- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05266118
Пациент сообщил о симптомах в течение первой недели после выписки из отделения интенсивной терапии и до выписки из больницы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В нескольких исследованиях изучалось, как пациенты ОИТ испытывают пребывание в ОИТ, и до 75% пациентов ОИТ испытывают множественные симптомы, связанные с интенсивной терапией, находясь в ОИТ. В других исследованиях изучался перевод пациентов ОИТ из ОИТ в больничные палаты, и этот перевод может вызывать смешанные эмоции у пациента, как положительное восприятие улучшения состояния пациента, так и негативное восприятие ослабленного наблюдения за пациентом и меньшей вовлеченности персонала. в их заботе. Кроме того, существует обширная литература, в которой исследуются долгосрочные последствия пребывания в отделении интенсивной терапии, и у значительной части выживших в отделении интенсивной терапии развивается комбинация когнитивных, психологических и физических симптомов, которые могут сохраняться в течение месяцев или даже лет после выписки из больницы. Это явление в настоящее время признано синдромом после интенсивной терапии (PICS). Эти последствия связаны с сочетанием снижения качества жизни, нарушения функционального состояния и нарушения повседневного функционирования и имеют последствия как для выживших в отделении интенсивной терапии, так и для их семей. Однако исследований о том, что испытывают пациенты ОИТ сразу после выписки из ОИТ (в больничных палатах), немного. В это время пациенты все еще нуждаются в расширенном индивидуальном уходе после того, как пережили критическое заболевание и лечение в интенсивной терапии.
Это исследование расширит знания о симптомах и кластерах симптомов у пациентов отделения интенсивной терапии в течение первой недели после выписки из отделения интенсивной терапии и при выписке из больницы. В этих областях доказательств недостаточно. Эти знания помогут поставщикам медицинских услуг оптимизировать и улучшить уход за пациентами и их восстановление в течение первого периода после критического заболевания, предоставляя более индивидуальное лечение симптомов в нужное время в будущих стратегиях поддержки и будущих планах реабилитации.
Настоящее исследование является одноцентровым и имеет проспективный продольный дизайн. Набор различных симптомов измеряется у 170 бывших пациентов отделения интенсивной терапии в первую неделю после выписки из отделения интенсивной терапии, в дополнение к набору когнитивных, психологических и физических симптомов и состояния здоровья при выписке из больницы. Мы измерим:
- Всего 32 различных симптома в первый день; день 3; день 5; и 7-й день после выписки из ОРИТ
- Комплекс когнитивных (оценка уровня когнитивных функций), психологических (посттравматический стресс, тревога, депрессия) и соматических симптомов (повседневная деятельность) и состояния здоровья при выписке из стационара. Тот же набор анкет будет заполняться во время пребывания в палате, отражая состояние пациента за неделю до поступления в отделение интенсивной терапии (используется в качестве исходных показателей).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mette Nikolaisen, RN,MSc
- Номер телефона: 004745448167
- Электронная почта: mette.kure.nikolaisen@so-hf.no
Места учебы
-
-
Gralum
-
Sarpsborg, Gralum, Норвегия, 1714
- Ostfold Hospital Trust
-
Sarpsborg, Gralum, Норвегия, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: участники — бывшие пациенты ОИТ старше 18 лет, сразу после перевода из ОИТ в больничную палату.
Для участия в исследовании необходим хотя бы один из этих критериев:
- ОИТ остается > 24 часов
- Вентиляционная поддержка
- Переводы в другие отделения интенсивной терапии < 24 часов
- Непрерывная инфузия вазоактивных веществ
Критерий исключения:
- Не в состоянии понимать, читать или писать по-норвежски
- Не умеет общаться вербально
- Явный когнитивный дефицит (например, деменция или делирий)
- Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии < 72 таймера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Бывшие пациенты отделения интенсивной терапии
Участники — бывшие пациенты отделения интенсивной терапии, сразу после перевода из отделения интенсивной терапии в больничную палату.
Для участия в исследовании необходим хотя бы один из этих критериев: пребывание в отделении интенсивной терапии > 24 часов; вентиляционная поддержка; переводы в другие отделения интенсивной терапии < 24 часов; непрерывная инфузия вазоактивных веществ.
Кроме того, для включения пациенты должны быть старше 18 лет; понимать и уметь писать и читать по-норвежски; уметь вербально общаться; не иметь явного когнитивного дефицита; и отсутствие повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии < 72 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Множественные симптомы
Временное ограничение: До 1 недели после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Множественные симптомы измеряются с помощью Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS). Пациентов попросят указать, испытывают ли они 32 различных симптома (т. Е. Возникновение).
Тех, кто испытывает симптом, попросят оценить его частоту (от редко [1 балл] до почти постоянно [4 балла]); интенсивность (от легкой [1 б] до очень сильной [4 б]); и огорчать или беспокоить (от совсем не [0 б] до очень сильно [4 б]).
Здесь более высокий балл указывает на худшее переживание симптомов.
|
До 1 недели после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивные симптомы
Временное ограничение: При выписке из больницы в среднем через неделю
|
Уровень когнитивного функционирования измеряется с помощью мини-монреальского когнитивного теста (Mini MoCA).
Mini MoCA оценивает память/внимание; язык; ориентация; и отсроченный отзыв.
Оценка может варьироваться от 0 до 15 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию, а 12 баллов и более считаются нормой.
|
При выписке из больницы в среднем через неделю
|
Симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: При выписке из больницы в среднем через неделю
|
Симптомы посттравматического стресса измеряются с помощью пересмотренной шкалы воздействия событий (IES-R), шкалы из 22 пунктов, измеряющей наличие и тяжесть симптомов посттравматического стресса.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Общий диапазон баллов IES-R составляет 0-88; и более высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов.
|
При выписке из больницы в среднем через неделю
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: При выписке из больницы в среднем через неделю
|
Тревога и депрессия измеряются с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
HADS состоит из 14 пунктов, по семь для измерения тревоги и депрессии.
Каждый пункт можно оценить по шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень нравится).
Общий балл от 0 до 21 может быть рассчитан для каждой субшкалы со следующей разбивкой баллов: 0–7: нормальный уровень тревоги/депрессии; 8-10: Пограничная ненормальность; и > 11: ненормально.
|
При выписке из больницы в среднем через неделю
|
Физические симптомы
Временное ограничение: При выписке из больницы в среднем через неделю
|
Повседневная деятельность измеряется с помощью индекса независимости Каца в повседневной жизни.
Кац измеряет способность пациента выполнять личную повседневную деятельность; купание, одевание, туалет, перемещение, воздержание и кормление.
Каждый пункт оценивается как независимость (1 балл) или зависимость (0 баллов).
Суммарная оценка может варьироваться от 0 до 6 баллов; 2 балла указывают на тяжелые функциональные нарушения; оценка 4 указывает на умеренную функцию, а оценка 6 баллов указывает на полную физическую функцию.
|
При выписке из больницы в среднем через неделю
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: При выписке из больницы в среднем через неделю
|
Состояние здоровья измеряется с помощью EQ-5D-5L.
Этот инструмент оценивает ходьбу, уход за собой, общие обязанности, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 5 (неспособность или очень сильные симптомы).
Общий балл может варьироваться от 0 до 25 баллов, а более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
При выписке из больницы в среднем через неделю
|
Состояние качества жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: При выписке из больницы в среднем через неделю
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы EQ-5D-5L.
Диапазон шкалы от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
При выписке из больницы в среднем через неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 361816
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .