Lymfødem og natteturi/natlig polyuri efter bækkenlymfeknudedissektion for urogenital kræft (UroLymph)
Lymfødem og nocturi/natlig polyuri efter bækkenlymfeknudedissektion (LND) for urogenital kræft: Randomiseret kontrolleret forsøg (pilot)
Efter behandling af urogenital cancer kan en person udvikle lymfødem i benet/benene og/eller midterlinjen. Lymfødem er resultatet af en dysfunktion i lymfesystemet og er karakteriseret ved overdreven tilbageholdelse af lymfevæske i det interstitielle rum, fedtaflejring og kronisk vævsbetændelse, der resulterer i fibrose. Kliniske symptomer omfatter unormal hævelse af væv, fornemmelse af tyngde i lemmer, erytem, smerter og nedsat lemmerfunktion.
Merværdien af manuel lymfedrænage, anvendt til patienter med mildt (tidligt) lymfødem i underekstremiteterne og ud over hudpleje, øvelser og en kompressionsstrømpe, er aldrig blevet undersøgt.
Derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg at undersøge gennemførligheden af et forsøg om merværdien af manuel lymfedrænage (til hudpleje, træning og brug af kompressionsstrømper) hos patienter med mildt (tidligt) lymfødem i underekstremiteterne. Faktisk ønsker efterforskerne at bestemme stikprøvestørrelsen for et forsøg, der undersøger effektiviteten af MLD og ønsker at undersøge gennemførligheden af undersøgelsesdesignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +3216342515
- E-mail: nele.devoogdt@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charlotte Van Calster, MSc.
- E-mail: charlotte.vancalster@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inkluderet i det prospektive observationsstudie og udvikler lymfødem inden for det første år efter operationen
- Inden inklusion skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.
Inklusionskriterier for det prospektive observationsstudie var:
- Ikke-metastatisk urogenital cancer (dvs. prostatakræft eller blærekræft)
- Bækken lymfeknude dissektion
Eksklusionskriterier: samme som for det prospektive observationsstudie:
- Radiologiske tegn på metastatisk sygdom baseret på bækken CT/MRI og knoglescanning
- Kliniske tegn på kronisk venøs insufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Hudpleje, træning og kompressionsstrømpe: Patienten skal bære specialfremstillede kompressionslårstrømper i tilfælde af ensidig/bilateral hævelse af benet og skal bære en bermuda i tilfælde af hævelse af midterlinjen. Patienten fortsætter hudplejen og fortsætter/genstarter træningsterapi hos hjemmefysioterapeuten 2 gange om ugen. Hyppigheden af øvelser reduceres gradvist: M1-3 2x/w, M4-6 1x/w, M7-9 1x/M; M10-12 kun selvtræning. |
hudpleje, træning og kompressionsstrømpe
|
|
Eksperimentel: Yderligere manuel lymfedrænage
Sædvanlig pleje + manuel lymfedrænage. Manuel lymfedrænage udføres af hjemmefysioterapeuten. Hver session varer 30 minutter. Hyppigheden af manuel lymfedrænage falder gradvist: M1-3 2x/w, M4-6 1x/w, M7-9 1x/M; M10-12 kun selv-MLD. |
hudpleje, træning og kompressionsstrømpe
Manuel lymfedrænage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af lymfødem-specifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline-3-6-12 måneder
|
Lymfødem-specifik livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Lymph-ICL-LL-spørgeskemaet: Lymfe-ICF-LL er et beskrivende, evaluerende værktøj, der indeholder 28 spørgsmål om funktionsnedsættelser, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger hos patienter med lymfødem i underekstremiteterne .
Spørgeskemaet har 5 domæner: fysisk funktion, mental funktion, generelle opgaver/husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og livsdomæner/socialt liv.
|
Baseline-3-6-12 måneder
|
|
Ændring af volumen af underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline-3-6-12 måneder
|
Volumenmålinger vil blive udført ved midtlinje, ben og fod. Volumen midtlinje: omkreds i højde med hoften og afstandsnavlen - skambenet, med tapeline. Volume ben: omkredsmål i siddende stilling, med knæforlængelse, fod støttet af stol; referencepunktet er den øvre kant af knæskallen og hver 4. cm op til lysken og til anklen, med perimeter Volume fod: figur 8 metode: i siddende stilling, med knæforlængelse, fod støttet af stol og afslappet; med tapeline; lav tallet 8 mellem den distale del af mediale og laterale malleol og den proksimale grænse af metatarsal I og V |
Baseline-3-6-12 måneder
|
|
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline-3-6-12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med EuroQol EQ-5D-5L (spørgeskema). EQ-5D, udviklet af EuroQol Group, er et generisk HRQoL-instrument, der almindeligvis anvendes til indirekte måling af nytteværdi. Det er et beskrivende system for sundhedstilstande, der omfatter 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), kombineret med en visuel analog skala, der spænder fra "værst tænkelige sundhedstilstand" til "bedste". tænkelig sundhedstilstand". Hver sundhedsdimension har 5 sværhedsgrader (EQ-5D-5L;5L: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ude af stand til). Hver EQ-5D sundhedstilstand er mærket med en kode, f.eks. 21531, hvor hvert ciffer repræsenterer sværhedsgraden af en dimension. Efter konvention er rækkefølgen af dimensioner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. |
Baseline-3-6-12 måneder
|
|
Ændring af fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline-3-6-12 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er en selvrapporteret måling af fysisk aktivitet på 27 punkter til brug for individuelle voksne patienter i alderen 15 til 69 år. |
Baseline-3-6-12 måneder
|
|
Ændring af vandindhold i niveau med ben/midtlinjeregionen
Tidsramme: Baseline-3-6-12 måneder
|
Vandindholdet i benet og midterlinjen måles ved hjælp af MoistureMeterD Compact.
|
Baseline-3-6-12 måneder
|
|
Ændring af ekstracellulær væske i niveau med ben/midtlinjeregionen
Tidsramme: Baseline-3-6-12 måneder
|
Ekstracellulær væske i underekstremiteterne vil blive målt med bioimpedansspektroskopi.
|
Baseline-3-6-12 måneder
|
|
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Baseline-3-6-12 måneder
|
Kropsvægten vil blive målt med en elektronisk vægt
|
Baseline-3-6-12 måneder
|
|
Infektionsrate
Tidsramme: Baseline-6-12 måneder
|
Der stilles spørgsmålstegn ved antallet af infektionsepisoder i løbet af de foregående 6 måneder
|
Baseline-6-12 måneder
|
|
Forsøgets gennemførlighed: antal patienter, der accepterer at deltage
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter, der accepterer at deltage i det randomiserede kontrollerede pilotforsøg
|
12 måneder
|
|
Forsøgets gennemførlighed: information om interventionen
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvis deltageren randomiseres til interventionsgruppen med manuel lymfedrænage, indsamles information om typen af lymfedrænage, antal sessioner og varigheden af en session.
|
12 måneder
|
|
Forsøgets gennemførlighed: registrering af vanskeligheder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vanskeligheder vedrørende indgrebet vil blive registreret
|
12 måneder
|
|
Forsøgets gennemførlighed: Antal frafald i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af frafald i både den eksperimentelle og kontrolgruppen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nele Devoogdt, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Lymfesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Lymfødem
- Urogenitale neoplasmer
- Nocturia
- Polyuri
Andre undersøgelses-id-numre
- s66072 RCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .