Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лимфедема и никтурия/ночная полиурия после диссекции тазовых лимфатических узлов по поводу урогенитального рака (UroLymph)

27 июня 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Лимфедема и никтурия/ночная полиурия после диссекции тазовых лимфатических узлов (LND) по поводу урогенитального рака: рандомизированное контролируемое исследование (пилот)

После лечения урогенитального рака у человека может развиться лимфатический отек ноги(ей) и/или срединной области. Лимфедема является результатом дисфункции лимфатической системы и характеризуется чрезмерной задержкой лимфатической жидкости в интерстициальном отделе, отложением жира и хроническим воспалением тканей, приводящим к фиброзу. Клинические симптомы включают патологический отек тканей, ощущение тяжести в конечностях, эритему, боль и нарушение функции конечностей.

До сих пор не исследовалась дополнительная ценность ручного лимфодренажа, применяемого у пациентов с легкой (ранней) лимфедемой нижних конечностей в дополнение к уходу за кожей, упражнениям и компрессионному трикотажу.

Таким образом, цель этого рандомизированного контролируемого пилотного исследования состоит в том, чтобы изучить возможность исследования дополнительной ценности ручного лимфодренажа (в дополнение к уходу за кожей, упражнениям и ношению компрессионного трикотажа) у пациентов с легкой (ранней) лимфедемой нижних конечностей. На самом деле исследователи хотят определить размер выборки для исследования эффективности MLD и хотят изучить осуществимость дизайна исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +3216342515
  • Электронная почта: nele.devoogdt@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, включенные в проспективное обсервационное исследование, у которых в течение первого года после операции развился лимфедема.
  • Перед включением необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.

Критериями включения в проспективное обсервационное исследование были:

  • Неметастатический урогенитальный рак (т. рак предстательной железы или рак мочевого пузыря)
  • Диссекция тазовых лимфатических узлов

Критерии исключения: те же, что и для проспективного обсервационного исследования:

  • Рентгенологические доказательства метастатического заболевания, основанные на КТ/МРТ малого таза и сканировании костей
  • Клинические признаки хронической венозной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход

Уход за кожей, упражнения и компрессионный трикотаж:

Пациент должен носить изготовленные на заказ компрессионные чулки на бедро в случае одностороннего / двустороннего отека ноги и должен носить бермуды в случае отека средней линии. Пациент продолжает уход за кожей и продолжает/возобновляет ЛФК с домашним физиотерапевтом 2 раза в неделю. Частота упражнений постепенно снижается: М1-3 2х/н, М4-6 1х/н, М7-9 1х/н; М10-12 только самоупражнения.
Другой: Обычный уход
уход за кожей, упражнения и компрессионный трикотаж
Экспериментальный: Дополнительный ручной лимфодренаж

Обычный уход + ручной лимфодренаж. Ручной лимфодренаж проводится домашним физиотерапевтом. Каждый сеанс длится 30 минут.

Частота мануального лимфодренажа постепенно снижается: М1-3 2 раза в неделю, М4-6 1 раз в неделю, М7-9 1 раз в неделю; М10-12 только самодельный МЛД.
Другой: Обычный уход
уход за кожей, упражнения и компрессионный трикотаж
Другой: Ручной лимфодренаж
Ручной лимфодренаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанное с лимфедемой
Временное ограничение: Базовый уровень-3-6-12 месяцев
Качество жизни, связанное с лимфедемой, будет оцениваться с помощью опросника Lymph-ICL-LL: Lymph-ICF-LL представляет собой описательный оценочный инструмент, содержащий 28 вопросов о нарушениях функций, ограничениях активности и ограничениях участия у пациентов с лимфедемой нижних конечностей. . Опросник состоит из 5 доменов: физическая функция, умственная функция, общие задачи/домашние дела, двигательная активность и жизненные домены/социальная жизнь.
Базовый уровень-3-6-12 месяцев
Изменение объема нижней конечности
Временное ограничение: Базовый уровень-3-6-12 месяцев

Измерения объема будут проводиться по средней линии, голени и стопе. Объем по средней линии: окружность на уровне бедра и на расстоянии пупок - лобковая кость, с тесьмой.

Объемная нога: измерение окружности в положении сидя, с разгибанием колена, стопа опирается на стул; ориентиром является верхняя граница надколенника и через каждые 4 см до паха и до лодыжки, с периметром Объем стопы: метод восьмерки: в положении сидя, с разгибанием колена, стопа опирается на стул и расслаблена; с тесьмой; нарисуйте цифру 8 между дистальной частью медиальной и латеральной лодыжек и проксимальной границей I и V плюсневых костей
Базовый уровень-3-6-12 месяцев
Изменение связанного со здоровьем качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень-3-6-12 месяцев

Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника EuroQol EQ-5D-5L.

EQ-5D, разработанный EuroQol Group, представляет собой общий инструмент HRQoL, обычно используемый для косвенного измерения полезности. Это описательная система состояний здоровья, охватывающая 5 аспектов здоровья (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) в сочетании с визуальной аналоговой шкалой от «наихудшего вообразимого состояния здоровья» до «наилучшего состояния здоровья». мыслимое состояние здоровья». Каждое измерение здоровья имеет 5 уровней серьезности (EQ-5D-5L; 5L: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, экстремальные проблемы / невозможность).

Каждое состояние работоспособности EQ-5D помечено кодом, например. 21531, где каждая цифра представляет уровень серьезности измерения. Условно порядок измерений следующий: подвижность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Базовый уровень-3-6-12 месяцев
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень-3-6-12 месяцев

Физическая активность будет оцениваться с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ).

IPAQ представляет собой самооценку физической активности, состоящую из 27 пунктов, для использования с отдельными взрослыми пациентами в возрасте от 15 до 69 лет.
Базовый уровень-3-6-12 месяцев
Изменение содержания воды на уровне ног/ срединной области
Временное ограничение: Базовый уровень-3-6-12 месяцев
Содержание воды в области ног и срединной линии будет измеряться с помощью MoistureMeterD Compact.
Базовый уровень-3-6-12 месяцев
Изменение внеклеточной жидкости на уровне ног/ срединной области
Временное ограничение: Базовый уровень-3-6-12 месяцев
Внеклеточная жидкость в нижней конечности будет измеряться с помощью биоимпедансной спектроскопии.
Базовый уровень-3-6-12 месяцев
Изменение массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень-3-6-12 месяцев
Массу тела будут измерять электронными весами.
Базовый уровень-3-6-12 месяцев
Уровень заражения
Временное ограничение: Исходный уровень-6-12 месяцев
Количество эпизодов инфекции за предыдущие 6 месяцев подвергается сомнению.
Исходный уровень-6-12 месяцев
Осуществимость исследования: количество пациентов, согласившихся участвовать
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, согласившихся участвовать в рандомизированном контролируемом пилотном исследовании
12 месяцев
Осуществимость испытания: информация о вмешательстве
Временное ограничение: 12 месяцев
Если участник рандомизирован в группу вмешательства с ручным лимфодренажем, собирается информация о типе лимфодренажа, количестве сеансов и продолжительности одного сеанса.
12 месяцев
Осуществимость испытания: регистрация трудностей
Временное ограничение: 12 месяцев
Трудности, связанные с вмешательством, будут зарегистрированы
12 месяцев
Осуществимость испытания: количество выбывших в каждой группе
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество выбывших как в экспериментальной, так и в контрольной группе
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Nele Devoogdt, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s66072 RCT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться