injecté par voie intramusculaire lors d'une arthroplastie du genou.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Injection intramusculaire de médicament placebo
Médicament: Médicament placebo
Médicament placebo, sébacate de nalbuphine non contenu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité d'analgésiques utilisée par la machine d'analgésie contrôlée par le patient (machine PCA)
Délai: Jour post-opératoire1
quantité de consommation de morphine
Jour post-opératoire1
La quantité d'analgésiques utilisée par la machine d'analgésie contrôlée par le patient (machine PCA)
Délai: Jour post-opératoire2
quantité de consommation de morphine
Jour post-opératoire2
La quantité d'analgésiques utilisée par la machine d'analgésie contrôlée par le patient (machine PCA)
Délai: Jour post-opératoire3
quantité de consommation de morphine
Jour post-opératoire3
Le niveau de l'indice de douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: Ligne de base
niveau de douleur, des scores plus élevés sur l'échelle visuelle analogique signifient un résultat pire, 0 ~ 10
Ligne de base
Le niveau de l'indice de douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: Jour post-opératoire1
niveau de douleur, des scores plus élevés sur l'échelle visuelle analogique signifient un résultat pire, 0 ~ 10
Jour post-opératoire1
Le niveau de l'indice de douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: Jour post-opératoire2
niveau de douleur, des scores plus élevés sur l'échelle visuelle analogique signifient un résultat pire, 0 ~ 10
Jour post-opératoire2
Le niveau de l'indice de douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: Jour post-opératoire3
niveau de douleur, des scores plus élevés sur l'échelle visuelle analogique signifient un résultat pire, 0 ~ 10
Jour post-opératoire3
Le niveau de l'indice de douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: Jour post-opératoire4
niveau de douleur, des scores plus élevés sur l'échelle visuelle analogique signifient un résultat pire, 0 ~ 10
Jour post-opératoire4
Le niveau de l'indice de douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: Jour post-opératoire5
niveau de douleur, des scores plus élevés sur l'échelle visuelle analogique signifient un résultat pire, 0 ~ 10
Jour post-opératoire5
Le niveau de l'indice de douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: Post opération 2 semaines
niveau de douleur, des scores plus élevés sur l'échelle visuelle analogique signifient un résultat pire, 0 ~ 10
Post opération 2 semaines
Le niveau de l'indice de douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: Post opération 6 semaines
niveau de douleur, des scores plus élevés sur l'échelle visuelle analogique signifient un résultat pire, 0 ~ 10
Post opération 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
questionnaire sur les données fonctionnelles de l'articulation du genou (indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster)
Délai: Ligne de base
questionnaire de données fonctionnelles de l'articulation du genou
Ligne de base
questionnaire sur les données fonctionnelles de l'articulation du genou (indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster)
Délai: Post opération 2 semaines
questionnaire de données fonctionnelles de l'articulation du genou
Post opération 2 semaines
questionnaire sur les données fonctionnelles de l'articulation du genou (indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster)
Délai: Post opération 6 semaines
questionnaire de données fonctionnelles de l'articulation du genou
Post opération 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hsuan-Ti Huang, M.D., Kaohsiung Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(I)-20210150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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