Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede symptomer den første uge efter intensivafdelingens udskrivning og op til hospitalsudskrivelsen

28. marts 2023 opdateret af: Ostfold Hospital Trust
Det overordnede formål med denne undersøgelse er a) at øge viden om ICU-patienters symptomer og symptomklynger i løbet af den første uge efter ICU-udskrivning, og b) at identificere kognitive, psykologiske og fysiske symptomer og helbredstilstand ved hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har undersøgt, hvordan ICU-patienter oplever at være på ICU, og op til 75 % af ICU-patienter oplever flere intensivbehandlingsrelaterede symptomer, mens de er på ICU. Andre undersøgelser har undersøgt ICU-patienters overflytning fra ICU til hospitalsafdelinger, og overflytningen kan give blandede følelser hos patienten, både positiv opfattelse af en bedring i patientens tilstand, men også negativ opfattelse af nedsat overvågning af patienten og mindre involvering af personalet. i deres varetægt. Ydermere findes der omfattende litteratur, der undersøger de langsigtede virkninger af at være en intensivpatient, og en stor del af de overlevende på intensivafdelingen udvikler en kombination af kognitive, psykologiske og fysiske symptomer, som kan vare ved i måneder eller endda år efter hospitalsudskrivning. Dette fænomen er nu anerkendt som post intensiv care syndrome (PICS). Disse konsekvenser er forbundet med en kombination af nedsat livskvalitet, nedsat funktionsstatus og nedsat daglig funktion, og har konsekvenser for både intensivafdelingsoverlevende og deres familier. Undersøgelser om, hvad ICU-patienter oplever lige efter ICU-udskrivning (på hospitalsafdelinger), er dog sparsomme. I denne tid har patienter stadig behov for avanceret personlig pleje efter at have overlevet kritisk sygdom og intensiv behandling.

Denne undersøgelse vil øge viden om symptomer og symptomklynger hos ICU-patienter i løbet af den første uge efter ICU-udskrivning og ved hospitalsudskrivning. På disse områder mangler beviser. Denne viden vil hjælpe sundhedsudbydere med at optimere og forbedre patientpleje og restitution i den første periode efter kritisk sygdom, ved at give mere skræddersyet symptomhåndtering på det rigtige tidspunkt i fremtidige støttestrategier og fremtidige planer for rehabilitering.

Nærværende undersøgelse er en enkeltcenterundersøgelse og har et prospektivt, longitudinelt design. Et sæt forskellige symptomer måles hos 170 tidligere ICU-patienter den første uge efter ICU-udskrivning, foruden et sæt kognitive, psykologiske og fysiske symptomer og helbredstilstand ved hospitalsudskrivning. Vi vil måle:

  1. I alt 32 forskellige symptomer på dag 1; dag 3; dag 5; og dag 7 efter ICU-udskrivning
  2. Et sæt kognitive (vurderer niveauet af kognitiv funktion), psykologiske (posttraumatisk stress, angst, depression) og fysiske symptomer (aktiviteter i dagligdagen) og helbredstilstand ved hospitalsudskrivning. Det samme sæt spørgeskemaer vil blive udfyldt under afdelingsopholdet, hvilket afspejler patientsituationen en uge før ICU-indlæggelse (bruges som baseline-mål).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

177

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gralum
      • Sarpsborg, Gralum, Norge, 1714
        • Ostfold Hospital Trust
      • Sarpsborg, Gralum, Norge, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen for denne undersøgelse er tidligere intensivpatienter. Patienterne vil blive rekrutteret fra et hospital i den sydøstlige del af Norge. På dette hospital behandles ICU-patienter på to forskellige ICU'er, en otte-sengs blandet medicinsk/kirurgisk ICU (behandler patienter med både non-invasiv og invasiv mekanisk ventilation) og en ti-sengs medicinsk ICU (behandler patienter med non-invasiv ventilation) kun). Sygehusafdelingerne kan være både kirurgiske og medicinske afdelinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagerne er tidligere ICU-patienter over 18 år, umiddelbart efter overflytning fra ICU til en hospitalsafdeling

Mindst et af disse kriterier er nødvendigt for at deltage i undersøgelsen:

  • ICU ophold > 24 timer
  • Ventilatorisk støtte
  • Overførsler til anden intensivafdeling < 24 timer
  • Kontinuerlig infusion af vasoaktive stoffer

Eksklusionskriterier:

  • Kan ikke forstå, læse eller skrive norsk
  • Ikke i stand til at kommunikere verbalt
  • Et tydeligt kognitivt underskud (f.eks. demens eller delirium)
  • Genindlæggelse på ICU < 72 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tidligere intensivpatienter
Deltagerne er tidligere ICU-patienter, umiddelbart efter overflytning fra ICU til en hospitalsafdeling. Mindst et af disse kriterier er nødvendigt for deltagelse i undersøgelsen: ICU ophold > 24 timer; ventilatorisk støtte; overførsler til anden intensivafdeling < 24 timer; kontinuerlig infusion af vasoaktive stoffer. Patienterne skal desuden være fyldt 18 år for at blive medtaget; forstå og kunne skrive og læse norsk; kunne kommunikere verbalt; ikke har et åbenlyst kognitivt underskud; og ikke genindlægges på ICU < 72 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flere symptomer
Tidsramme: Op til 1 uge efter ICU-udskrivning
Flere symptomer måles med Memorial Symptoms Assessment Scale (MSAS). Patienterne vil blive bedt om at angive, om de oplever 32 forskellige symptomer (dvs. forekomst). De, der oplever et symptom, vil blive bedt om at vurdere dets hyppighed (fra sjældent [1 point] til næsten konstant [4 point]); intensitet (fra let [1 p] til meget alvorlig [4 p]); og nød eller gener (fra slet ikke [0 p] til meget [4 p]). Her indikerer højere score en dårligere symptomoplevelse.
Op til 1 uge efter ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive symptomer
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
Niveau af kognitiv funktion måles med The Mini Montreal Cognitive Assessment (Mini MoCA). Mini MoCA vurdere hukommelse/opmærksomhed; Sprog; orientering; og forsinket tilbagekaldelse. Scoren kan variere fra 0 til 15 point. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion, og 12 point eller mere betragtes som normalt.
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
Posttraumatiske stresssymptomer måles med Impact of event scale-revised (IES-R), en skala med 22 punkter, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​posttraumatiske stresssymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Det samlede IES-R-scoreområde er 0-88; og højere score indikerer højere symptomniveau.
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
Angst og depression
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
Angst og depression måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består af 14 punkter, med syv hver til måling af angst og depression. Hvert emne kan scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). En samlet score fra 0 til 21 kan beregnes for hver underskala med følgende scoreopdeling: 0 - 7: Normale niveauer af angst/depression; 8-10: Borderline abnorm; og > 11: Unormal.
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
Fysiske symptomer
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
Activities of Daily Living måles med Katz Index of Independence in Activities of Daily Living. Katz måler patientens evne til at udføre personlige aktiviteter i dagligdagen; badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring. Hvert element scores som uafhængighed (1 point) eller afhængighed (0 point). Den samlede score kan variere fra 0 til 6 point; en score på 2 indikerer alvorlig funktionsnedsættelse; en score på 4 indikerer moderat funktion, og en score på 6 point indikerer fuld fysisk funktion.
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
Helbredsstatus
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
Sundhedsstatus måles med EQ-5D-5L. Dette værktøj vurderer gang, personlig pleje, almindelige gøremål, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (intet problem) til 5 (ikke i stand til eller meget stærke symptomer). Den samlede score kan variere fra 0 til 25 point, og højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
Sundhedsrelateret livskvalitetstilstand
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
Sundhedsrelateret livskvalitetstilstand måles med den visuelle analoge skala på EQ-5D-5L. Skalaen går fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre helbredstilstand.
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 361816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner