Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy zgłaszane przez pacjentów w pierwszym tygodniu po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii i do wypisu ze szpitala

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Ostfold Hospital Trust
Ogólnym celem tego badania jest a) poszerzenie wiedzy na temat objawów i zespołów objawów u pacjenta OIT w pierwszym tygodniu po wypisie z OIT oraz b) rozpoznanie objawów poznawczych, psychicznych i fizycznych oraz stanu zdrowia przy wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W kilku badaniach zbadano, w jaki sposób pacjenci OIOM odczuwają przebywanie na OIT, a nawet 75% pacjentów OIOM doświadcza wielu objawów związanych z intensywną opieką podczas przebywania na OIT. W innych badaniach analizowano przenoszenie pacjentów OIT z OIT na oddziały szpitalne, a przeniesienie może wywoływać u pacjenta mieszane emocje, zarówno pozytywne postrzeganie poprawy stanu pacjenta, jak i negatywne postrzeganie zmniejszonego monitorowania pacjenta i mniejszego zaangażowania personelu w ich opiece. Co więcej, istnieje obszerna literatura badająca długoterminowe skutki przebywania na OIT, a u znacznej części osób, które przeżyły OIT, rozwija się kombinacja objawów poznawczych, psychicznych i fizycznych, które mogą utrzymywać się przez miesiące, a nawet lata po wypisaniu ze szpitala. Zjawisko to jest obecnie uznawane za zespół po intensywnej terapii (PICS). Konsekwencje te są związane z połączeniem obniżonej jakości życia, upośledzonego stanu funkcjonalnego i upośledzonego codziennego funkcjonowania i mają konsekwencje zarówno dla osób, które przeżyły OIT, jak i ich rodzin. Niewiele jest jednak badań na temat tego, co przeżywają pacjenci OIT tuż po wypisaniu ze szpitala (na oddziałach szpitalnych). W tym czasie pacjenci nadal potrzebują zaawansowanej spersonalizowanej opieki po przeżyciu krytycznej choroby i intensywnej terapii.

Badanie to poszerzy wiedzę na temat objawów i zespołów objawów u pacjentów OIOM w pierwszym tygodniu po wypisie z OIT oraz przy wypisie ze szpitala. W tych obszarach brakuje dowodów. Ta wiedza pomoże podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną zoptymalizować i poprawić opiekę nad pacjentem i powrót do zdrowia w pierwszym okresie po chorobie w stanie krytycznym, zapewniając bardziej dostosowane zarządzanie objawami we właściwym czasie w przyszłych strategiach wsparcia i przyszłych planach rehabilitacji.

Niniejsze badanie jest badaniem jednoośrodkowym i ma prospektywny, podłużny projekt. Zestaw różnych objawów jest mierzony u 170 byłych pacjentów OIOM w pierwszym tygodniu po wypisie z OIOM, oprócz zestawu objawów poznawczych, psychologicznych i fizycznych oraz stanu zdrowia przy wypisie ze szpitala. Zmierzymy:

  1. Całkowicie 32 różne symptomy pierwszego dnia; dzień 3; dzień 5; i 7 dzień po wypisie z OIOM
  2. Zestaw objawów poznawczych (ocena poziomu funkcji poznawczych), psychologicznych (stres pourazowy, lęk, depresja) i fizycznych (czynności życia codziennego) oraz stanu zdrowia przy wypisie ze szpitala. Ten sam zestaw kwestionariuszy zostanie wypełniony podczas pobytu na oddziale, odzwierciedlając sytuację pacjenta na tydzień przed przyjęciem na OIT (wykorzystywany jako pomiar wyjściowy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gralum
      • Sarpsborg, Gralum, Norwegia, 1714
        • Ostfold Hospital Trust
      • Sarpsborg, Gralum, Norwegia, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupą docelową tego badania są byli pacjenci OIT. Pacjenci będą rekrutowani ze szpitala w południowo-wschodniej części Norwegii. W tym szpitalu pacjenci OIOM są leczeni na dwóch różnych oddziałach intensywnej terapii, jednym ośmiołóżkowym mieszanym medyczno-chirurgicznym OIT (leczącym pacjentów zarówno z nieinwazyjną, jak i inwazyjną wentylacją mechaniczną) i jednym dziesięciołóżkowym OIT (leczącym pacjentów z wentylacją nieinwazyjną tylko). Oddziały szpitalne mogą być zarówno oddziałami chirurgicznymi, jak i lekarskimi.

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy to byli pacjenci OIOM w wieku powyżej 18 lat, bezpośrednio po przeniesieniu z OIT na oddział szpitalny

Do udziału w badaniu wymagane jest spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

  • Pobyty na OIOM > 24 godziny
  • Wsparcie wentylacji
  • Przeniesienia na inny OIT < 24 godz
  • Ciągły wlew substancji wazoaktywnych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie zrozumieć, czytać ani pisać po norwesku
  • Nie jest w stanie komunikować się werbalnie
  • Wyraźny deficyt poznawczy (np. demencja lub delirium)
  • Ponowne przyjęcie na OIT < 72 timer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Byli pacjenci OIOM
Uczestnicy to byli pacjenci OIT, bezpośrednio po przeniesieniu z OIT na oddział szpitalny. Do udziału w badaniu wymagane jest spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów: pobyty na OIOM > 24 godziny; wspomaganie wentylacji; przeniesienie na inny OIT < 24 godziny; ciągły wlew substancji wazoaktywnych. Ponadto, aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat; rozumieć i umieć pisać i czytać po norwesku; być w stanie komunikować się werbalnie; nie mają wyraźnego deficytu poznawczego; i nieponownego przyjęcia na OIOM < 72 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiele objawów
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po wypisie z OIOM
Wielorakie objawy są mierzone za pomocą Skali Oceny Objawów Pamięci (MSAS). Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie, czy doświadczają 32 różnych objawów (tj. występowania). Osoby, które doświadczają symptomu, zostaną poproszone o ocenę jego częstotliwości (od rzadko [1 punkt] do prawie stale [4 punkty]); intensywność (od lekkiej [1 p] do bardzo ciężkiej [4 p]); i niepokój lub kłopot (od wcale [0 p] do bardzo [4 p]). W tym przypadku wyższy wynik wskazuje na gorsze doznania związane z objawami.
Do 1 tygodnia po wypisie z OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy poznawcze
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
Poziom funkcjonowania poznawczego mierzony jest za pomocą The Mini Montreal Cognitive Assessment (Mini MoCA). Mini MoCA ocenia pamięć/uwagę; język; orientacja; i opóźnione przywołanie. Wynik może wynosić od 0 do 15 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze, a 12 punktów lub więcej uważa się za normalne.
Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
Objawy stresu pourazowego są mierzone za pomocą skorygowanej skali wpływu zdarzenia (IES-R), składającej się z 22 pozycji, mierzącej obecność i nasilenie objawów stresu pourazowego. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity zakres punktacji IES-R wynosi 0-88; a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów.
Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
Lęk i depresję mierzy się szpitalną skalą lęku i depresji (HADS). HADS składa się z 14 pozycji, z których siedem służy do pomiaru lęku i depresji. Każda pozycja może być oceniona w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo dużo). Ogólny wynik od 0 do 21 można obliczyć dla każdej podskali z następującym podziałem wyniku: 0 - 7: normalny poziom lęku/depresji; 8-10: Nieprawidłowy poziom graniczny; i > 11: Nienormalne.
Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
Objawy fizyczne
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
Czynności życia codziennego mierzone są za pomocą indeksu niezależności Katza w czynnościach życia codziennego. Katz mierzy zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności osobistych; kąpanie, ubieranie, toaleta, przenoszenie, wstrzemięźliwość i karmienie. Każda pozycja jest oceniana jako niezależność (1 punkt) lub zależność (0 punktów). Suma punktów może wynosić od 0 do 6 punktów; wynik 2 wskazuje na poważne upośledzenie czynnościowe; wynik 4 oznacza umiarkowaną funkcję, a wynik 6 punktów oznacza pełną sprawność fizyczną.
Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
Stan zdrowia mierzony jest za pomocą EQ-5D-5L. To narzędzie ocenia chodzenie, higienę osobistą, wspólne obowiązki domowe, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak problemu) do 5 (niezdolność lub bardzo silne objawy). Wynik całkowity może mieścić się w przedziale od 0 do 25 punktów, a wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej EQ-5D-5L. Zakres skali wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 361816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj