- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05266118
Vom Patienten berichtete Symptome in der ersten Woche nach der Entlassung aus der Intensivstation und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben untersucht, wie Intensivpatienten den Aufenthalt auf der Intensivstation erleben, und bis zu 75 % der Intensivpatienten leiden während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation an mehreren intensivmedizinischen Symptomen. Andere Studien haben die Verlegung von Intensivpatienten von der Intensivstation auf Krankenhausstationen untersucht, und die Verlegung kann beim Patienten gemischte Gefühle hervorrufen, sowohl eine positive Wahrnehmung einer Verbesserung des Zustands des Patienten, als auch eine negative Wahrnehmung einer verminderten Überwachung des Patienten und einer geringeren Beteiligung des Personals in ihrer Obhut. Darüber hinaus gibt es umfangreiche Literatur, die die langfristigen Auswirkungen eines Intensivpatienten untersucht, und ein Großteil der Überlebenden auf der Intensivstation entwickelt eine Kombination aus kognitiven, psychischen und körperlichen Symptomen, die Monate oder sogar Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bestehen bleiben können. Dieses Phänomen wird heute als Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS) bezeichnet. Diese Folgen sind mit einer Kombination aus reduzierter Lebensqualität, eingeschränktem Funktionsstatus und eingeschränkter Alltagsfunktion verbunden und haben Folgen sowohl für die Überlebenden der Intensivstation als auch für ihre Familien. Es gibt jedoch nur wenige Studien darüber, was Intensivpatienten unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation (auf Krankenhausstationen) erleben. In dieser Zeit benötigen Patienten nach überstandener kritischer Krankheit und intensivmedizinischer Behandlung immer noch eine fortschrittliche personalisierte Versorgung.
Diese Studie wird das Wissen über Symptome und Symptomcluster bei Intensivpatienten in der ersten Woche nach der Entlassung aus der Intensivstation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erweitern. In diesen Bereichen fehlen Beweise. Dieses Wissen wird Gesundheitsdienstleistern helfen, die Patientenversorgung und Genesung in der ersten Zeit nach einer kritischen Erkrankung zu optimieren und zu verbessern, indem sie in zukünftigen Unterstützungsstrategien und zukünftigen Rehabilitationsplänen ein maßgeschneidertes Symptommanagement zum richtigen Zeitpunkt bereitstellen.
Die vorliegende Studie ist eine monozentrische Studie und hat ein prospektives Längsschnittdesign. Eine Reihe verschiedener Symptome wird bei 170 ehemaligen Intensivpatienten in der ersten Woche nach der Entlassung aus der Intensivstation gemessen, zusätzlich zu einer Reihe von kognitiven, psychologischen und körperlichen Symptomen und dem Gesundheitszustand bei der Entlassung aus dem Krankenhaus. Wir messen:
- Insgesamt 32 verschiedene Symptome an Tag 1; Tag 3; Tag 5; und Tag 7 nach der Entlassung aus der Intensivstation
- Eine Reihe von kognitiven (Beurteilung des Niveaus der kognitiven Funktion), psychologischen (posttraumatischer Stress, Angst, Depression) und körperlichen Symptome (Aktivitäten des täglichen Lebens) und Gesundheitszustand bei der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die gleichen Fragebögen werden während des Aufenthalts auf der Station ausgefüllt, um die Situation des Patienten eine Woche vor der Aufnahme auf die Intensivstation widerzuspiegeln (als Ausgangswerte verwendet).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gralum
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Sarpsborg, Gralum, Norwegen, 1714
- Ostfold Hospital Trust
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Sarpsborg, Gralum, Norwegen, 1714
- Østfold Hospital Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer sind ehemalige Intensivpatienten über 18 Jahre, unmittelbar nach der Verlegung von der Intensivstation auf eine Krankenhausstation
Mindestens eines dieser Kriterien ist für die Teilnahme an der Studie erforderlich:
- Aufenthalt auf der Intensivstation > 24 Stunden
- Atmungsunterstützung
- Verlegung auf eine andere Intensivstation < 24 Stunden
- Kontinuierliche Infusion von vasoaktiven Substanzen
Ausschlusskriterien:
- Kann Norwegisch nicht verstehen, lesen oder schreiben
- Kann sich nicht mündlich verständigen
- Ein manifestes kognitives Defizit (z. B. Demenz oder Delirium)
- Wiederaufnahme auf die Intensivstation < 72 Timer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ehemalige Intensivpatienten
Die Teilnehmer sind ehemalige Intensivpatienten, unmittelbar nach der Verlegung von der Intensivstation auf eine Krankenstation.
Mindestens eines dieser Kriterien ist für die Teilnahme an der Studie erforderlich: Aufenthalt auf der Intensivstation > 24 Stunden; Beatmungsunterstützung; Verlegung auf andere Intensivstation < 24 Stunden; kontinuierliche Infusion von vasoaktiven Substanzen.
Um aufgenommen zu werden, müssen die Patienten außerdem über 18 Jahre alt sein; Norwegisch verstehen und lesen und schreiben können; verbal kommunizieren können; kein manifestes kognitives Defizit haben; und keine Wiederaufnahme auf die Intensivstation < 72 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mehrere Symptome
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Mehrere Symptome werden mit der Memorial Symptoms Assessment Scale (MSAS) gemessen. Die Patienten werden gebeten anzugeben, ob sie 32 verschiedene Symptome (d. h. Auftreten) erfahren.
Diejenigen, bei denen ein Symptom auftritt, werden gebeten, seine Häufigkeit zu bewerten (von selten [1 Punkt] bis fast ständig [4 Punkte]); Intensität (von leicht [1 p] bis sehr stark [4 p]); und Kummer oder Ärger (von gar nicht [0 P] bis sehr stark [4 P]).
Hier zeigt eine höhere Punktzahl eine schlechtere Symptomerfahrung an.
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Bis zu 1 Woche nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Symptome
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich eine Woche
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Das Niveau der kognitiven Funktion wird mit The Mini Montreal Cognitive Assessment (Mini MoCA) gemessen.
Mini MoCA bewertet Gedächtnis/Aufmerksamkeit; Sprache; Orientierung; und verzögerter Rückruf.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 15 Punkten liegen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin, und 12 Punkte oder mehr gelten als normal.
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Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich eine Woche
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Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich eine Woche
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Posttraumatische Stresssymptome werden mit der Impact of Event Scale-Revised (IES-R) gemessen, einer 22-Punkte-Skala, die das Vorhandensein und die Schwere posttraumatischer Stresssymptome misst.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht.
Der gesamte IES-R-Score-Bereich beträgt 0-88; und eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Symptomniveau an.
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Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich eine Woche
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich eine Woche
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Angst und Depression werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
HADS besteht aus 14 Items, von denen jeweils sieben zur Messung von Angst und Depression dienen.
Jedes Item kann auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) bewertet werden.
Für jede Subskala kann eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 mit folgender Punkteaufteilung berechnet werden: 0 - 7: Normales Angst-/Depressionsniveau; 8-10: Grenzlinienanomalie; und > 11: Abnormal.
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Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich eine Woche
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Körperliche symptome
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich eine Woche
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Die Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit dem Katz Index of Independence in Activities of Daily Living gemessen.
Katz misst die Fähigkeit des Patienten, persönliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen; Baden, Ankleiden, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Füttern.
Jedes Item wird als Unabhängigkeit (1 Punkt) oder Abhängigkeit (0 Punkt) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 6 Punkten liegen; eine Punktzahl von 2 zeigt eine schwere funktionelle Beeinträchtigung an; eine Punktzahl von 4 zeigt eine mäßige Funktionsfähigkeit an, und eine Punktzahl von 6 Punkten zeigt eine vollständige körperliche Funktionsfähigkeit an.
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Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich eine Woche
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich eine Woche
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Der Gesundheitszustand wird mit EQ-5D-5L gemessen.
Dieses Tool bewertet Gehen, Körperpflege, allgemeine Hausarbeiten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (nicht in der Lage oder sehr starke Symptome) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 25 Punkten liegen, und eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich eine Woche
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Zustand der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich eine Woche
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Der gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustand wird mit der visuellen Analogskala des EQ-5D-5L gemessen.
Die Skala reicht von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 361816
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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