Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naldebain til smertebehandling efter knæarthroplastik

Effekten af ​​langtidsvirkende nalbuphinsebacat (Naldebain) til smertebehandling efter knæarthroplastik

Naldebain, en langtidsvirkende smertestillende injektion, opnåede den 6. marts 2017 en licens fra Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) under ministeriet for sundhed og velfærd til at godkende et langtidsvirkende smertestillende middel med langvarig frigivelse på markedet i Taiwan. Denne undersøgelse håber at bruge et strengt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret eksperiment til at forstå, om det nye analgetikum Naldebain med langvarig frigivelse kan opnå effektiv smertelindring for patienter, der gennemgår en knæproteseoperation, og til at evaluere patientens funktionelle restitutionsstatus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Naldebain, en langtidsvirkende smertestillende injektion, opnåede den 6. marts 2017 en licens fra Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) under ministeriet for sundhed og velfærd til at godkende et langtidsvirkende smertestillende middel med langvarig frigivelse på markedet i Taiwan. På nuværende tidspunkt er det den eneste smertestillende injektion, der har en effekt på op til syv dage. Den aktuelt godkendte lægemiddelindikation er at lindre moderate og svære akutte smerter efter operation. Farmakologiske mekanismer og eksperimenter viser, at dets smertestillende virkning svarer til morfin, men dets bivirkninger er meget lavere end morfin. På grund af sin specielle farmakologiske mekanisme har den et ekstremt stort potentiale til at forbedre patienter, der gennemgår en knæproteseoperation. Derfor håber denne undersøgelse at bruge et strengt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret eksperiment til at forstå, om det nye analgetikum Naldebain med langvarig frigivelse kan opnå effektiv smertelindring for patienter, der gennemgår en knæproteseoperation, og til at evaluere patientens funktionelle restitutionsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 50 år, ikke over 100 år
  • Diagnosticeret primær knæartrose accepteret knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret inflammatorisk arthritis, reumatoid arthritis
  • Accepteret revision af knæarthroplastik
  • Patienter med hovedskade, intrakraniel skade, øget intracerebralt tryk og leverinsufficiens
  • Patienter, der er allergiske over for nalbufinsebacat, nalbufin, sesamolie eller benzylbenzoatmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) intramuskulær injektion
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) 2mL/150mg ville blive injiceret intramuskulært under knæarthroplastik.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo medicin intramuskulær injektion
Placebomedicin, Nalbuphine Sebacate er ikke indeholdt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​smertestillende medicin, der bruges af den patientkontrollerede analgesi-maskine (PCA-maskine)
Tidsramme: Efter operation dag 1
mængden af ​​morfinforbrug
Efter operation dag 1
Mængden af ​​smertestillende medicin, der bruges af den patientkontrollerede analgesi-maskine (PCA-maskine)
Tidsramme: Efter operation dag 2
mængden af ​​morfinforbrug
Efter operation dag 2
Mængden af ​​smertestillende medicin, der bruges af den patientkontrollerede analgesi-maskine (PCA-maskine)
Tidsramme: Efter operation dag 3
mængden af ​​morfinforbrug
Efter operation dag 3
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Baseline
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
Baseline
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Efter operation dag 1
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
Efter operation dag 1
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Efter operation dag 2
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
Efter operation dag 2
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Efter operation dag 3
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
Efter operation dag 3
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Efter operation dag 4
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
Efter operation dag 4
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Efter operation dag 5
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
Efter operation dag 5
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Efter operation 2 uger
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
Efter operation 2 uger
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Efter operation 6 uger
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
Efter operation 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæledsfunktionelle dataspørgeskema (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Baseline
knæleds funktionelle data spørgeskema
Baseline
Knæledsfunktionelle dataspørgeskema (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Efter operation 2 uger
knæleds funktionelle data spørgeskema
Efter operation 2 uger
Knæledsfunktionelle dataspørgeskema (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Efter operation 6 uger
knæleds funktionelle data spørgeskema
Efter operation 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hsuan-Ti Huang, M.D., Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artropati i knæleddet

Kliniske forsøg med Nalbuphine Sebacate (Naldebain)

3
Abonner