Linfedema y nocturia/poliuria nocturna después de la disección de ganglios linfáticos pélvicos por cáncer urogenital (UroLymph)
Linfedema y nicturia/poliuria nocturna después de la disección de ganglios linfáticos pélvicos (LND) por cáncer urogenital: ensayo controlado aleatorio (piloto)
Después del tratamiento del cáncer urogenital, una persona puede desarrollar linfedema en la(s) pierna(s) y/o en la región de la línea media. El linfedema es el resultado de una disfunción en el sistema linfático y se caracteriza por una retención excesiva de líquido linfático en el compartimiento intersticial, depósito de grasa e inflamación tisular crónica que resulta en fibrosis. Los síntomas clínicos incluyen hinchazón anormal del tejido, sensación de pesadez en las extremidades, eritema, dolor y deterioro de la función de las extremidades.
Nunca se ha investigado el valor añadido del drenaje linfático manual, aplicado en pacientes con linfedema leve (precoz) de miembros inferiores y además del cuidado de la piel, ejercicios y una media de compresión.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo piloto controlado aleatorio es investigar la viabilidad de un ensayo sobre el valor agregado del drenaje linfático manual (cuidado de la piel, ejercicios y uso de medias de compresión) en pacientes con linfedema leve (temprano) de miembros inferiores. De hecho, los investigadores quieren determinar el tamaño de la muestra para un ensayo que investiga la eficacia de MLD y quieren investigar la viabilidad del diseño del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +3216342515
- Correo electrónico: nele.devoogdt@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte Van Calster, MSc.
- Correo electrónico: charlotte.vancalster@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaanderen
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Leuven, Vlaanderen, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes incluidos en el estudio observacional prospectivo y que desarrollaron linfedema durante el primer año después de la cirugía
- Antes de la inclusión, se debe dar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
Los criterios de inclusión del estudio observacional prospectivo fueron:
- Cáncer urogenital no metastásico (es decir, cáncer de próstata o cáncer de vejiga)
- Disección de ganglios linfáticos pélvicos
Criterios de exclusión: los mismos que para el estudio observacional prospectivo:
- Evidencia radiológica de enfermedad metastásica basada en CT/MRI pélvica y gammagrafía ósea
- Signos clínicos de insuficiencia venosa crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Cuidado de la piel, ejercicio y medias de compresión: El paciente debe usar medias de compresión de muslo hechas a la medida en caso de inflamación unilateral/bilateral de la pierna y debe usar bermudas en caso de inflamación de la región de la línea media. El paciente continúa con el cuidado de la piel y continúa/reinicia la terapia de ejercicios con el fisioterapeuta domiciliario 2 veces por semana. La frecuencia de los ejercicios se reduce gradualmente: M1-3 2x/s, M4-6 1x/s, M7-9 1x/M; M10-12 solo autoejercicios. |
cuidado de la piel, ejercicio y medias de compresión
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Experimental: Drenaje linfático manual adicional
Cuidados habituales + drenaje linfático manual. El drenaje linfático manual lo realiza el fisioterapeuta domiciliario. Cada sesión tiene una duración de 30 minutos. La frecuencia del drenaje linfático manual se reduce gradualmente: M1-3 2x/sem, M4-6 1x/sem, M7-9 1x/M; M10-12 solo auto-MLD. |
cuidado de la piel, ejercicio y medias de compresión
Drenaje linfatico manual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la calidad de vida específica del linfedema
Periodo de tiempo: Línea base-3-6-12 meses
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La calidad de vida específica del linfedema se evaluará mediante el cuestionario Lymph-ICL-LL: El Lymph-ICF-LL es una herramienta de evaluación descriptiva que contiene 28 preguntas sobre deficiencias en la función, limitaciones en la actividad y restricciones en la participación en pacientes con linfedema en las extremidades inferiores. .
El cuestionario tiene 5 dominios: función física, función mental, tareas generales/actividades del hogar, actividades de movilidad y dominios de la vida/vida social.
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Línea base-3-6-12 meses
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Cambio de volumen del miembro inferior
Periodo de tiempo: Línea base-3-6-12 meses
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Las mediciones de volumen se realizarán en la línea media, la pierna y el pie. Volumen línea media: circunferencia a nivel de la cadera y distancia ombligo - hueso púbico, con tapeline. Volumen pierna: medidas de circunferencia en posición sentada, con extensión de rodilla, pie apoyado en silla; punto de referencia es el borde superior de la rótula y cada 4cm hasta la ingle y hasta el tobillo, con pie de volumen perimetral: método en 8: en posición sentada, con extensión de rodilla, pie apoyado en silla y relajado; con tapeline; hacer la figura 8 entre la parte distal del maléolo medial y lateral y el borde proximal de los metatarsianos I y V |
Línea base-3-6-12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base-3-6-12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el EuroQol EQ-5D-5L (cuestionario). El EQ-5D, desarrollado por EuroQol Group, es un instrumento genérico de CVRS comúnmente utilizado para medir la utilidad indirecta. Es un sistema descriptivo de los estados de salud, que engloba 5 dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), combinado con una escala analógica visual que va del "peor estado de salud imaginable" al "mejor estado de salud". estado de salud imaginable". Cada dimensión de salud tiene 5 niveles de severidad (EQ-5D-5L;5L: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, problemas extremos/incapaz). Cada estado de salud de EQ-5D está etiquetado con un código, p. 21531, donde cada dígito representa el nivel de gravedad de una dimensión. Por convención, el orden de las dimensiones es movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. |
Línea base-3-6-12 meses
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Cambio de nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea base-3-6-12 meses
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La actividad física se evaluará con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ es una medida de actividad física autoinformada de 27 ítems para uso con pacientes adultos individuales de 15 a 69 años de edad. |
Línea base-3-6-12 meses
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Cambio del contenido de agua a nivel de las piernas/región de la línea media
Periodo de tiempo: Línea base-3-6-12 meses
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El contenido de agua en la región de las piernas y la línea media se medirá con el MoistureMeterD Compact.
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Línea base-3-6-12 meses
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Cambio de líquido extracelular a nivel de las piernas/región de la línea media
Periodo de tiempo: Línea base-3-6-12 meses
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El líquido extracelular en la extremidad inferior se medirá con espectroscopia de bioimpedancia.
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Línea base-3-6-12 meses
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base-3-6-12 meses
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El peso corporal se medirá con una balanza electrónica.
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Línea base-3-6-12 meses
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: Línea base-6-12 meses
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Se cuestiona el número de episodios de infección durante los 6 meses anteriores
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Línea base-6-12 meses
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Viabilidad del ensayo: número de pacientes que aceptaron participar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes que aceptaron participar en el ensayo piloto controlado aleatorio
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12 meses
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Viabilidad del ensayo: información sobre la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Si el participante se asigna al azar al grupo de intervención con drenaje linfático manual, se recopila información sobre el tipo de drenaje linfático, el número de sesiones y la duración de una sesión.
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12 meses
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Factibilidad del ensayo: registro de dificultades
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se registrarán las dificultades relativas a la intervención.
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12 meses
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Viabilidad del ensayo: Número de abandonos en cada grupo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de abandonos tanto en el grupo experimental como en el de control.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nele Devoogdt, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades linfáticas
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Linfedema
- Neoplasias urogenitales
- Nicturia
- Poliuria
Otros números de identificación del estudio
- s66072 RCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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