Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfødem og natturi/nattpolyuri etter bekkenlymfeknutedisseksjon for urogenital kreft (UroLymph)

27. juni 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lymfødem og natturi/nattpolyuri etter bekkenlymfeknutedisseksjon (LND) for urogenital kreft: randomisert kontrollert forsøk (pilot)

Etter behandling av urogenital kreft kan en person utvikle lymfødem i benet/benene og/eller midtlinjeregionen. Lymfødem er et resultat av en dysfunksjon i lymfesystemet og er preget av overdreven retensjon av lymfatisk væske i det interstitielle kammeret, fettavleiring og kronisk vevsbetennelse som resulterer i fibrose. Kliniske symptomer inkluderer unormal hevelse i vev, følelse av tyngde i lemmer, erytem, ​​smerte og nedsatt funksjon av lemmer.

Merverdien av manuell lymfedrenasje, brukt hos pasienter med mildt (tidlig) lymfødem i underekstremitetene og i tillegg til hudpleie, trening og kompresjonsstrømpe, har aldri blitt undersøkt.

Derfor er målet med denne randomiserte kontrollerte pilotstudien å undersøke gjennomførbarheten av en studie om merverdien av manuell lymfedrenasje (til hudpleie, trening og bruk av kompresjonsstrømper) hos pasienter med mildt (tidlig) lymfødem i underekstremitetene. Faktisk ønsker etterforskerne å bestemme utvalgsstørrelsen for en studie som undersøker effektiviteten av MLD og ønsker å undersøke gjennomførbarheten av studiedesignet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter inkludert i den prospektive observasjonsstudien og utvikler lymfødem i løpet av det første året etter operasjonen
  • Før inkludering må skriftlig informert samtykke gis i henhold til ICH/GCP og nasjonale/lokale forskrifter.

Inklusjonskriterier for den prospektive observasjonsstudien var:

  • Ikke-metastatisk urogenital kreft (dvs. prostatakreft eller blærekreft)
  • Bekkenlymfeknutedisseksjon

Eksklusjonskriterier: samme som for den prospektive observasjonsstudien:

  • Radiologisk bevis på metastatisk sykdom basert på bekken-CT/MRI og beinskanning
  • Kliniske tegn på kronisk venøs insuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg

Hudpleie, trening og kompresjonsstrømper:

Pasienten må bruke skreddersydde kompresjonslårstrømpe(r) ved unilateral/bilateral hevelse i benet og må bruke bermuda ved hevelse i midtlinjeområdet. Pasienten fortsetter hudpleien og fortsetter/starter treningsterapi på nytt med hjemmefysioterapeut 2 ganger i uken. Frekvensen av øvelser reduseres gradvis: M1-3 2x/w, M4-6 1x/w, M7-9 1x/M; M10-12 kun selvøvelser.
Annen: Vanlig omsorg
hudpleie, trening og kompresjonsstrømpe
Eksperimentell: Ytterligere manuell lymfedrenasje

Vanlig pleie + manuell lymfedrenasje. Manuell lymfedrenasje utføres av hjemmefysioterapeut. Hver økt varer i 30 minutter.

Frekvensen av manuell lymfedrenasje reduseres gradvis: M1-3 2x/w, M4-6 1x/w, M7-9 1x/M; M10-12 kun selv-MLD.
Annen: Vanlig omsorg
hudpleie, trening og kompresjonsstrømpe
Annen: Manuell lymfedrenasje
Manuell lymfedrenasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av lymfødemspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Baseline-3-6-12 måneder
Lymfødemspesifikk livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Lymph-ICL-LL spørreskjema: Lymfe-ICF-LL er et beskrivende, evalueringsverktøy som inneholder 28 spørsmål om funksjonssvikt, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger hos pasienter med lymfødem i underekstremitetene. . Spørreskjemaet har 5 domener: fysisk funksjon, mental funksjon, generelle oppgaver/husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og livsdomener/sosialt liv.
Baseline-3-6-12 måneder
Endring av volum av underekstremiteten
Tidsramme: Baseline-3-6-12 måneder

Volummålinger vil bli gjort ved midtlinje, ben og fot. Volum midtlinje: omkrets i høyde med hoften og avstandsnavlen - kjønnsbein, med tapeline.

Volumben: omkretsmål i sittende stilling, med kneforlengelse, fot støttet av stol; referansepunktet er den øvre kanten av patella og hver 4. cm opp til lysken og til ankelen, med perimeter Volumfot: figur av 8 metode: i sittende stilling, med kneforlengelse, fot støttet av stol og avslappet; med tapeline; lag figuren 8 mellom den distale delen av medial og lateral malleolus og den proksimale grensen til metatarsal I og V
Baseline-3-6-12 måneder
Endring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline-3-6-12 måneder

Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med EuroQol EQ-5D-5L (spørreskjema).

EQ-5D, utviklet av EuroQol Group, er et generisk HRQoL-instrument som vanligvis brukes til indirekte nyttemåling. Det er et beskrivende system for helsetilstander, som omfatter 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), kombinert med en visuell analog skala som strekker seg fra «verst tenkelig helsetilstand» til «best». tenkelig helsetilstand". Hver helsedimensjon har 5 alvorlighetsnivåer (EQ-5D-5L;5L: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ikke i stand til).

Hver EQ-5D helsetilstand er merket med en kode, f.eks. 21531, der hvert siffer representerer alvorlighetsgraden til en dimensjon. Etter konvensjon er rekkefølgen av dimensjoner mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Baseline-3-6-12 måneder
Endring av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline-3-6-12 måneder

Fysisk aktivitet vil bli vurdert med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

IPAQ er et 27-elements selvrapportert mål på fysisk aktivitet for bruk med individuelle voksne pasienter i alderen 15 til 69 år.
Baseline-3-6-12 måneder
Endring av vanninnhold i nivå med bena/midtlinjeregionen
Tidsramme: Baseline-3-6-12 måneder
Vanninnholdet i ben- og midtlinjeområdet vil bli målt ved hjelp av MoistureMeterD Compact.
Baseline-3-6-12 måneder
Endring av ekstracellulær væske på nivå med bena/midtlinjeregionen
Tidsramme: Baseline-3-6-12 måneder
Ekstracellulær væske i underekstremiteten vil bli målt med bioimpedansspektroskopi.
Baseline-3-6-12 måneder
Endring av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline-3-6-12 måneder
Kroppsvekten vil bli målt med en elektronisk balanse
Baseline-3-6-12 måneder
Infeksjonsrate
Tidsramme: Baseline-6-12 måneder
Antall infeksjonsepisoder i løpet av de siste 6 månedene stilles spørsmål ved
Baseline-6-12 måneder
Gjennomførbarhet av forsøket: antall pasienter som godtar å delta
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som godtar å delta i den randomiserte kontrollerte pilotstudien
12 måneder
Gjennomførbarhet av forsøket: informasjon om intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
Dersom deltakeren randomiseres til intervensjonsgruppen med manuell lymfedrenasje, samles det inn informasjon om type lymfedrenasje, antall økter og varighet av en økt.
12 måneder
Gjennomførbarhet av rettssaken: registrering av vanskeligheter
Tidsramme: 12 måneder
Vansker ved inngrepet vil bli registrert
12 måneder
Gjennomførbarhet av forsøket: Antall frafall i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Antall frafall i både den eksperimentelle og kontrollgruppen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nele Devoogdt, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s66072 RCT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere