- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05266027
Naldebain til smertebehandling efter knæarthroplastik
23. marts 2023 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Effekten af langtidsvirkende nalbuphinsebacat (Naldebain) til smertebehandling efter knæarthroplastik
Naldebain, en langtidsvirkende smertestillende injektion, opnåede den 6. marts 2017 en licens fra Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) under ministeriet for sundhed og velfærd til at godkende et langtidsvirkende smertestillende middel med langvarig frigivelse på markedet i Taiwan.
Denne undersøgelse håber at bruge et strengt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret eksperiment til at forstå, om det nye analgetikum Naldebain med langvarig frigivelse kan opnå effektiv smertelindring for patienter, der gennemgår en knæproteseoperation, og til at evaluere patientens funktionelle restitutionsstatus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Naldebain, en langtidsvirkende smertestillende injektion, opnåede den 6. marts 2017 en licens fra Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) under ministeriet for sundhed og velfærd til at godkende et langtidsvirkende smertestillende middel med langvarig frigivelse på markedet i Taiwan.
På nuværende tidspunkt er det den eneste smertestillende injektion, der har en effekt på op til syv dage.
Den aktuelt godkendte lægemiddelindikation er at lindre moderate og svære akutte smerter efter operation.
Farmakologiske mekanismer og eksperimenter viser, at dets smertestillende virkning svarer til morfin, men dets bivirkninger er meget lavere end morfin.
På grund af sin specielle farmakologiske mekanisme har den et ekstremt stort potentiale til at forbedre patienter, der gennemgår en knæproteseoperation.
Derfor håber denne undersøgelse at bruge et strengt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret eksperiment til at forstå, om det nye analgetikum Naldebain med langvarig frigivelse kan opnå effektiv smertelindring for patienter, der gennemgår en knæproteseoperation, og til at evaluere patientens funktionelle restitutionsstatus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ying-Chung Wang, M.D.
- Telefonnummer: 5751 886-7-3121101
- E-mail: ycwang.ow@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 50 år, ikke over 100 år
- Diagnosticeret primær knæartrose accepteret knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret inflammatorisk arthritis, reumatoid arthritis
- Accepteret revision af knæarthroplastik
- Patienter med hovedskade, intrakraniel skade, øget intracerebralt tryk og leverinsufficiens
- Patienter, der er allergiske over for nalbufinsebacat, nalbufin, sesamolie eller benzylbenzoatmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) intramuskulær injektion
|
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) 2mL/150mg ville blive injiceret intramuskulært under knæarthroplastik.
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo medicin intramuskulær injektion
|
Placebomedicin, Nalbuphine Sebacate er ikke indeholdt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængden af smertestillende medicin, der bruges af den patientkontrollerede analgesi-maskine (PCA-maskine)
Tidsramme: Efter operation dag 1
|
mængden af morfinforbrug
|
Efter operation dag 1
|
Mængden af smertestillende medicin, der bruges af den patientkontrollerede analgesi-maskine (PCA-maskine)
Tidsramme: Efter operation dag 2
|
mængden af morfinforbrug
|
Efter operation dag 2
|
Mængden af smertestillende medicin, der bruges af den patientkontrollerede analgesi-maskine (PCA-maskine)
Tidsramme: Efter operation dag 3
|
mængden af morfinforbrug
|
Efter operation dag 3
|
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Baseline
|
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
|
Baseline
|
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Efter operation dag 1
|
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
|
Efter operation dag 1
|
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Efter operation dag 2
|
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
|
Efter operation dag 2
|
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Efter operation dag 3
|
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
|
Efter operation dag 3
|
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Efter operation dag 4
|
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
|
Efter operation dag 4
|
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Efter operation dag 5
|
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
|
Efter operation dag 5
|
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Efter operation 2 uger
|
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
|
Efter operation 2 uger
|
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Efter operation 6 uger
|
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
|
Efter operation 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæledsfunktionelle dataspørgeskema (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Baseline
|
knæleds funktionelle data spørgeskema
|
Baseline
|
Knæledsfunktionelle dataspørgeskema (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Efter operation 2 uger
|
knæleds funktionelle data spørgeskema
|
Efter operation 2 uger
|
Knæledsfunktionelle dataspørgeskema (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Efter operation 6 uger
|
knæleds funktionelle data spørgeskema
|
Efter operation 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Hsuan-Ti Huang, M.D., Kaohsiung Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-F(I)-20210150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artropati i knæleddet
-
Ehab Ahmed MohamedIkke rekrutterer endnuCharcot Arthropathy of Bagfoot
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Nalbuphine Sebacate (Naldebain)
-
Tri-Service General HospitalIkke rekrutterer endnuKejsersnit | Analgesi | Postoperative smerter
-
Mackay Memorial HospitalRekruttering
-
Li-Jen HsinIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ | Smerter, Akut | Obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom
-
E-DA HospitalRekrutteringFedme | Smerter, postoperativ | Farmakokinetik | Smerte, kronisk | Bariatrisk kirurgiTaiwan
-
E-DA HospitalAfsluttetLivskvalitet | Smerter, postoperativ | Kolecystitis | Smerte, kroniskTaiwan
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.Afsluttet
-
E-DA HospitalIkke rekrutterer endnuKejsersnit | Postoperative smerter, akutte | Postoperativ smerte, kroniskTaiwan
-
Sinew Pharma Inc.Tilmelding efter invitation
-
Tri-Service General HospitalRekrutteringOrtopædisk | AnæstesiologiTaiwan
-
China Medical University HospitalUkendt