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泌尿生殖器がんに対する骨盤リンパ節郭清後のリンパ浮腫と夜間頻尿/夜間多尿 (UroLymph)

2024年6月27日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

泌尿生殖器がんに対する骨盤リンパ節郭清(LND)後のリンパ浮腫と夜間頻尿/夜間多尿:ランダム化対照試験(パイロット)

泌尿生殖器がんの治療後、脚および/または正中線領域にリンパ浮腫が発生することがあります。 リンパ浮腫はリンパ系の機能不全の結果であり、間質コンパートメントにおけるリンパ液の過剰な滞留、脂肪沈着、および線維症を引き起こす慢性組織炎症を特徴とします。 臨床症状には、異常な組織の腫れ、四肢の重さの感覚、紅斑、痛み、四肢の機能障害などがあります。

スキンケア、運動、弾性ストッキングに加えて、軽度(初期)の下肢リンパ浮腫患者に適用される手動リンパドレナージの付加価値は、これまで調査されたことがありません。

したがって、このランダム化対照パイロット試験の目的は、軽度(初期)の下肢リンパ浮腫患者における手動リンパドレナージの付加価値(スキンケア、運動、弾性ストッキングの着用)に関する試験の実現可能性を調査することです。 実際、研究者らは、MLD の有効性を調査する試験のサンプル サイズを決定し、研究デザインの実現可能性を調査したいと考えています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Vlaanderen
      • Leuven、Vlaanderen、ベルギー、3000
        • 募集
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前向き観察研究に含まれ、術後1年以内にリンパ浮腫を発症した患者
  • 含める前に、ICH/GCP、および国/地方の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。

前向き観察研究の対象基準は次のとおりです。

  • 非転移性泌尿器生殖器がん(すなわち、 前立腺がんまたは膀胱がん)
  • 骨盤リンパ節郭清

除外基準:前向き観察研究と同じ:

  • 骨盤CT/MRIおよび骨スキャンに基づく転移性疾患の放射線学的証拠
  • 慢性静脈不全の臨床徴候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ

スキンケア、エクササイズ、弾性ストッキング:

患者は、片側/両側の脚の腫れの場合は特注の着圧大腿ストッキングを着用し、正中線領域の腫れの場合はバミューダを着用する必要があります。 患者はスキンケアを継続し、在宅理学療法士による週2回の運動療法を継続・再開する。 エクササイズの頻度は徐々に減少します: M1-3 2x/w、M4-6 1x/w、M7-9 1x/m。 M10~12は自主練習のみ。

スキンケア、エクササイズ、弾性ストッキング
実験的:追加の手動リンパドレナージ

通常のケア+徒手リンパドレナージ。 手動リンパドレナージは在宅理学療法士によって行われます。 各セッションは 30 分間続きます。

手動リンパドレナージの頻度は徐々に減少します:M1-3 2x/w、M4-6 1x/w、M7-9 1x/m。 M10-12のみセルフMLD。

スキンケア、エクササイズ、弾性ストッキング
手動リンパドレナージ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ浮腫特有の生活の質の変化
時間枠:ベースライン - 3、6、12 か月
リンパ浮腫特有の生活の質は、Lymph-ICL-LL 質問票を使用して評価されます。Lymph-ICF-LL は、下肢リンパ浮腫患者の機能障害、活動制限、および参加制限に関する 28 の質問を含む記述的な評価ツールです。 。 アンケートは、身体機能、精神機能、一般的なタスク/家事活動、移動活動、生活領域/社会生活の 5 つの領域から構成されます。
ベースライン - 3、6、12 か月
下肢の体積の変化
時間枠:ベースライン - 3、6、12 か月

体積の測定は、正中線、脚、足の部分で行われます。 正中線のボリューム: ヒップのレベルでの周囲と、おへそから恥骨までの距離、テープライン付き。

脚の体積: 座った状態で、膝を伸ばし、足を椅子で支えた状態での周囲寸法。基準点は、膝蓋骨の上縁と、鼠径部および足首までの 4cm ごとの周長です。 足のボリューム: 8 の字 方法: 座位で、膝を伸ばし、足を椅子で支えてリラックスさせます。テープライン付き。内くるぶしと外くるぶしの遠位部分と中足骨 I と V の近位境界との間に 8 の字を描くようにします。

ベースライン - 3、6、12 か月
健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン - 3、6、12 か月

健康関連の生活の質は、EuroQol EQ-5D-5L (アンケート) で評価されます。

EuroQol Group によって開発された EQ-5D は、間接的なユーティリティの測定に一般的に使用される汎用 HRQoL 機器です。 これは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) を網羅する健康状態の記述システムであり、「想像できる最悪の健康状態」から「最高の健康状態」までの範囲の視覚的なアナログスケールと組み合わせられています。想像できる健康状態」。 各健康状態の次元には 5 つの重大度レベルがあります (EQ-5D-5L;5L: 問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題 / できない)。

EQ-5D の各健康状態はコードによってラベル付けされます。 21531。各桁はディメンションの重大度レベルを表します。 慣例によれば、次元の順序は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の順です。

ベースライン - 3、6、12 か月
身体活動レベルの変化
時間枠:ベースライン - 3、6、12 か月

身体活動は国際身体活動アンケート (IPAQ) で評価されます。

IPAQ は、15 歳から 69 歳までの個々の成人患者を対象とした、27 項目からなる身体活動の自己報告尺度です。

ベースライン - 3、6、12 か月
脚のレベル/正中線領域の水分量の変化
時間枠:ベースライン - 3、6、12 か月
脚および正中線領域の水分量は、MoistureMeterD Compact を使用して測定されます。
ベースライン - 3、6、12 か月
脚/正中線領域の細胞外液の変化
時間枠:ベースライン - 3、6、12 か月
下肢の細胞外液は生体インピーダンス分光法で測定されます。
ベースライン - 3、6、12 か月
体重の変化
時間枠:ベースライン - 3、6、12 か月
体重は電子天秤で測ります
ベースライン - 3、6、12 か月
感染率
時間枠:ベースライン - 6 ~ 12 か月
過去6か月間の感染エピソードの数が問題となります
ベースライン - 6 ~ 12 か月
治験の実現可能性:参加を受け入れる患者数
時間枠:12ヶ月
ランダム化比較試験への参加を受け入れた患者の数
12ヶ月
試験の実現可能性: 介入に関する情報
時間枠:12ヶ月
参加者が手動リンパドレナージを行う介入グループにランダムに割り当てられた場合、リンパドレナージの種類、セッション数、および 1 回のセッションの期間に関する情報が収集されます。
12ヶ月
治験の実現可能性:困難の登録
時間枠:12ヶ月
介入に関する困難が登録されます
12ヶ月
試験の実現可能性: 各グループの脱落者数
時間枠:12ヶ月
実験群と対照群の両方における脱落者数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nele Devoogdt, Prof. Dr.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月21日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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