Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrzęk limfatyczny i nykturia/ nocny poliuria po wycięciu węzłów chłonnych miednicy z powodu raka układu moczowo-płciowego (UroLymph)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Obrzęk limfatyczny i nokturia/ nocny poliuria po wycięciu węzłów chłonnych miednicy (LND) z powodu raka układu moczowo-płciowego: randomizowane badanie kontrolowane (pilotażowe)

Po leczeniu raka układu moczowo-płciowego u osoby może rozwinąć się obrzęk limfatyczny nogi (nóg) i/lub okolicy środkowej. Obrzęk limfatyczny jest wynikiem dysfunkcji układu limfatycznego i charakteryzuje się nadmiernym zatrzymywaniem płynu limfatycznego w przedziale śródmiąższowym, odkładaniem się tkanki tłuszczowej i przewlekłym zapaleniem tkanek prowadzącym do zwłóknienia. Objawy kliniczne obejmują nieprawidłowy obrzęk tkanek, uczucie ciężkości kończyn, rumień, ból i zaburzenia funkcji kończyn.

Nigdy nie badano wartości dodanej manualnego drenażu limfatycznego, stosowanego u pacjentów z łagodnym (wczesnym) obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych, jako uzupełnienie pielęgnacji skóry, ćwiczeń i pończochy uciskowej.

Dlatego celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności badania dotyczącego wartości dodanej manualnego drenażu limfatycznego (do pielęgnacji skóry, ćwiczeń i noszenia pończoch uciskowych) u pacjentów z łagodnym (wczesnym) obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych. W rzeczywistości badacze chcą określić wielkość próby do badania skuteczności MLD i chcą zbadać wykonalność projektu badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci objęci prospektywnym badaniem obserwacyjnym, u których wystąpił obrzęk limfatyczny w ciągu pierwszego roku po operacji
  • Przed włączeniem należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria włączenia do prospektywnego badania obserwacyjnego były następujące:

  • Nieprzerzutowy rak układu moczowo-płciowego (tj. rak prostaty lub rak pęcherza moczowego)
  • Rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy

Kryteria wykluczenia: takie same jak w prospektywnym badaniu obserwacyjnym:

  • Radiologiczne dowody choroby przerzutowej na podstawie TK/MRI miednicy i scyntygrafii kości
  • Objawy kliniczne przewlekłej niewydolności żylnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka

Pielęgnacja skóry, ćwiczenia i pończochy uciskowe:

W przypadku jednostronnego/obustronnego obrzęku nogi pacjent musi nosić wykonane na zamówienie pończochy uciskowe oraz bermudy w przypadku obrzęku w okolicy środkowej. Pacjent kontynuuje pielęgnację skóry oraz kontynuuje/wznawia terapię ruchową z fizjoterapeutą domowym 2 razy w tygodniu. Stopniowo zmniejsza się częstotliwość ćwiczeń: M1-3 2x/w, M4-6 1x/w, M7-9 1x/M; M10-12 tylko ćwiczenia samodzielne.
Inny: Zwykła opieka
pielęgnacja skóry, ćwiczenia i pończochy uciskowe
Eksperymentalny: Dodatkowy manualny drenaż limfatyczny

Pielęgnacja zwykła + manualny drenaż limfatyczny. Ręczny drenaż limfatyczny wykonuje domowy fizjoterapeuta. Każda sesja trwa 30 minut.

Stopniowo zmniejsza się częstość manualnego drenażu limfatycznego: M1-3 2x/w, M4-6 1x/w, M7-9 1x/m; M10-12 tylko samoczynny MLD.
Inny: Zwykła opieka
pielęgnacja skóry, ćwiczenia i pończochy uciskowe
Inny: Manualny drenaż limfatyczny
Manualny drenaż limfatyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia specyficzna dla obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa-3-6-12 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla obrzęku limfatycznego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Lymph-ICL-LL: Lymph-ICF-LL jest opisowym, oceniającym narzędziem zawierającym 28 pytań dotyczących upośledzenia funkcji, ograniczeń aktywności i ograniczeń uczestnictwa u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych . Kwestionariusz ma 5 domen: funkcje fizyczne, funkcje umysłowe, zadania ogólne/czynności domowe, czynności ruchowe oraz domeny życiowe/życie społeczne.
Linia bazowa-3-6-12 miesięcy
Zmiana objętości kończyny dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa-3-6-12 miesięcy

Pomiary objętości zostaną wykonane w linii środkowej, nodze i stopie. Linia środkowa objętości: obwód na wysokości bioder i odległość pępek - kość łonowa, z taśmą.

Noga objętościowa: pomiary obwodu w pozycji siedzącej, z wyprostem kolana, stopa oparta o krzesło; punktem odniesienia jest górna granica rzepki i co 4 cm do pachwiny i kostki, z obwodem Objętość stopy: figura 8 metoda: w pozycji siedzącej, z wyprostem kolana, stopa oparta o krzesło i rozluźniona; z taśmą; wykonać figurę 8 między dystalną częścią kostki przyśrodkowej i bocznej a proksymalnym brzegiem I i V kości śródstopia
Linia bazowa-3-6-12 miesięcy
Zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa-3-6-12 miesięcy

Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L.

EQ-5D, opracowany przez Grupę EuroQol, jest ogólnym instrumentem HRQoL powszechnie używanym do pośredniego pomiaru użyteczności. Jest to opisowy system stanów zdrowia, obejmujący 5 wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), połączony z wizualną skalą analogową od „najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia” do „najlepszego wyobrażalny stan zdrowia”. Każdy wymiar zdrowia ma 5 poziomów dotkliwości (EQ-5D-5L; 5L: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy /niezdolny).

Każdy stan zdrowia EQ-5D jest oznaczony kodem, np. 21531, gdzie każda cyfra reprezentuje poziom istotności wymiaru. Zgodnie z konwencją kolejność wymiarów to mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Linia bazowa-3-6-12 miesięcy
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa-3-6-12 miesięcy

Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).

IPAQ to 27-punktowa samoopisowa miara aktywności fizycznej do stosowania z indywidualnymi dorosłymi pacjentami w wieku od 15 do 69 lat.
Linia bazowa-3-6-12 miesięcy
Zmiana zawartości wody na poziomie nóg/obwodu linii środkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa-3-6-12 miesięcy
Zawartość wody w nodze i linii środkowej będzie mierzona za pomocą MoistureMeterD Compact.
Linia bazowa-3-6-12 miesięcy
Zmiana płynu zewnątrzkomórkowego na poziomie nóg/obwodu linii środkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa-3-6-12 miesięcy
Płyn pozakomórkowy w kończynie dolnej zostanie zmierzony za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej.
Linia bazowa-3-6-12 miesięcy
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa-3-6-12 miesięcy
Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą wagi elektronicznej
Linia bazowa-3-6-12 miesięcy
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa-6-12 miesięcy
Kwestionowana jest liczba epizodów infekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Linia bazowa-6-12 miesięcy
Wykonalność badania: liczba pacjentów zgadzających się na udział
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów zgadzających się na udział w randomizowanym kontrolowanym badaniu pilotażowym
12 miesięcy
Wykonalność badania: informacje o interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku losowego przydzielenia uczestnika do grupy interwencyjnej z manualnym drenażem limfatycznym zbierane są informacje dotyczące rodzaju drenażu limfatycznego, liczby sesji oraz czasu trwania jednej sesji.
12 miesięcy
Wykonalność procesu: rejestracja trudności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Utrudnienia dotyczące interwencji będą rejestrowane
12 miesięcy
Wykonalność badania: liczba osób, które przerwały naukę w każdej grupie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba rezygnacji zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Nele Devoogdt, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s66072 RCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj