- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05266118
Objawy zgłaszane przez pacjentów w pierwszym tygodniu po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii i do wypisu ze szpitala
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W kilku badaniach zbadano, w jaki sposób pacjenci OIOM odczuwają przebywanie na OIT, a nawet 75% pacjentów OIOM doświadcza wielu objawów związanych z intensywną opieką podczas przebywania na OIT. W innych badaniach analizowano przenoszenie pacjentów OIT z OIT na oddziały szpitalne, a przeniesienie może wywoływać u pacjenta mieszane emocje, zarówno pozytywne postrzeganie poprawy stanu pacjenta, jak i negatywne postrzeganie zmniejszonego monitorowania pacjenta i mniejszego zaangażowania personelu w ich opiece. Co więcej, istnieje obszerna literatura badająca długoterminowe skutki przebywania na OIT, a u znacznej części osób, które przeżyły OIT, rozwija się kombinacja objawów poznawczych, psychicznych i fizycznych, które mogą utrzymywać się przez miesiące, a nawet lata po wypisaniu ze szpitala. Zjawisko to jest obecnie uznawane za zespół po intensywnej terapii (PICS). Konsekwencje te są związane z połączeniem obniżonej jakości życia, upośledzonego stanu funkcjonalnego i upośledzonego codziennego funkcjonowania i mają konsekwencje zarówno dla osób, które przeżyły OIT, jak i ich rodzin. Niewiele jest jednak badań na temat tego, co przeżywają pacjenci OIT tuż po wypisaniu ze szpitala (na oddziałach szpitalnych). W tym czasie pacjenci nadal potrzebują zaawansowanej spersonalizowanej opieki po przeżyciu krytycznej choroby i intensywnej terapii.
Badanie to poszerzy wiedzę na temat objawów i zespołów objawów u pacjentów OIOM w pierwszym tygodniu po wypisie z OIT oraz przy wypisie ze szpitala. W tych obszarach brakuje dowodów. Ta wiedza pomoże podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną zoptymalizować i poprawić opiekę nad pacjentem i powrót do zdrowia w pierwszym okresie po chorobie w stanie krytycznym, zapewniając bardziej dostosowane zarządzanie objawami we właściwym czasie w przyszłych strategiach wsparcia i przyszłych planach rehabilitacji.
Niniejsze badanie jest badaniem jednoośrodkowym i ma prospektywny, podłużny projekt. Zestaw różnych objawów jest mierzony u 170 byłych pacjentów OIOM w pierwszym tygodniu po wypisie z OIOM, oprócz zestawu objawów poznawczych, psychologicznych i fizycznych oraz stanu zdrowia przy wypisie ze szpitala. Zmierzymy:
- Całkowicie 32 różne symptomy pierwszego dnia; dzień 3; dzień 5; i 7 dzień po wypisie z OIOM
- Zestaw objawów poznawczych (ocena poziomu funkcji poznawczych), psychologicznych (stres pourazowy, lęk, depresja) i fizycznych (czynności życia codziennego) oraz stanu zdrowia przy wypisie ze szpitala. Ten sam zestaw kwestionariuszy zostanie wypełniony podczas pobytu na oddziale, odzwierciedlając sytuację pacjenta na tydzień przed przyjęciem na OIT (wykorzystywany jako pomiar wyjściowy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gralum
-
Sarpsborg, Gralum, Norwegia, 1714
- Ostfold Hospital Trust
-
Sarpsborg, Gralum, Norwegia, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy to byli pacjenci OIOM w wieku powyżej 18 lat, bezpośrednio po przeniesieniu z OIT na oddział szpitalny
Do udziału w badaniu wymagane jest spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:
- Pobyty na OIOM > 24 godziny
- Wsparcie wentylacji
- Przeniesienia na inny OIT < 24 godz
- Ciągły wlew substancji wazoaktywnych
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie zrozumieć, czytać ani pisać po norwesku
- Nie jest w stanie komunikować się werbalnie
- Wyraźny deficyt poznawczy (np. demencja lub delirium)
- Ponowne przyjęcie na OIT < 72 timer
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Byli pacjenci OIOM
Uczestnicy to byli pacjenci OIT, bezpośrednio po przeniesieniu z OIT na oddział szpitalny.
Do udziału w badaniu wymagane jest spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów: pobyty na OIOM > 24 godziny; wspomaganie wentylacji; przeniesienie na inny OIT < 24 godziny; ciągły wlew substancji wazoaktywnych.
Ponadto, aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat; rozumieć i umieć pisać i czytać po norwesku; być w stanie komunikować się werbalnie; nie mają wyraźnego deficytu poznawczego; i nieponownego przyjęcia na OIOM < 72 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiele objawów
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po wypisie z OIOM
|
Wielorakie objawy są mierzone za pomocą Skali Oceny Objawów Pamięci (MSAS). Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie, czy doświadczają 32 różnych objawów (tj. występowania).
Osoby, które doświadczają symptomu, zostaną poproszone o ocenę jego częstotliwości (od rzadko [1 punkt] do prawie stale [4 punkty]); intensywność (od lekkiej [1 p] do bardzo ciężkiej [4 p]); i niepokój lub kłopot (od wcale [0 p] do bardzo [4 p]).
W tym przypadku wyższy wynik wskazuje na gorsze doznania związane z objawami.
|
Do 1 tygodnia po wypisie z OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy poznawcze
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
|
Poziom funkcjonowania poznawczego mierzony jest za pomocą The Mini Montreal Cognitive Assessment (Mini MoCA).
Mini MoCA ocenia pamięć/uwagę; język; orientacja; i opóźnione przywołanie.
Wynik może wynosić od 0 do 15 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze, a 12 punktów lub więcej uważa się za normalne.
|
Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
|
|
Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
|
Objawy stresu pourazowego są mierzone za pomocą skorygowanej skali wpływu zdarzenia (IES-R), składającej się z 22 pozycji, mierzącej obecność i nasilenie objawów stresu pourazowego.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Całkowity zakres punktacji IES-R wynosi 0-88; a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów.
|
Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
|
Lęk i depresję mierzy się szpitalną skalą lęku i depresji (HADS).
HADS składa się z 14 pozycji, z których siedem służy do pomiaru lęku i depresji.
Każda pozycja może być oceniona w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo dużo).
Ogólny wynik od 0 do 21 można obliczyć dla każdej podskali z następującym podziałem wyniku: 0 - 7: normalny poziom lęku/depresji; 8-10: Nieprawidłowy poziom graniczny; i > 11: Nienormalne.
|
Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
|
|
Objawy fizyczne
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
|
Czynności życia codziennego mierzone są za pomocą indeksu niezależności Katza w czynnościach życia codziennego.
Katz mierzy zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności osobistych; kąpanie, ubieranie, toaleta, przenoszenie, wstrzemięźliwość i karmienie.
Każda pozycja jest oceniana jako niezależność (1 punkt) lub zależność (0 punktów).
Suma punktów może wynosić od 0 do 6 punktów; wynik 2 wskazuje na poważne upośledzenie czynnościowe; wynik 4 oznacza umiarkowaną funkcję, a wynik 6 punktów oznacza pełną sprawność fizyczną.
|
Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
|
Stan zdrowia mierzony jest za pomocą EQ-5D-5L.
To narzędzie ocenia chodzenie, higienę osobistą, wspólne obowiązki domowe, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak problemu) do 5 (niezdolność lub bardzo silne objawy).
Wynik całkowity może mieścić się w przedziale od 0 do 25 punktów, a wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
|
Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej EQ-5D-5L.
Zakres skali wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Przy wypisie ze szpitala średnio tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 361816
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .