- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05266118
Patientrapporterede symptomer den første uge efter intensivafdelingens udskrivning og op til hospitalsudskrivelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har undersøgt, hvordan ICU-patienter oplever at være på ICU, og op til 75 % af ICU-patienter oplever flere intensivbehandlingsrelaterede symptomer, mens de er på ICU. Andre undersøgelser har undersøgt ICU-patienters overflytning fra ICU til hospitalsafdelinger, og overflytningen kan give blandede følelser hos patienten, både positiv opfattelse af en bedring i patientens tilstand, men også negativ opfattelse af nedsat overvågning af patienten og mindre involvering af personalet. i deres varetægt. Ydermere findes der omfattende litteratur, der undersøger de langsigtede virkninger af at være en intensivpatient, og en stor del af de overlevende på intensivafdelingen udvikler en kombination af kognitive, psykologiske og fysiske symptomer, som kan vare ved i måneder eller endda år efter hospitalsudskrivning. Dette fænomen er nu anerkendt som post intensiv care syndrome (PICS). Disse konsekvenser er forbundet med en kombination af nedsat livskvalitet, nedsat funktionsstatus og nedsat daglig funktion, og har konsekvenser for både intensivafdelingsoverlevende og deres familier. Undersøgelser om, hvad ICU-patienter oplever lige efter ICU-udskrivning (på hospitalsafdelinger), er dog sparsomme. I denne tid har patienter stadig behov for avanceret personlig pleje efter at have overlevet kritisk sygdom og intensiv behandling.
Denne undersøgelse vil øge viden om symptomer og symptomklynger hos ICU-patienter i løbet af den første uge efter ICU-udskrivning og ved hospitalsudskrivning. På disse områder mangler beviser. Denne viden vil hjælpe sundhedsudbydere med at optimere og forbedre patientpleje og restitution i den første periode efter kritisk sygdom, ved at give mere skræddersyet symptomhåndtering på det rigtige tidspunkt i fremtidige støttestrategier og fremtidige planer for rehabilitering.
Nærværende undersøgelse er en enkeltcenterundersøgelse og har et prospektivt, longitudinelt design. Et sæt forskellige symptomer måles hos 170 tidligere ICU-patienter den første uge efter ICU-udskrivning, foruden et sæt kognitive, psykologiske og fysiske symptomer og helbredstilstand ved hospitalsudskrivning. Vi vil måle:
- I alt 32 forskellige symptomer på dag 1; dag 3; dag 5; og dag 7 efter ICU-udskrivning
- Et sæt kognitive (vurderer niveauet af kognitiv funktion), psykologiske (posttraumatisk stress, angst, depression) og fysiske symptomer (aktiviteter i dagligdagen) og helbredstilstand ved hospitalsudskrivning. Det samme sæt spørgeskemaer vil blive udfyldt under afdelingsopholdet, hvilket afspejler patientsituationen en uge før ICU-indlæggelse (bruges som baseline-mål).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gralum
-
Sarpsborg, Gralum, Norge, 1714
- Ostfold Hospital Trust
-
Sarpsborg, Gralum, Norge, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagerne er tidligere ICU-patienter over 18 år, umiddelbart efter overflytning fra ICU til en hospitalsafdeling
Mindst et af disse kriterier er nødvendigt for at deltage i undersøgelsen:
- ICU ophold > 24 timer
- Ventilatorisk støtte
- Overførsler til anden intensivafdeling < 24 timer
- Kontinuerlig infusion af vasoaktive stoffer
Eksklusionskriterier:
- Kan ikke forstå, læse eller skrive norsk
- Ikke i stand til at kommunikere verbalt
- Et tydeligt kognitivt underskud (f.eks. demens eller delirium)
- Genindlæggelse på ICU < 72 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tidligere intensivpatienter
Deltagerne er tidligere ICU-patienter, umiddelbart efter overflytning fra ICU til en hospitalsafdeling.
Mindst et af disse kriterier er nødvendigt for deltagelse i undersøgelsen: ICU ophold > 24 timer; ventilatorisk støtte; overførsler til anden intensivafdeling < 24 timer; kontinuerlig infusion af vasoaktive stoffer.
Patienterne skal desuden være fyldt 18 år for at blive medtaget; forstå og kunne skrive og læse norsk; kunne kommunikere verbalt; ikke har et åbenlyst kognitivt underskud; og ikke genindlægges på ICU < 72 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flere symptomer
Tidsramme: Op til 1 uge efter ICU-udskrivning
|
Flere symptomer måles med Memorial Symptoms Assessment Scale (MSAS). Patienterne vil blive bedt om at angive, om de oplever 32 forskellige symptomer (dvs. forekomst).
De, der oplever et symptom, vil blive bedt om at vurdere dets hyppighed (fra sjældent [1 point] til næsten konstant [4 point]); intensitet (fra let [1 p] til meget alvorlig [4 p]); og nød eller gener (fra slet ikke [0 p] til meget [4 p]).
Her indikerer højere score en dårligere symptomoplevelse.
|
Op til 1 uge efter ICU-udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive symptomer
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
|
Niveau af kognitiv funktion måles med The Mini Montreal Cognitive Assessment (Mini MoCA).
Mini MoCA vurdere hukommelse/opmærksomhed; Sprog; orientering; og forsinket tilbagekaldelse.
Scoren kan variere fra 0 til 15 point.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion, og 12 point eller mere betragtes som normalt.
|
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
|
|
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
|
Posttraumatiske stresssymptomer måles med Impact of event scale-revised (IES-R), en skala med 22 punkter, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af posttraumatiske stresssymptomer.
Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Det samlede IES-R-scoreområde er 0-88; og højere score indikerer højere symptomniveau.
|
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
|
Angst og depression måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS består af 14 punkter, med syv hver til måling af angst og depression.
Hvert emne kan scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget).
En samlet score fra 0 til 21 kan beregnes for hver underskala med følgende scoreopdeling: 0 - 7: Normale niveauer af angst/depression; 8-10: Borderline abnorm; og > 11: Unormal.
|
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
|
|
Fysiske symptomer
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
|
Activities of Daily Living måles med Katz Index of Independence in Activities of Daily Living.
Katz måler patientens evne til at udføre personlige aktiviteter i dagligdagen; badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring.
Hvert element scores som uafhængighed (1 point) eller afhængighed (0 point).
Den samlede score kan variere fra 0 til 6 point; en score på 2 indikerer alvorlig funktionsnedsættelse; en score på 4 indikerer moderat funktion, og en score på 6 point indikerer fuld fysisk funktion.
|
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
|
Sundhedsstatus måles med EQ-5D-5L.
Dette værktøj vurderer gang, personlig pleje, almindelige gøremål, smerte/ubehag og angst/depression.
Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (intet problem) til 5 (ikke i stand til eller meget stærke symptomer).
Den samlede score kan variere fra 0 til 25 point, og højere score indikerer bedre helbredstilstand.
|
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetstilstand
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
|
Sundhedsrelateret livskvalitetstilstand måles med den visuelle analoge skala på EQ-5D-5L.
Skalaen går fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre helbredstilstand.
|
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 361816
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .