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患者は、集中治療室退院後から退院までの最初の週に症状を報告しました

2023年3月28日 更新者:Ostfold Hospital Trust
この研究の全体的な目的は、a) ICU 退院後の最初の 1 週間の ICU 患者の症状と症状クラスターに関する知識を増やすこと、および b) 退院時の認知的、心理的、身体的症状と健康状態を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの研究で、ICU 患者が ICU でどのように過ごしているかが調査されており、ICU 患者の最大 75% が ICU にいる間に複数の集中治療関連の症状を経験しています。 他の研究では、ICU 患者の ICU から病棟への移動が調査されており、移動は患者に複雑な感情を引き起こす可能性があります。患者の状態が改善したという肯定的な認識と、患者の監視が減り、スタッフの関与が減ったという否定的な認識の両方です。彼らの世話で。 さらに、ICU 患者であることの長期的な影響を調べた広範な文献が存在し、大部分の ICU 生存者は、退院後数か月または数年にわたって持続する可能性のある認知的、心理的、および身体的症状の組み合わせを発症します。 この現象は現在、集中治療後症候群(PICS)として認識されています。 これらの結果は、生活の質の低下、機能状態の障害、および日常機能の障害の組み合わせに関連しており、ICU 生存者とその家族の両方に影響を及ぼします。 しかし、ICU 退院直後 (病棟) の ICU 患者の体験に関する研究はほとんどありません。 現時点では、患者は重病と集中治療を生き延びた後も、高度な個別化されたケアを必要としています。

この研究は、ICU 退院後の最初の 1 週間、および退院時に、ICU 患者の症状および症状クラスターに関する知識を増やします。 これらの領域では、証拠が不足しています。 この知識は、将来のサポート戦略と将来のリハビリテーション計画において、適切なタイミングでより調整された症状管理を提供することにより、医療提供者が重症化後の最初の期間に患者のケアと回復を最適化および改善するのに役立ちます。

本研究は単一施設の研究であり、前向きな縦断的デザインを持っています。 ICU 退院後 1 週間の元 ICU 患者 170 人を対象に、退院時の認知的、心理的、身体的症状と健康状態のセットに加えて、さまざまな症状のセットを測定します。 測定します:

  1. 1日目に合計32の異なる症状。 3日目; 5日目; ICU退院後7日目
  2. 退院時の認知(認知機能レベルの評価)、心理(心的外傷後ストレス、不安、抑うつ)、身体症状(日常生活動作)、健康状態のセット。 ICU入院の1週間前の患者の状況を反映して、病棟滞在中に同じ一連のアンケートに記入します(ベースライン測定として使用)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

177

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gralum
      • Sarpsborg、Gralum、ノルウェー、1714
        • Ostfold Hospital Trust
      • Sarpsborg、Gralum、ノルウェー、1714
        • Østfold Hospital Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象者は元ICU患者です。 患者は、ノルウェー南東部の病院から募集されます。 この病院では、ICU 患者は 2 つの異なる ICU で治療を受けています。1 つはベッド数 8 の医療/外科混合 ICU (非侵襲的人工呼吸器と侵襲的人工呼吸器の両方で患者を治療する) で、もう 1 つはベッド数 10 の医療 ICU (非侵襲的人工呼吸器で患者を治療する) です。それだけ)。 病棟は、外科病棟と内科病棟の両方である場合があります。

説明

包含基準:参加者は、ICUから病棟に移された直後の18歳以上の元ICU患者です

研究への参加には、これらの基準の少なくとも 1 つが必要です。

  • ICU 滞在 > 24 時間
  • 換気サポート
  • 他の ICU への移動 < 24 時間
  • 血管作用物質の持続注入

除外基準:

  • ノルウェー語の理解、読み書きができない
  • 口頭でのコミュニケーションができない
  • 明らかな認知障害(認知症やせん妄など)
  • ICU への再入院 < 72 タイマー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
元ICU患者
参加者は、ICUから病棟に移された直後の元ICU患者です。 研究への参加には、次の基準の少なくとも 1 つが必要です。ICU に 24 時間以上滞在している。換気サポート;他の ICU への転送 < 24 時間;血管作用物質の持続注入。 さらに、含まれるには、患者は18歳以上でなければなりません。ノルウェー語を理解し、読み書きできること。口頭でコミュニケーションできる;明らかな認知障害がない; ICU に再入院していない < 72 時間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数の症状
時間枠:ICU退院後1週間まで
メモリアル シンプトン アセスメント スケール (MSAS) を使用して、複数の症状を測定します。 症状を経験した人は、その頻度を評価するよう求められます (めったに [1 点] からほぼ常に [4 点] まで)。強度 (軽度 [1 p] から非常に重度 [4 p] まで);および苦痛または煩わしさ(まったくない[0 p]から非常に[4 p]まで)。 ここで、スコアが高いほど症状の経験が悪いことを示します。
ICU退院後1週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症状
時間枠:退院時、平均1週間
認知機能のレベルは、Mini Montreal Cognitive Assessment (Mini MoCA) で測定されます。 ミニ MoCA は、記憶/注意を評価します。言語;オリエンテーション;そしてリコールの遅れ。 スコアは 0 ~ 15 ポイントの範囲で指定できます。 スコアが高いほど認知機能が優れていることを示し、12 点以上が正常と見なされます。
退院時、平均1週間
心的外傷後ストレス症状
時間枠:退院時、平均1週間
心的外傷後ストレス症状は、心的外傷後ストレス症状の存在と重症度を測定する 22 項目の尺度である改訂版イベント スケール (IES-R) の影響で測定されます。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 IES-R スコアの合計範囲は 0 ~ 88 です。そしてスコアが高いほど症状レベルが高いことを示します。
退院時、平均1週間
不安とうつ病
時間枠:退院時、平均1週間
不安と抑うつは、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で測定されます。 HADS は 14 項目で構成され、不安と抑うつを測定する項目がそれぞれ 7 項目あります。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までのスケールで採点できます。 0 から 21 までの全体的なスコアは、次のスコア内訳で各サブスケールに対して計算できます。0 - 7: 不安/うつ病の正常なレベル。 8-10: 境界異常;および > 11: 異常。
退院時、平均1週間
身体症状
時間枠:退院時、平均1週間
日常生活活動は、日常生活活動における独立性のカッツ指数で測定されます。 Katz は、日常生活の個人的な活動を実行する患者の能力を測定します。入浴、着替え、トイレ、移乗、失禁、食事。 各項目は、独立 (1 点) または依存 (0 点) として採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 6 ポイントです。 2 のスコアは重度の機能障害を示します。スコア 4 は中等度の機能を示し、スコア 6 は完全な身体機能を示します。
退院時、平均1週間
健康状態
時間枠:退院時、平均1週間
EQ-5D-5Lで健康状態を測定。 このツールは、ウォーキング、身の回りの世話、一般的な家事、痛み/不快感、不安/うつ病を評価します。 各項目は、0 (問題なし) から 5 (できない、または非常に強い症状) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは 0 ~ 25 ポイントの範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
退院時、平均1週間
健康関連の生活の質の状態
時間枠:退院時、平均1週間
EQ-5D-5Lのビジュアルアナログスケールで健康に関するQOL状態を測定。 スケールの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
退院時、平均1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月19日

一次修了 (実際)

2022年12月21日

研究の完了 (実際)

2023年3月2日

試験登録日

最初に提出

2022年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月23日

最初の投稿 (実際)

2022年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 361816

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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