- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05266118
Door de patiënt gemelde symptomen in de eerste week na ontslag uit de Intensive Care en tot aan het ontslag uit het ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben onderzocht hoe IC-patiënten het verblijf op de IC ervaren, en tot 75% van de IC-patiënten ervaart meerdere intensive care-gerelateerde symptomen terwijl ze op de IC liggen. Andere studies hebben de overplaatsing van IC-patiënten van de IC naar ziekenhuisafdelingen onderzocht, en de overplaatsing kan gemengde gevoelens bij de patiënt veroorzaken, zowel positieve perceptie van een verbetering van de toestand van de patiënt, maar ook negatieve perceptie van verminderde monitoring van de patiënt en minder betrokkenheid van het personeel onder hun hoede. Verder bestaat er uitgebreide literatuur waarin de langetermijneffecten van IC-patiënt worden onderzocht, en een groot deel van de IC-overlevenden ontwikkelt een combinatie van cognitieve, psychologische en fysieke symptomen, die maanden of zelfs jaren na ontslag uit het ziekenhuis kunnen aanhouden. Dit fenomeen wordt nu erkend als post-intensive care-syndroom (PICS). Deze gevolgen gaan gepaard met een combinatie van verminderde kwaliteit van leven, verminderde functionele status en verminderd dagelijks functioneren, en hebben gevolgen voor zowel IC-overlevers als hun naasten. Onderzoek naar de beleving van IC-patiënten vlak na IC-ontslag (op ziekenhuisafdelingen) is echter schaars. In deze tijd hebben patiënten nog steeds geavanceerde, gepersonaliseerde zorg nodig nadat ze een kritieke ziekte en behandeling op de intensive care hebben overleefd.
Dit onderzoek vergroot de kennis over symptomen en symptoomclusters bij IC-patiënten in de eerste week na IC-ontslag en bij ontslag uit het ziekenhuis. Op deze gebieden ontbreekt bewijs. Deze kennis zal zorgverleners helpen om de patiëntenzorg en het herstel gedurende de eerste periode na een kritieke ziekte te optimaliseren en te verbeteren, door op het juiste moment meer op maat gesneden symptoombeheer te bieden in toekomstige ondersteuningsstrategieën en toekomstige plannen voor revalidatie.
De huidige studie is een single-center studie en heeft een prospectieve, longitudinale opzet. Een reeks verschillende symptomen wordt gemeten bij 170 voormalige IC-patiënten in de eerste week na ontslag uit de IC, naast een reeks cognitieve, psychologische en fysieke symptomen en gezondheidstoestand bij ontslag uit het ziekenhuis. We meten:
- Totaal 32 verschillende symptomen op dag 1; dag 3; dag 5; en dag 7 na ontslag uit de IC
- Een reeks cognitieve (beoordeling van het niveau van cognitieve functie), psychologische (posttraumatische stress, angst, depressie) en fysieke symptomen (activiteiten van het dagelijks leven) en gezondheidstoestand bij ontslag uit het ziekenhuis. Tijdens het verblijf op de afdeling zal dezelfde set vragenlijsten worden ingevuld die de situatie van de patiënt een week voorafgaand aan opname op de IC weerspiegelen (gebruikt als basismetingen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gralum
-
Sarpsborg, Gralum, Noorwegen, 1714
- Ostfold Hospital Trust
-
Sarpsborg, Gralum, Noorwegen, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Deelnemers zijn voormalige IC-patiënten ouder dan 18 jaar, direct na overplaatsing van de IC naar een ziekenhuisafdeling
Ten minste één van deze criteria is nodig voor deelname aan het onderzoek:
- IC blijft > 24 uur
- Ademhalingsondersteuning
- Overplaatsing naar andere IC < 24 uur
- Continue infusie van vasoactieve stoffen
Uitsluitingscriteria:
- Kan Noors niet begrijpen, lezen of schrijven
- Niet in staat om verbaal te communiceren
- Een manifest cognitief tekort (bijvoorbeeld dementie of delirium)
- Heropname op IC < 72 timer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Voormalig IC-patiënten
Deelnemer is ex-IC-patiënt, direct na overplaatsing van de IC naar een ziekenhuisafdeling.
Ten minste één van deze criteria is nodig voor deelname aan het onderzoek: IC-verblijf > 24 uur; beademingsondersteuning; overplaatsing naar andere IC < 24 uur; continue infusie van vasoactieve stoffen.
Om te worden opgenomen, moeten de patiënten bovendien ouder zijn dan 18 jaar; Noors begrijpen en kunnen schrijven en lezen; verbaal kunnen communiceren; geen manifest cognitief tekort hebben; en niet opnieuw opgenomen worden op de IC < 72 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meerdere symptomen
Tijdsspanne: Tot 1 week na ontslag op de IC
|
Meerdere symptomen worden gemeten met de Memorial Symptomen Assessment Scale (MSAS). De patiënten wordt gevraagd aan te geven of ze 32 verschillende symptomen ervaren (d.w.z. voorkomen).
Degenen die een symptoom ervaren, wordt gevraagd om de frequentie ervan te beoordelen (van zelden [1 punt] tot bijna constant [4 punten]); intensiteit (van licht [1 p] tot zeer ernstig [4 p]); en angst of last (van helemaal niet [0 p] tot heel erg [4 p]).
Hier duidt een hogere score op een slechtere symptoomervaring.
|
Tot 1 week na ontslag op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve symptomen
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
|
Het niveau van cognitief functioneren wordt gemeten met The Mini Montreal Cognitive Assessment (Mini MoCA).
Mini MoCA beoordeelt geheugen/aandacht; taal; oriëntatie; en vertraagd terugroepen.
De score kan variëren van 0 tot 15 punten.
Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie en 12 punten of meer wordt als normaal beschouwd.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
|
Symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
|
Posttraumatische stresssymptomen worden gemeten met Impact of event scale-revised (IES-R), een schaal met 22 items die de aanwezigheid en ernst van posttraumatische stresssymptomen meet.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Het totale IES-R-scorebereik is 0-88; en een hogere score duiden op een hoger symptoomniveau.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
|
Angst en depressie worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS bestaat uit 14 items, elk met zeven voor het meten van angst en depressie.
Elk item kan gescoord worden op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel).
Voor elke subschaal kan een algemene score van 0 tot 21 worden berekend met de volgende scoreverdeling: 0 - 7: normale niveaus van angst/depressie; 8-10: Borderline abnormaal; en > 11: Abnormaal.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
|
Lichamelijke symptomen
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
|
De dagelijkse levensverrichtingen worden gemeten met de Katz Index of Independence in de dagelijkse levensverrichtingen.
Katz meet het vermogen van de patiënt om persoonlijke dagelijkse activiteiten uit te voeren; baden, aankleden, toiletbezoek, transfers, continentie en voeding.
Elk item wordt gescoord als onafhankelijkheid (1 punt) of afhankelijkheid (0 punt).
De totaalscore kan variëren van 0 tot 6 punten; een score van 2 duidt op ernstige functionele beperkingen; een score van 4 duidt op een matige functie en een score van 6 punten op een volledige fysieke functie.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
|
Gezondheidsstatus wordt gemeten met EQ-5D-5L.
Deze tool beoordeelt wandelen, persoonlijke verzorging, gewone klusjes, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (geen probleem) tot 5 (niet in staat of zeer sterke symptomen).
De totale score kan variëren van 0 tot 25 punten, en een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt gemeten met de visuele analoge schaal van de EQ-5D-5L.
Het schaalbereik loopt van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 361816
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland