무릎 관절 성형술 후 통증 관리를 위한 Naldebain
2023년 3월 23일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
무릎 관절 성형술 후 통증 관리를 위한 지속형 Nalbuphine Sebacate(Naldebain)의 효능
지속형 진통제 주사제인 날데바인은 2017년 3월 6일 보건복지부 대만식품의약국(TFDA)으로부터 서방형 지속형 진통제에 대한 대만 시판 허가를 획득했다.
이 연구는 새로운 서방형 진통제 Naldebain이 슬관절 치환술을 받는 환자에게 효과적인 통증 완화를 달성할 수 있는지를 이해하고 환자의 기능 회복 상태를 평가하기 위해 엄격한 이중 맹검 무작위 대조 실험을 사용하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
지속형 진통제 주사제인 날데바인은 2017년 3월 6일 보건복지부 대만식품의약국(TFDA)으로부터 서방형 지속형 진통제에 대한 대만 시판 허가를 획득했다.
현재 7일까지 효과가 있는 유일한 진통제 주사제이다.
현재 승인된 약물 적응증은 수술 후 중등도 및 중증의 급성 통증을 완화하는 것입니다.
약리학적 기전과 실험에 따르면 진통 효과는 모르핀과 동일하지만 부작용은 모르핀보다 훨씬 낮습니다.
특별한 약리학적 기전으로 인해 슬관절 치환술을 받는 환자를 개선할 가능성이 매우 높습니다.
따라서 본 연구는 새로운 서방형 진통제인 Naldebain이 슬관절 치환술을 받는 환자에게 효과적인 통증 완화를 달성할 수 있는지를 이해하고 환자의 기능 회복 상태를 평가하기 위해 엄격한 이중 맹검 무작위 대조 실험을 사용하기를 희망한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상 100세 이하
- 진단된 원발성 무릎 골관절염 허용 무릎 관절 성형술
제외 기준:
- 진단된 염증성 관절염、류마티스 관절염
- 승인된 무릎 인공관절 재치환술
- 두부 손상, 두개 내 손상, 뇌내 압력 증가 및 간 기능 부전 환자
- 날부핀 세바케이트, 날부핀, 참기름 또는 벤질 벤조에이트 약물에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) 근육 주사
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날부핀 세바케이트(Naldebain) 2mL/150mg은 무릎 관절 성형술 동안 근육 주사됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
위약 약물 근육 주사
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플라시보 약물, 날부핀 세바케이트 미함유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 제어 진통제 기계(PCA 기계)에서 사용하는 진통제의 양
기간: 수술 후 Day1
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모르핀 소모량
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수술 후 Day1
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환자 제어 진통제 기계(PCA 기계)에서 사용하는 진통제의 양
기간: 수술 후 Day2
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모르핀 소모량
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수술 후 Day2
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환자 제어 진통제 기계(PCA 기계)에서 사용하는 진통제의 양
기간: 수술 후 Day3
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모르핀 소모량
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수술 후 Day3
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통증 지수 수준(Visual Analog Scale)
기간: 기준선
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통증 정도, Visual Analog Scale 점수가 높을수록 결과가 나쁨, 0~10
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기준선
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통증 지수 수준(Visual Analog Scale)
기간: 수술 후 Day1
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통증 정도, Visual Analog Scale 점수가 높을수록 결과가 나쁨, 0~10
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수술 후 Day1
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통증 지수 수준(Visual Analog Scale)
기간: 수술 후 Day2
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통증 정도, Visual Analog Scale 점수가 높을수록 결과가 나쁨, 0~10
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수술 후 Day2
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통증 지수 수준(Visual Analog Scale)
기간: 수술 후 Day3
|
통증 정도, Visual Analog Scale 점수가 높을수록 결과가 나쁨, 0~10
|
수술 후 Day3
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통증 지수 수준(Visual Analog Scale)
기간: 수술 후 Day4
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통증 정도, Visual Analog Scale 점수가 높을수록 결과가 나쁨, 0~10
|
수술 후 Day4
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통증 지수 수준(Visual Analog Scale)
기간: 수술 후 Day5
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통증 정도, Visual Analog Scale 점수가 높을수록 결과가 나쁨, 0~10
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수술 후 Day5
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통증 지수 수준(Visual Analog Scale)
기간: 수술 후 2주
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통증 정도, Visual Analog Scale 점수가 높을수록 결과가 나쁨, 0~10
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수술 후 2주
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통증 지수 수준(Visual Analog Scale)
기간: 수술 후 6주
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통증 정도, Visual Analog Scale 점수가 높을수록 결과가 나쁨, 0~10
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수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 관절 기능 데이터 설문지(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
기간: 기준선
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무릎 관절 기능 데이터 설문지
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기준선
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무릎 관절 기능 데이터 설문지(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
기간: 수술 후 2주
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무릎 관절 기능 데이터 설문지
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수술 후 2주
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무릎 관절 기능 데이터 설문지(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
기간: 수술 후 6주
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무릎 관절 기능 데이터 설문지
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hsuan-Ti Huang, M.D., Kaohsiung Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KMUHIRB-F(I)-20210150
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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