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Lymphœdème et nycturie/polyurie nocturne après dissection des ganglions lymphatiques pelviens pour cancer urogénital (UroLymph)

27 juin 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lymphœdème et nycturie/polyurie nocturne après dissection des ganglions lymphatiques pelviens (LND) pour cancer urogénital : essai contrôlé randomisé (pilote)

Après le traitement d'un cancer urogénital, une personne peut développer un lymphœdème de la ou des jambes et/ou de la région médiane. Le lymphœdème est le résultat d'un dysfonctionnement du système lymphatique et se caractérise par une rétention excessive de liquide lymphatique dans le compartiment interstitiel, un dépôt adipeux et une inflammation chronique des tissus entraînant une fibrose. Les symptômes cliniques comprennent un gonflement anormal des tissus, une sensation de lourdeur des membres, un érythème, des douleurs et une altération de la fonction des membres.

La valeur ajoutée du drainage lymphatique manuel, appliqué chez les patients atteints d'un lymphœdème léger (précoce) des membres inférieurs et en complément des soins de la peau, des exercices et d'un bas de compression, n'a jamais été étudiée.

Par conséquent, l'objectif de cet essai pilote contrôlé randomisé est d'étudier la faisabilité d'un essai sur la valeur ajoutée du drainage lymphatique manuel (aux soins de la peau, aux exercices et au port de bas de compression) chez les patients atteints d'un lymphœdème léger (précoce) des membres inférieurs. En fait, les enquêteurs veulent déterminer la taille de l'échantillon pour un essai étudiant l'efficacité de la MLD et veulent étudier la faisabilité de la conception de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients inclus dans l'étude observationnelle prospective et développant un lymphœdème dans la première année après la chirurgie
  • Avant l'inclusion, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.

Les critères d'inclusion de l'étude observationnelle prospective étaient :

  • Cancer urogénital non métastatique (c.-à-d. cancer de la prostate ou cancer de la vessie)
  • Dissection des ganglions lymphatiques pelviens

Critères d'exclusion : identiques à ceux de l'étude observationnelle prospective :

  • Preuve radiologique de la maladie métastatique basée sur la TDM/IRM pelvienne et la scintigraphie osseuse
  • Signes cliniques de l'insuffisance veineuse chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels

Soins de la peau, exercice et bas de contention :

Le patient doit porter des bas de cuisse de compression sur mesure en cas de gonflement unilatéral/bilatéral de la jambe et doit porter un bermuda en cas de gonflement de la région médiane. Le patient continue les soins de la peau et continue/recommence la thérapie par l'exercice avec le kinésithérapeute à domicile 2 fois par semaine. La fréquence des exercices est progressivement diminuée : M1-3 2x/semaine, M4-6 1x/semaine, M7-9 1x/M ; M10-12 uniquement des auto-exercices.
Autre: Soins habituels
soins de la peau, exercice et bas de contention
Expérimental: Drainage lymphatique manuel supplémentaire

Soins habituels + drainage lymphatique manuel. Le drainage lymphatique manuel est réalisé par le kinésithérapeute à domicile. Chaque séance dure 30 minutes.

La fréquence du drainage lymphatique manuel est progressivement diminuée : M1-3 2x/semaine, M4-6 1x/semaine, M7-9 1x/M ; M10-12 uniquement auto-MLD.
Autre: Soins habituels
soins de la peau, exercice et bas de contention
Autre: Drainage lymphatique manuel
Drainage lymphatique manuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie spécifique au lymphœdème
Délai: Baseline-3-6-12 mois
La qualité de vie spécifique au lymphœdème sera évaluée à l'aide du questionnaire Lymph-ICL-LL : le Lymph-ICF-LL est un outil d'évaluation descriptif contenant 28 questions sur les troubles fonctionnels, les limitations d'activité et les restrictions de participation chez les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs. . Le questionnaire comporte 5 domaines : fonction physique, fonction mentale, tâches générales/activités ménagères, activités de mobilité et domaines de vie/vie sociale.
Baseline-3-6-12 mois
Changement de volume du membre inférieur
Délai: Baseline-3-6-12 mois

Les mesures de volume seront effectuées au niveau de la ligne médiane, de la jambe et du pied. Volume médian : circonférence au niveau de la hanche et distance nombril - os pubien, avec tapeline.

Volume jambe : mesures de la circonférence en position assise, avec extension du genou, pied appuyé sur la chaise ; le point de référence est le bord supérieur de la rotule et tous les 4 cm jusqu'à l'aine et jusqu'à la cheville, avec périmètre Volume pied : méthode de la figure en 8 : en position assise, avec extension du genou, pied appuyé sur la chaise et détendu ; avec ruban adhésif; faire le chiffre 8 entre la partie distale de la malléole médiale et latérale et le bord proximal des métatarsiens I et V
Baseline-3-6-12 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline-3-6-12 mois

La qualité de vie liée à la santé sera évaluée avec l'EuroQol EQ-5D-5L (questionnaire).

L'EQ-5D, développé par le groupe EuroQol, est un instrument HRQoL générique couramment utilisé pour la mesure indirecte de l'utilité. Il s'agit d'un système descriptif des états de santé, englobant 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), combiné à une échelle visuelle analogique allant du « pire état de santé imaginable » au « meilleur état de santé imaginable ». Chaque dimension de santé a 5 niveaux de gravité (EQ-5D-5L ; 5L : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes/incapable de).

Chaque état de santé EQ-5D est étiqueté par un code, par ex. 21531, où chaque chiffre représente le niveau de gravité d'une dimension. Par convention, l'ordre des dimensions est la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Baseline-3-6-12 mois
Changement de niveau d'activité physique
Délai: Baseline-3-6-12 mois

L'activité physique sera évaluée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).

L'IPAQ est une mesure autodéclarée de l'activité physique en 27 items à utiliser avec des patients adultes âgés de 15 à 69 ans.
Baseline-3-6-12 mois
Modification de la teneur en eau au niveau des jambes/région de la ligne médiane
Délai: Baseline-3-6-12 mois
La teneur en eau dans la région des jambes et de la ligne médiane sera mesurée à l'aide du MoistureMeterD Compact.
Baseline-3-6-12 mois
Modification du liquide extracellulaire au niveau des jambes/région de la ligne médiane
Délai: Baseline-3-6-12 mois
Le fluide extracellulaire du membre inférieur sera mesuré par spectroscopie de bio-impédance.
Baseline-3-6-12 mois
Changement de poids corporel
Délai: Baseline-3-6-12 mois
Le poids corporel sera mesuré avec une balance électronique
Baseline-3-6-12 mois
Taux d'infection
Délai: Baseline-6-12 mois
Le nombre d'épisodes d'infection au cours des 6 derniers mois est remis en question
Baseline-6-12 mois
Faisabilité de l'essai : nombre de patients acceptant de participer
Délai: 12 mois
Nombre de patients acceptant de participer à l'essai pilote contrôlé randomisé
12 mois
Faisabilité de l'essai : informations sur l'intervention
Délai: 12 mois
Si le participant est randomisé dans le groupe d'intervention avec drainage lymphatique manuel, des informations sont recueillies concernant le type de drainage lymphatique, le nombre de séances et la durée d'une séance.
12 mois
Faisabilité de l'essai : enregistrement des difficultés
Délai: 12 mois
Les difficultés concernant l'intervention seront enregistrées
12 mois
Faisabilité de l'essai : Nombre d'abandons dans chaque groupe
Délai: 12 mois
Le nombre d'abandons dans le groupe expérimental comme dans le groupe témoin
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nele Devoogdt, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Première publication (Réel)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s66072 RCT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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