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Sintomi riferiti dal paziente la prima settimana dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva e fino alla dimissione dall'ospedale

28 marzo 2023 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust
L'obiettivo generale di questo studio è a) aumentare la conoscenza dei sintomi e dei gruppi di sintomi dei pazienti in terapia intensiva durante la prima settimana dopo la dimissione dall'ICU e b) identificare i sintomi cognitivi, psicologici e fisici e lo stato di salute alla dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno esaminato il modo in cui i pazienti in terapia intensiva vivono in terapia intensiva e fino al 75% dei pazienti in terapia intensiva sperimenta più sintomi correlati alla terapia intensiva mentre si trova in terapia intensiva. Altri studi hanno esaminato il trasferimento dei pazienti in terapia intensiva dalla terapia intensiva ai reparti ospedalieri e il trasferimento può causare emozioni contrastanti per il paziente, sia percezione positiva di un miglioramento delle condizioni del paziente, ma anche percezione negativa di un minor monitoraggio del paziente e un minore coinvolgimento del personale nella loro cura. Inoltre, esiste un'ampia letteratura che esamina gli effetti a lungo termine dell'essere un paziente in terapia intensiva e una percentuale importante di sopravvissuti in terapia intensiva sviluppa una combinazione di sintomi cognitivi, psicologici e fisici, che possono persistere per mesi o addirittura anni dopo la dimissione dall'ospedale. Questo fenomeno è ora riconosciuto come sindrome post terapia intensiva (PICS). Queste conseguenze sono associate a una combinazione di ridotta qualità della vita, stato funzionale compromesso e funzionamento quotidiano compromesso e hanno conseguenze sia per i sopravvissuti in terapia intensiva che per le loro famiglie. Tuttavia, gli studi sull'esperienza dei pazienti in terapia intensiva subito dopo la dimissione (nei reparti ospedalieri) sono scarsi. In questo periodo, i pazienti hanno ancora bisogno di cure personalizzate avanzate dopo essere sopravvissuti a malattie critiche e trattamenti di terapia intensiva.

Questo studio aumenterà la conoscenza dei sintomi e dei gruppi di sintomi nei pazienti in terapia intensiva durante la prima settimana dopo la dimissione dall'ICU e alla dimissione dall'ospedale. In queste aree mancano prove. Questa conoscenza aiuterà gli operatori sanitari a ottimizzare e migliorare la cura e il recupero del paziente durante il primo periodo di tempo dopo una malattia critica, fornendo una gestione dei sintomi più personalizzata al momento giusto nelle strategie di supporto future e nei piani futuri per la riabilitazione.

Il presente studio è uno studio monocentrico e ha un disegno prospettico longitudinale. Una serie di sintomi diversi viene misurata in 170 ex pazienti in terapia intensiva la prima settimana dopo la dimissione dall'ICU, oltre a una serie di sintomi cognitivi, psicologici e fisici e allo stato di salute alla dimissione dall'ospedale. Misureremo:

  1. Totalmente 32 sintomi diversi il giorno 1; giorno 3; giorno 5; e il giorno 7 dopo la dimissione dall'ICU
  2. Un insieme di sintomi cognitivi (che valutano il livello della funzione cognitiva), psicologici (stress post-traumatico, ansia, depressione) e fisici (attività della vita quotidiana) e stato di salute alla dimissione dall'ospedale. La stessa serie di questionari verrà compilata durante la degenza in reparto riflettendo la situazione del paziente una settimana prima del ricovero in terapia intensiva (utilizzato come misure di riferimento).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

177

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Gralum
      • Sarpsborg, Gralum, Norvegia, 1714
        • Ostfold Hospital Trust
      • Sarpsborg, Gralum, Norvegia, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il gruppo target di questo studio sono gli ex pazienti in terapia intensiva. I pazienti saranno reclutati da un ospedale nella parte sud-orientale della Norvegia. In questo ospedale, i pazienti in terapia intensiva sono curati in due diverse unità di terapia intensiva, una terapia intensiva medica/chirurgica mista da otto letti (che tratta pazienti con ventilazione meccanica sia non invasiva che invasiva) e una terapia intensiva medica da dieci letti (che tratta pazienti con ventilazione meccanica non invasiva) soltanto). I reparti ospedalieri possono essere sia chirurgici che medici.

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti sono ex pazienti in terapia intensiva di età superiore ai 18 anni, subito dopo il trasferimento dalla terapia intensiva a un reparto ospedaliero

Per la partecipazione allo studio è necessario almeno uno di questi criteri:

  • Permanenze in terapia intensiva > 24 ore
  • Supporto ventilatorio
  • Trasferimenti ad altra terapia intensiva < 24 ore
  • Infusione continua di sostanze vasoattive

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di capire, leggere o scrivere il norvegese
  • Non è in grado di comunicare verbalmente
  • Un deficit cognitivo manifesto (per es., demenza o delirio)
  • Riammissione in terapia intensiva < 72 timer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ex pazienti in terapia intensiva
I partecipanti sono ex pazienti in terapia intensiva, subito dopo essere stati trasferiti dalla terapia intensiva a un reparto ospedaliero. Almeno uno di questi criteri è necessario per la partecipazione allo studio: degenze in terapia intensiva > 24 ore; supporto ventilatorio; trasferimenti ad altra terapia intensiva < 24 ore; infusione continua di sostanze vasoattive. Inoltre, per essere inclusi, i pazienti devono avere più di 18 anni; comprendere ed essere in grado di scrivere e leggere il norvegese; essere in grado di comunicare verbalmente; non avere un deficit cognitivo manifesto; e non essere riammesso in terapia intensiva < 72 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi multipli
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la dimissione dall'ICU
I sintomi multipli vengono misurati con la scala di valutazione dei sintomi commemorativi (MSAS). Ai pazienti verrà chiesto di indicare se manifestano 32 sintomi diversi (ovvero, occorrenza). A coloro che manifestano un sintomo verrà chiesto di valutarne la frequenza (da raramente [1 punto] a quasi costantemente [4 punti]); intensità (da lieve [1 p] a molto grave [4 p]); e angoscia o fastidio (da per niente [0 p] a molto [4 p]). Qui, un punteggio più alto indica un'esperienza sintomatologica peggiore.
Fino a 1 settimana dopo la dimissione dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi cognitivi
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, in media una settimana
Il livello di funzionamento cognitivo viene misurato con il Mini Montreal Cognitive Assessment (Mini MoCA). Mini MoCA valuta memoria/attenzione; lingua; orientamento; e richiamo ritardato. Il punteggio può variare da 0 a 15 punti. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva e 12 punti o più sono considerati normali.
Alla dimissione dall'ospedale, in media una settimana
Sintomi da stress post traumatico
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, in media una settimana
I sintomi di stress post-traumatico vengono misurati con l'Impact of event scale-revised (IES-R), una scala di 22 voci che misura la presenza e la gravità dei sintomi di stress post-traumatico. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). L'intervallo di punteggio IES-R totale è 0-88; e un punteggio più alto indica un livello di sintomi più elevato.
Alla dimissione dall'ospedale, in media una settimana
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, in media una settimana
L'ansia e la depressione sono misurate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS è composto da 14 elementi, con sette ciascuno per misurare l'ansia e la depressione. Ogni elemento può essere valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto). Per ogni sottoscala può essere calcolato un punteggio complessivo da 0 a 21 con la seguente suddivisione del punteggio: 0 - 7: Livelli normali di ansia/depressione; 8-10: Borderline anormale; e > 11: anormale.
Alla dimissione dall'ospedale, in media una settimana
Sintomi fisici
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, in media una settimana
Le attività della vita quotidiana sono misurate con l'indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana. Katz misura la capacità del paziente di svolgere le attività personali della vita quotidiana; fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e nutrirsi. Ogni elemento viene valutato come indipendenza (1 punto) o dipendenza (0 punti). Il punteggio totale può variare da 0 a 6 punti; un punteggio di 2 indica una grave compromissione funzionale; un punteggio di 4 indica una funzionalità moderata e un punteggio di 6 punti indica una funzionalità fisica completa.
Alla dimissione dall'ospedale, in media una settimana
Stato di salute
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, in media una settimana
Lo stato di salute viene misurato con EQ-5D-5L. Questo strumento valuta la deambulazione, la cura personale, le faccende comuni, il dolore/il disagio e l'ansia/la depressione. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (nessun problema) a 5 (sintomi incapaci o molto forti). Il punteggio totale può variare da 0 a 25 punti e un punteggio più alto indica un migliore stato di salute.
Alla dimissione dall'ospedale, in media una settimana
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, in media una settimana
La qualità dello stato di vita correlata alla salute viene misurata con la scala analogica visiva dell'EQ-5D-5L. La scala va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
Alla dimissione dall'ospedale, in media una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Collaboratori

Norwegian Nurses Organisation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 361816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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