- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05266118
Pasientrapporterte symptomer den første uken etter utskrivning fra intensivavdelingen og frem til utskrivning fra sykehus
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Flere studier har undersøkt hvordan ICU-pasienter opplever å være på ICU, og opptil 75 % av ICU-pasienter opplever flere intensivrelaterte symptomer mens de er på ICU. Andre studier har undersøkt ICU-pasienters overføring fra ICU til sykehusavdelinger, og overføringen kan forårsake blandede følelser hos pasienten, både positiv oppfatning av bedring i pasientens tilstand, men også negativ oppfatning av redusert overvåking av pasienten og mindre involvering av personalet. i deres omsorg. Videre eksisterer det omfattende litteratur som undersøker langtidseffektene av å være en ICU-pasient, og en stor andel av ICU-overlevende utvikler en kombinasjon av kognitive, psykologiske og fysiske symptomer, som kan vedvare i måneder eller til og med år etter utskrivning fra sykehus. Dette fenomenet er nå anerkjent som post intensiv care syndrome (PICS). Disse konsekvensene er assosiert med en kombinasjon av redusert livskvalitet, nedsatt funksjonsstatus og nedsatt daglig funksjon, og har konsekvenser for både ICU-overlevende og deres familier. Studier om hva ICU-pasienter opplever like etter ICU-utskrivning (på sykehusavdelinger), er imidlertid knappe. I denne tiden har pasienter fortsatt behov for avansert personlig pleie etter å ha overlevd kritisk sykdom og intensivbehandling.
Denne studien skal øke kunnskapen om symptomer og symptomklynger hos ICU-pasienter i løpet av den første uken etter ICU-utskrivning, og ved sykehusutskrivning. På disse områdene mangler bevis. Denne kunnskapen vil hjelpe helsepersonell med å optimalisere og forbedre pasientbehandling og restitusjon i løpet av den første tidsperioden etter kritisk sykdom, ved å gi mer skreddersydd symptombehandling til rett tid i fremtidige støttestrategier og fremtidige planer for rehabilitering.
Denne studien er en enkeltsenterstudie og har en prospektiv, longitudinell design. Et sett med forskjellige symptomer måles hos 170 tidligere ICU-pasienter den første uken etter ICU-utskrivning, i tillegg til et sett med kognitive, psykologiske og fysiske symptomer og helsetilstand ved utskrivning fra sykehus. Vi vil måle:
- Totalt 32 forskjellige symptomer på dag 1; dag 3; dag 5; og dag 7 etter ICU-utskrivning
- Et sett med kognitive (vurderer nivået av kognitiv funksjon), psykologiske (posttraumatisk stress, angst, depresjon) og fysiske symptomer (aktiviteter i dagliglivet) og helsestatus ved utskrivning fra sykehus. Det samme settet med spørreskjemaer vil fylles ut under avdelingsoppholdet som gjenspeiler pasientsituasjonen en uke før innleggelse på intensivavdelingen (brukt som baselinemål).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gralum
-
Sarpsborg, Gralum, Norge, 1714
- Ostfold Hospital Trust
-
Sarpsborg, Gralum, Norge, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Deltakerne er tidligere ICU-pasienter over 18 år, umiddelbart etter overflytting fra ICU til sykehusavdeling
Minst ett av disse kriteriene er nødvendig for deltakelse i studien:
- ICU-opphold > 24 timer
- Ventilasjonsstøtte
- Overføringer til annen intensivavdeling < 24 timer
- Kontinuerlig infusjon av vasoaktive stoffer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå, lese eller skrive norsk
- Ikke i stand til å kommunisere verbalt
- Et manifest kognitivt underskudd (f.eks. demens eller delirium)
- Gjeninnleggelse på intensivavdeling < 72 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tidligere ICU-pasienter
Deltakere er tidligere ICU-pasienter, umiddelbart etter overført fra ICU til sykehusavdeling.
Minst ett av disse kriteriene er nødvendig for deltakelse i studien: ICU-opphold > 24 timer; ventilasjonsstøtte; overføringer til annen intensivavdeling < 24 timer; kontinuerlig infusjon av vasoaktive stoffer.
I tillegg må pasientene være over 18 år for å bli inkludert; forstå og kunne skrive og lese norsk; kunne kommunisere verbalt; ikke har et åpenbart kognitivt underskudd; og ikke reinnlagt på intensivavdelingen < 72 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flere symptomer
Tidsramme: Inntil 1 uke etter ICU-utskrivning
|
Flere symptomer måles med Memorial Symptoms Assessment Scale (MSAS). Pasientene vil bli bedt om å angi om de opplever 32 forskjellige symptomer (dvs. forekomst).
De som opplever et symptom vil bli bedt om å vurdere frekvensen (fra sjelden [1 poeng] til nesten konstant [4 poeng]); intensitet (fra lett [1 p] til svært alvorlig [4 p]); og nød eller plager (fra ikke i det hele tatt [0 p] til veldig mye [4 p]).
Her indikerer høyere score dårligere symptomopplevelse.
|
Inntil 1 uke etter ICU-utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive symptomer
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt en uke
|
Nivå av kognitiv funksjon måles med The Mini Montreal Cognitive Assessment (Mini MoCA).
Mini MoCA vurdere hukommelse/oppmerksomhet; Språk; orientering; og forsinket tilbakekalling.
Poengsummen kan variere fra 0 til 15 poeng.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon, og 12 poeng eller mer regnes som normalt.
|
Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt en uke
|
|
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt en uke
|
Posttraumatiske stresssymptomer måles med Impact of event scale-revided (IES-R), en 22-elements skala som måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av posttraumatiske stresssymptomer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Det totale IES-R-poengområdet er 0-88; og høyere score indikerer høyere symptomnivå.
|
Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt en uke
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt en uke
|
Angst og depresjon måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS består av 14 elementer, med syv hver for å måle angst og depresjon.
Hvert element kan scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
En samlet poengsum fra 0 til 21 kan beregnes for hver underskala med følgende poengfordeling: 0 - 7: Normale nivåer av angst/depresjon; 8-10: Borderline unormal; og > 11: Unormal.
|
Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt en uke
|
|
Fysiske symptomer
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt en uke
|
Activities of Daily Living måles med Katz Index of Independence in Activities of Daily Living.
Katz måler pasientens evne til å utføre personlige aktiviteter i dagliglivet; bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring.
Hvert element scores som uavhengighet (1 poeng) eller avhengighet (0 poeng).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 6 poeng; en score på 2 indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse; en score på 4 indikerer moderat funksjon, og en score på 6 poeng indikerer full fysisk funksjon.
|
Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt en uke
|
|
Helsestatus
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt en uke
|
Helsestatus måles med EQ-5D-5L.
Dette verktøyet vurderer gange, personlig pleie, vanlige gjøremål, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen problem) til 5 (ikke i stand til eller veldig sterke symptomer).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 25 poeng, og høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand.
|
Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt en uke
|
|
Helserelatert livskvalitetstilstand
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt en uke
|
Helserelatert livskvalitetstilstand måles med den visuelle analoge skalaen til EQ-5D-5L.
Skalaen varierer fra 0-100, med høyere skåre som indikerer bedre helsetilstand.
|
Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 361816
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .