Lymfoödeema ja nokturia / yöllinen polyuria lantion imusolmukkeiden leikkauksen jälkeen virtsa- ja sukupuolielinten syövän vuoksi (UroLymph)
Lymfoedeema ja nokturia/yöllinen polyuria lantion imusolmukkeiden leikkauksen (LND) jälkeen virtsa- ja sukuelinten syöpää varten: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (pilotti)
Urogenitaalisen syövän hoidon jälkeen henkilölle voi kehittyä lymfoödeema jalkoihin ja/tai keskiviivaan. Lymfoödeema on seurausta imusolmukkeiden toimintahäiriöstä, ja sille on ominaista liiallinen lymfaattisen nesteen kertyminen interstitiaaliseen tilaan, rasvakertymä ja krooninen kudostulehdus, joka johtaa fibroosiin. Kliinisiä oireita ovat epänormaali kudosturvotus, raajojen raskauden tunne, punoitus, kipu ja raajojen vajaatoiminta.
Manuaalisen imusolmukkeen lisäarvoa, jota käytetään potilailla, joilla on lievä (varhainen) alaraajojen lymfoödeema, sekä ihonhoidon, harjoitusten ja kompressiosukkien lisäksi ei ole koskaan tutkittu.
Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia manuaalisen imusolmukkeiden (ihonhoitoon, harjoitteluun ja kompressiosukkien käyttöön) lisäarvoa koskevan tutkimuksen toteutettavuutta potilailla, joilla on lievä (varhainen) alaraajojen lymfedeema. Itse asiassa tutkijat haluavat määrittää otoskoon MLD:n tehokkuutta tutkivalle tutkimukselle ja haluavat tutkia tutkimussuunnitelman toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +3216342515
- Sähköposti: nele.devoogdt@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlotte Van Calster, MSc.
- Sähköposti: charlotte.vancalster@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat prospektiiviseen havainnointitutkimukseen ja joilla oli lymfoödeema ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen
- Ennen sisällyttämistä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Prospektiivisen havainnointitutkimuksen osallistumiskriteerit olivat:
- Ei-metastaattinen urogenitaalisyöpä (ts. eturauhassyöpä tai virtsarakon syöpä)
- Lantion imusolmukkeiden leikkaus
Poissulkemiskriteerit: samat kuin tulevassa havaintotutkimuksessa:
- Radiologiset todisteet metastasoituneesta sairaudesta lantion CT/MRI:n ja luukuvauksen perusteella
- Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kliiniset merkit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Ihonhoito, liikunta ja kompressiosukat: Potilaan tulee käyttää mittatilaustyönä valmistettua reisisukkasukkaa/-sukkahousuja, jos jalan yksi-/kaksipuolinen turvotus ja bermuda, jos turvotus tapahtuu keskilinjalla. Potilas jatkaa ihonhoitoa ja jatkaa/aloittaa liikuntaterapian kotifysioterapeutin kanssa 2 kertaa viikossa. Harjoitustiheyttä vähennetään asteittain: M1-3 2x/w, M4-6 1x/w, M7-9 1x/M; M10-12 vain itseharjoituksia. |
ihonhoito, liikunta ja kompressiosukat
|
|
Kokeellinen: Ylimääräinen manuaalinen lymfavedenpoisto
Normaali hoito + manuaalinen imuneste. Manuaalisen lymfavedenpoiston suorittaa kotifysioterapeutti. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia. Manuaalisen imusolmukkeen poiston tiheyttä vähennetään asteittain: M1-3 2x/w, M4-6 1x/w, M7-9 1x/M; M10-12 vain itse-MLD. |
ihonhoito, liikunta ja kompressiosukat
Manuaalinen imuneste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfedeema-spesifisen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3-6-12 kuukautta
|
Lymfoödeema-spesifistä elämänlaatua arvioidaan Lymph-ICL-LL-kyselyllä: Lymph-ICF-LL on kuvaava, arviointityökalu, joka sisältää 28 kysymystä toimintahäiriöistä, aktiivisuuden rajoituksista ja osallistumisrajoituksista potilailla, joilla on alaraajojen lymfoödeema. .
Kyselylomakkeessa on 5 osa-aluetta: fyysinen toiminta, henkinen toiminta, yleiset tehtävät/kotitoiminnot, liikkumistoiminnot ja elämänalueet/sosiaalinen elämä.
|
Perustaso 3-6-12 kuukautta
|
|
Alaraajan tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3-6-12 kuukautta
|
Tilavuusmittaukset tehdään keskilinjalta, jaloista ja jaloista. Tilavuuden keskiviiva: ympärysmitta lonkan tasolla ja etäisyys navan - häpyluun, teippinauhalla. Jalkojen volyymi: ympärysmitta istuma-asennossa, polvi ojennettuna, jalka tuolin tukema; vertailupiste on polvilumpion yläreuna ja 4 cm välein nivusiin ja nilkkaan asti, ympärysmitta Jalkatilavuus: 8-luku menetelmä: istuma-asennossa, polvi ojennettuna, jalka tuolin tukemana ja rentoutuneena; teipillä; tee kuva 8 mediaalisen ja lateraalisen malleoluksen distaaliosan ja jalkapöydän I ja V proksimaalisen reunan väliin |
Perustaso 3-6-12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3-6-12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EuroQol EQ-5D-5L (kyselylomakkeella). EuroQol Groupin kehittämä EQ-5D on yleinen HRQoL-instrumentti, jota käytetään yleisesti epäsuoraan hyötymittaukseen. Se on terveydentiloja kuvaava järjestelmä, joka kattaa 5 terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) yhdistettynä visuaaliseen analogiseen asteikkoon, joka vaihtelee "pahimmasta kuviteltavissa olevasta terveydentilasta" "parhaaseen" kuviteltavissa oleva terveydentila". Jokaisella terveysulottuvuudella on 5 vaikeusastetta (EQ-5D-5L; 5L: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia / ei pysty). Jokainen EQ-5D-terveystila on merkitty koodilla, esim. 21531, jossa jokainen numero edustaa ulottuvuuden vakavuustasoa. Sopimuksen mukaan mittojen järjestys on liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. |
Perustaso 3-6-12 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3-6-12 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisellä liikuntakyselyllä (IPAQ). IPAQ on 27 kohdan itseraportoitu fyysisen aktiivisuuden mitta, joka on tarkoitettu yksittäisille aikuisille 15–69-vuotiaille potilaille. |
Perustaso 3-6-12 kuukautta
|
|
Vesipitoisuuden muutos jalkojen tasolla/keskiviivan alueella
Aikaikkuna: Perustaso 3-6-12 kuukautta
|
Vesipitoisuus jalkojen ja keskilinjan alueella mitataan MoistureMeterD Compactilla.
|
Perustaso 3-6-12 kuukautta
|
|
Solunulkoisen nesteen muutos jalkojen/keskilinjan tasolla
Aikaikkuna: Perustaso 3-6-12 kuukautta
|
Alaraajan solunulkoinen neste mitataan bioimpedanssispektroskopialla.
|
Perustaso 3-6-12 kuukautta
|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3-6-12 kuukautta
|
Paino mitataan elektronisella vaa'alla
|
Perustaso 3-6-12 kuukautta
|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: Perustaso - 6-12 kuukautta
|
Edellisen 6 kuukauden aikana on kyseenalaistettu tartuntatapausten määrä
|
Perustaso - 6-12 kuukautta
|
|
Kokeen toteutettavuus: osallistumaan suostuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka suostuivat osallistumaan satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen
|
12 kuukautta
|
|
Kokeen toteutettavuus: tiedot interventiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikäli osallistuja satunnaistetaan interventioryhmään, jossa on manuaalinen imuneste, kerätään tietoa imusolmukkeiden tyypistä, hoitokertojen määrästä ja yhden istunnon kestosta.
|
12 kuukautta
|
|
Kokeen toteutettavuus: vaikeuksien rekisteröinti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Interventioon liittyvät vaikeudet rekisteröidään
|
12 kuukautta
|
|
Kokeen toteutettavuus: Keskeyttäneiden lukumäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskeyttäneiden määrä sekä kokeellisessa että kontrolliryhmässä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nele Devoogdt, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Lymfaödeema
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Nocturia
- Polyuria
Muut tutkimustunnusnumerot
- s66072 RCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .