Linfedema e Noctúria/ Poliúria Noturna Após Dissecção de Linfonodo Pélvico para Câncer Urogenital (UroLymph)
Linfedema e Noctúria/ Poliúria Noturna Após Dissecção de Linfonodo Pélvico (LND) para Câncer Urogenital: Ensaio Controlado Randomizado (Piloto)
Após o tratamento do câncer urogenital, uma pessoa pode desenvolver linfedema da(s) perna(s) e/ou região mediana. O linfedema é resultado de uma disfunção do sistema linfático e caracteriza-se por retenção excessiva de líquido linfático no compartimento intersticial, deposição adiposa e inflamação tecidual crônica resultando em fibrose. Os sintomas clínicos incluem edema anormal dos tecidos, sensação de peso nos membros, eritema, dor e comprometimento da função dos membros.
O valor agregado da drenagem linfática manual, aplicada em pacientes com linfedema leve (inicial) de membros inferiores e além de cuidados com a pele, exercícios e meia de compressão, nunca foi investigado.
Portanto, o objetivo deste estudo piloto randomizado controlado é investigar a viabilidade de um estudo sobre o valor agregado da drenagem linfática manual (para cuidados com a pele, exercícios e uso de meias de compressão) em pacientes com linfedema leve (inicial) de membros inferiores. Na verdade, os investigadores querem determinar o tamanho da amostra para um ensaio investigando a eficácia do MLD e querem investigar a viabilidade do desenho do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Número de telefone: +3216342515
- E-mail: nele.devoogdt@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte Van Calster, MSc.
- E-mail: charlotte.vancalster@kuleuven.be
Locais de estudo
-
-
Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes incluídos no estudo observacional prospectivo e que desenvolveram linfedema no primeiro ano após a cirurgia
- Antes da inclusão, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.
Os critérios de inclusão do estudo observacional prospectivo foram:
- Câncer urogenital não metastático (ou seja, câncer de próstata ou câncer de bexiga)
- Dissecção de linfonodos pélvicos
Critérios de exclusão: os mesmos do estudo observacional prospectivo:
- Evidência radiológica de doença metastática baseada em TC/RM pélvica e cintilografia óssea
- Sinais clínicos de insuficiência venosa crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados com a pele, exercícios e meias de compressão: O paciente deve usar meia(s) de compressão sob medida para a coxa em caso de inchaço unilateral/bilateral da perna e deve usar bermuda em caso de inchaço na região da linha média. O paciente continua os cuidados com a pele e continua/reinicia a terapia de exercícios com o fisioterapeuta domiciliar 2 vezes por semana. A frequência dos exercícios é gradualmente diminuída: M1-3 2x/w, M4-6 1x/w, M7-9 1x/M; M10-12 apenas faz auto-exercícios. |
cuidados com a pele, exercícios e meias de compressão
|
|
Experimental: Drenagem linfática manual adicional
Cuidados habituais + drenagem linfática manual. A drenagem linfática manual é realizada pelo fisioterapeuta domiciliar. Cada sessão dura 30 minutos. A frequência da drenagem linfática manual diminui gradualmente: M1-3 2x/w, M4-6 1x/w, M7-9 1x/M; M10-12 apenas auto-MLD. |
cuidados com a pele, exercícios e meias de compressão
Drenagem linfática manual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da qualidade de vida específica do linfedema
Prazo: Linha de base-3-6-12 meses
|
A qualidade de vida específica do linfedema será avaliada usando o questionário Lymph-ICL-LL: O Lymph-ICF-LL é uma ferramenta descritiva e avaliativa contendo 28 perguntas sobre prejuízos na função, limitações de atividade e restrições de participação em pacientes com linfedema de membros inferiores .
O questionário possui 5 domínios: função física, função mental, tarefas gerais/atividades domésticas, atividades de mobilidade e domínios da vida/vida social.
|
Linha de base-3-6-12 meses
|
|
Alteração de volume do membro inferior
Prazo: Linha de base-3-6-12 meses
|
As medições de volume serão feitas na linha média, perna e pé. Linha média de volume: circunferência ao nível do quadril e distância umbigo - osso púbico, com tapeline. Volume da perna: medidas de circunferência na posição sentada, com extensão do joelho, pé apoiado na cadeira; ponto de referência é a borda superior da patela e a cada 4cm até a virilha e até o tornozelo, com perímetro Volume pé: método em 8: na posição sentada, com extensão do joelho, pé apoiado na cadeira e relaxado; com fita adesiva; faça a figura 8 entre a parte distal dos maléolos medial e lateral e a borda proximal dos metatarsos I e V |
Linha de base-3-6-12 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base-3-6-12 meses
|
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com o EuroQol EQ-5D-5L (questionário). O EQ-5D, desenvolvido pelo Grupo EuroQol, é um instrumento genérico de QVRS comumente usado para medição de utilidade indireta. É um sistema descritivo de estados de saúde, abrangendo 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), combinado com uma escala visual analógica que varia de "pior estado de saúde imaginável" a "melhor estado de saúde imaginável". Cada dimensão de saúde possui 5 níveis de gravidade (EQ-5D-5L;5L: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos/incapaz). Cada estado de saúde do EQ-5D é rotulado por um código, por ex. 21531, onde cada dígito representa o nível de gravidade de uma dimensão. Por convenção, a ordem das dimensões é mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. |
Linha de base-3-6-12 meses
|
|
Alteração do nível de atividade física
Prazo: Linha de base-3-6-12 meses
|
A atividade física será avaliada com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ é uma medida auto-relatada de 27 itens de atividade física para uso com pacientes adultos individuais com idade entre 15 e 69 anos. |
Linha de base-3-6-12 meses
|
|
Alteração do teor de água ao nível das pernas/região mediana
Prazo: Linha de base-3-6-12 meses
|
O conteúdo de água na região da perna e linha média será medido usando o MoistureMeterD Compact.
|
Linha de base-3-6-12 meses
|
|
Alteração do líquido extracelular ao nível das pernas/região da linha média
Prazo: Linha de base-3-6-12 meses
|
O líquido extracelular no membro inferior será medido com espectroscopia de bioimpedância.
|
Linha de base-3-6-12 meses
|
|
Mudança de peso corporal
Prazo: Linha de base-3-6-12 meses
|
O peso corporal será medido com uma balança eletrônica
|
Linha de base-3-6-12 meses
|
|
Taxa de infecção
Prazo: Linha de base-6-12 meses
|
Número de episódios de infecção durante os últimos 6 meses é questionado
|
Linha de base-6-12 meses
|
|
Viabilidade do estudo: número de pacientes que aceitaram participar
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes que aceitaram participar do estudo piloto controlado randomizado
|
12 meses
|
|
Viabilidade do ensaio: informações sobre a intervenção
Prazo: 12 meses
|
Se o participante for randomizado para o grupo de intervenção com drenagem linfática manual, são coletadas informações sobre o tipo de drenagem linfática, o número de sessões e a duração de uma sessão.
|
12 meses
|
|
Viabilidade do julgamento: registro de dificuldades
Prazo: 12 meses
|
Dificuldades relativas à intervenção serão registradas
|
12 meses
|
|
Viabilidade do ensaio: Número de desistentes em cada grupo
Prazo: 12 meses
|
O número de abandonos tanto no grupo experimental quanto no grupo de controle
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nele Devoogdt, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças Linfáticas
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Linfedema
- Neoplasias urogenitais
- Noctúria
- Poliúria
Outros números de identificação do estudo
- s66072 RCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .