Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gemelde symptomen in de eerste week na ontslag uit de Intensive Care en tot aan het ontslag uit het ziekenhuis

28 maart 2023 bijgewerkt door: Ostfold Hospital Trust
Het algemene doel van deze studie is a) het vergroten van de kennis over de symptomen en symptoomclusters van IC-patiënten gedurende de eerste week na ontslag uit de IC, en b) het identificeren van cognitieve, psychologische en fysieke symptomen en gezondheidstoestand bij ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben onderzocht hoe IC-patiënten het verblijf op de IC ervaren, en tot 75% van de IC-patiënten ervaart meerdere intensive care-gerelateerde symptomen terwijl ze op de IC liggen. Andere studies hebben de overplaatsing van IC-patiënten van de IC naar ziekenhuisafdelingen onderzocht, en de overplaatsing kan gemengde gevoelens bij de patiënt veroorzaken, zowel positieve perceptie van een verbetering van de toestand van de patiënt, maar ook negatieve perceptie van verminderde monitoring van de patiënt en minder betrokkenheid van het personeel onder hun hoede. Verder bestaat er uitgebreide literatuur waarin de langetermijneffecten van IC-patiënt worden onderzocht, en een groot deel van de IC-overlevenden ontwikkelt een combinatie van cognitieve, psychologische en fysieke symptomen, die maanden of zelfs jaren na ontslag uit het ziekenhuis kunnen aanhouden. Dit fenomeen wordt nu erkend als post-intensive care-syndroom (PICS). Deze gevolgen gaan gepaard met een combinatie van verminderde kwaliteit van leven, verminderde functionele status en verminderd dagelijks functioneren, en hebben gevolgen voor zowel IC-overlevers als hun naasten. Onderzoek naar de beleving van IC-patiënten vlak na IC-ontslag (op ziekenhuisafdelingen) is echter schaars. In deze tijd hebben patiënten nog steeds geavanceerde, gepersonaliseerde zorg nodig nadat ze een kritieke ziekte en behandeling op de intensive care hebben overleefd.

Dit onderzoek vergroot de kennis over symptomen en symptoomclusters bij IC-patiënten in de eerste week na IC-ontslag en bij ontslag uit het ziekenhuis. Op deze gebieden ontbreekt bewijs. Deze kennis zal zorgverleners helpen om de patiëntenzorg en het herstel gedurende de eerste periode na een kritieke ziekte te optimaliseren en te verbeteren, door op het juiste moment meer op maat gesneden symptoombeheer te bieden in toekomstige ondersteuningsstrategieën en toekomstige plannen voor revalidatie.

De huidige studie is een single-center studie en heeft een prospectieve, longitudinale opzet. Een reeks verschillende symptomen wordt gemeten bij 170 voormalige IC-patiënten in de eerste week na ontslag uit de IC, naast een reeks cognitieve, psychologische en fysieke symptomen en gezondheidstoestand bij ontslag uit het ziekenhuis. We meten:

  1. Totaal 32 verschillende symptomen op dag 1; dag 3; dag 5; en dag 7 na ontslag uit de IC
  2. Een reeks cognitieve (beoordeling van het niveau van cognitieve functie), psychologische (posttraumatische stress, angst, depressie) en fysieke symptomen (activiteiten van het dagelijks leven) en gezondheidstoestand bij ontslag uit het ziekenhuis. Tijdens het verblijf op de afdeling zal dezelfde set vragenlijsten worden ingevuld die de situatie van de patiënt een week voorafgaand aan opname op de IC weerspiegelen (gebruikt als basismetingen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

177

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gralum
      • Sarpsborg, Gralum, Noorwegen, 1714
        • Ostfold Hospital Trust
      • Sarpsborg, Gralum, Noorwegen, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De doelgroep van dit onderzoek zijn ex-IC-patiënten. De patiënten zullen worden geworven vanuit een ziekenhuis in het zuidoosten van Noorwegen. In dit ziekenhuis worden IC-patiënten behandeld op twee verschillende IC's, één gemengde medische/chirurgische ICU met acht bedden (die patiënten behandelt met zowel niet-invasieve als invasieve mechanische beademing) en één medische ICU met tien bedden (die patiënten behandelt met niet-invasieve beademing). alleen). De ziekenhuisafdelingen kunnen zowel chirurgische als medische afdelingen zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria: Deelnemers zijn voormalige IC-patiënten ouder dan 18 jaar, direct na overplaatsing van de IC naar een ziekenhuisafdeling

Ten minste één van deze criteria is nodig voor deelname aan het onderzoek:

  • IC blijft > 24 uur
  • Ademhalingsondersteuning
  • Overplaatsing naar andere IC < 24 uur
  • Continue infusie van vasoactieve stoffen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan Noors niet begrijpen, lezen of schrijven
  • Niet in staat om verbaal te communiceren
  • Een manifest cognitief tekort (bijvoorbeeld dementie of delirium)
  • Heropname op IC < 72 timer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Voormalig IC-patiënten
Deelnemer is ex-IC-patiënt, direct na overplaatsing van de IC naar een ziekenhuisafdeling. Ten minste één van deze criteria is nodig voor deelname aan het onderzoek: IC-verblijf > 24 uur; beademingsondersteuning; overplaatsing naar andere IC < 24 uur; continue infusie van vasoactieve stoffen. Om te worden opgenomen, moeten de patiënten bovendien ouder zijn dan 18 jaar; Noors begrijpen en kunnen schrijven en lezen; verbaal kunnen communiceren; geen manifest cognitief tekort hebben; en niet opnieuw opgenomen worden op de IC < 72 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meerdere symptomen
Tijdsspanne: Tot 1 week na ontslag op de IC
Meerdere symptomen worden gemeten met de Memorial Symptomen Assessment Scale (MSAS). De patiënten wordt gevraagd aan te geven of ze 32 verschillende symptomen ervaren (d.w.z. voorkomen). Degenen die een symptoom ervaren, wordt gevraagd om de frequentie ervan te beoordelen (van zelden [1 punt] tot bijna constant [4 punten]); intensiteit (van licht [1 p] tot zeer ernstig [4 p]); en angst of last (van helemaal niet [0 p] tot heel erg [4 p]). Hier duidt een hogere score op een slechtere symptoomervaring.
Tot 1 week na ontslag op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve symptomen
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
Het niveau van cognitief functioneren wordt gemeten met The Mini Montreal Cognitive Assessment (Mini MoCA). Mini MoCA beoordeelt geheugen/aandacht; taal; oriëntatie; en vertraagd terugroepen. De score kan variëren van 0 tot 15 punten. Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie en 12 punten of meer wordt als normaal beschouwd.
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
Symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
Posttraumatische stresssymptomen worden gemeten met Impact of event scale-revised (IES-R), een schaal met 22 items die de aanwezigheid en ernst van posttraumatische stresssymptomen meet. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Het totale IES-R-scorebereik is 0-88; en een hogere score duiden op een hoger symptoomniveau.
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
Angst en depressie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
Angst en depressie worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS bestaat uit 14 items, elk met zeven voor het meten van angst en depressie. Elk item kan gescoord worden op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). Voor elke subschaal kan een algemene score van 0 tot 21 worden berekend met de volgende scoreverdeling: 0 - 7: normale niveaus van angst/depressie; 8-10: Borderline abnormaal; en > 11: Abnormaal.
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
Lichamelijke symptomen
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
De dagelijkse levensverrichtingen worden gemeten met de Katz Index of Independence in de dagelijkse levensverrichtingen. Katz meet het vermogen van de patiënt om persoonlijke dagelijkse activiteiten uit te voeren; baden, aankleden, toiletbezoek, transfers, continentie en voeding. Elk item wordt gescoord als onafhankelijkheid (1 punt) of afhankelijkheid (0 punt). De totaalscore kan variëren van 0 tot 6 punten; een score van 2 duidt op ernstige functionele beperkingen; een score van 4 duidt op een matige functie en een score van 6 punten op een volledige fysieke functie.
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
Gezondheidsstatus wordt gemeten met EQ-5D-5L. Deze tool beoordeelt wandelen, persoonlijke verzorging, gewone klusjes, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (geen probleem) tot 5 (niet in staat of zeer sterke symptomen). De totale score kan variëren van 0 tot 25 punten, en een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt gemeten met de visuele analoge schaal van de EQ-5D-5L. Het schaalbereik loopt van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 361816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

3
Abonneren