비뇨생식기암에 대한 골반 림프절 절제 후 림프부종 및 야간뇨/야간 다뇨 (UroLymph)
비뇨생식기암에 대한 골반 림프절 절제술(LND) 후 림프부종 및 야간뇨/야간 다뇨: 무작위 통제 시험(파일럿)
비뇨생식기암 치료 후 다리 및/또는 정중선 부위에 림프부종이 발생할 수 있습니다. 림프부종은 림프계의 기능 장애의 결과이며 간질 구획에 림프액의 과도한 보유, 지방 침착 및 만성 조직 염증으로 인해 섬유화를 일으키는 것이 특징입니다. 임상 증상으로는 비정상적인 조직 부종, 사지 무거움, 홍반, 통증 및 사지 기능 장애가 있습니다.
경미한(초기) 하지 림프부종이 있는 환자에게 피부 관리, 운동 및 압축 스타킹과 함께 적용되는 수동 림프 배수의 부가 가치는 조사된 적이 없습니다.
따라서 이 무작위 통제 예비 시험의 목적은 경증(초기) 하지 림프부종 환자에서 수동 림프 배액(피부 관리, 운동 및 압축 스타킹 착용)의 부가 가치에 대한 시험의 타당성을 조사하는 것입니다. 사실 조사관은 MLD의 효과를 조사하는 시험의 표본 크기를 결정하고 연구 설계의 타당성을 조사하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- 전화번호: +3216342515
- 이메일: nele.devoogdt@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte Van Calster, MSc.
- 이메일: charlotte.vancalster@kuleuven.be
연구 장소
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Vlaanderen
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Leuven, Vlaanderen, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전향적 관찰 연구에 포함되고 수술 후 1년 이내에 림프부종이 발생한 환자
- 포함하기 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
전향적 관찰 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 비전이성 비뇨생식기암(즉, 전립선암 또는 방광암)
- 골반 림프절 절제술
제외 기준: 전향적 관찰 연구와 동일:
- 골반 CT/MRI 및 골스캔에 근거한 전이성 질환의 방사선학적 증거
- 만성 정맥 부전의 임상 징후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 케어
피부 관리, 운동 및 압박 스타킹: 환자는 다리의 편측/양측 부종의 경우 맞춤형 압박 허벅지 스타킹(들)을 착용해야 하며 정중선 부위의 부종의 경우 버뮤다를 착용해야 합니다. 환자는 피부 관리를 계속하고 주 2회 가정 물리 치료사와 함께 운동 요법을 계속/다시 시작합니다. 운동 빈도는 점진적으로 감소합니다: M1-3 2x/w, M4-6 1x/w, M7-9 1x/M; M10-12는 자가 훈련만 합니다. |
피부 관리, 운동 및 압박 스타킹
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실험적: 추가 수동 림프 배수
평소 관리 + 수동 림프 배수. 수동 림프 배수는 가정 물리 치료사가 수행합니다. 모든 세션은 30분 동안 진행됩니다. 수동 림프 배액 빈도는 점차 감소합니다: M1-3 2x/w, M4-6 1x/w, M7-9 1x/M; M10-12 전용 자체 MLD. |
피부 관리, 운동 및 압박 스타킹
수동 림프 배수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프부종에 따른 삶의 질 변화
기간: 기준선-3-6-12개월
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림프부종 특정 삶의 질은 Lymph-ICL-LL 설문지를 사용하여 평가됩니다. Lymph-ICF-LL은 하지 림프부종이 있는 환자의 기능 손상, 활동 제한 및 참여 제한에 대한 28개의 질문을 포함하는 설명적이고 평가적인 도구입니다. .
설문지는 신체 기능, 정신 기능, 일반 작업/가사 활동, 이동 활동, 생활 영역/사회 생활의 5개 영역으로 구성됩니다.
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기준선-3-6-12개월
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하지의 부피 변화
기간: 기준선-3-6-12개월
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볼륨 측정은 정중선, 다리 및 발에서 수행됩니다. 체적 정중선: 엉덩이 수준의 둘레와 배꼽 거리 - 줄자선이 있는 치골. 체적 다리: 의자에 발을 받치고 무릎을 펼친 상태에서 앉은 자세에서 둘레 측정; 기준점은 슬개골의 위쪽 경계이며 둘레가 있는 사타구니와 발목까지 4cm마다 발 볼륨: 8자 모양 방법: 앉은 자세에서 무릎을 뻗고 의자에 발을 받치고 편안하게 합니다. 줄자로; 내측 및 외측 복사뼈 원위부와 중족골 I, V 근위연 사이에 8자 모양을 만든다. |
기준선-3-6-12개월
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선-3-6-12개월
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건강 관련 삶의 질은 EuroQol EQ-5D-5L(설문지)로 평가됩니다. EuroQol Group에서 개발한 EQ-5D는 간접 유틸리티 측정에 일반적으로 사용되는 일반적인 HRQoL 도구입니다. 건강 상태에 대한 설명 시스템으로, 건강의 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 포함하며 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"에서 "최고의 건강 상태"까지의 시각적 아날로그 척도와 결합됩니다. 상상할 수 있는 건강 상태". 각 건강 차원에는 5단계의 심각도가 있습니다(EQ-5D-5L;5L: 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제/불가능). 각 EQ-5D 건강 상태는 코드로 표시됩니다. 21531, 여기서 각 숫자는 차원의 심각도 수준을 나타냅니다. 일반적으로 차원의 순서는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울입니다. |
기준선-3-6-12개월
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신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선-3-6-12개월
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신체 활동은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 평가됩니다. IPAQ은 15세에서 69세 사이의 개별 성인 환자에게 사용하기 위한 27개 항목의 자가 보고 신체 활동 측정입니다. |
기준선-3-6-12개월
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다리/정중선 부위의 수분 함량 변화
기간: 기준선-3-6-12개월
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MoistureMeterD Compact를 사용하여 다리와 정중선 영역의 수분 함량을 측정합니다.
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기준선-3-6-12개월
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다리/정중선 부위의 세포외액 변화
기간: 기준선-3-6-12개월
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하지의 세포 외액은 생체 임피던스 분광법으로 측정됩니다.
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기준선-3-6-12개월
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체중의 변화
기간: 기준선-3-6-12개월
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체중은 전자 저울로 측정됩니다.
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기준선-3-6-12개월
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감염률
기간: 기준선-6-12개월
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지난 6개월 동안의 감염 에피소드 수를 질문합니다.
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기준선-6-12개월
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시험의 타당성: 참여를 수락한 환자 수
기간: 12 개월
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무작위 통제 예비 시험 참여를 수락한 환자 수
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12 개월
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시험의 타당성: 개입에 대한 정보
기간: 12 개월
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참가자가 수동 림프 배액을 사용하는 개입 그룹으로 무작위 배정되는 경우 림프 배액 유형, 세션 수 및 한 세션 기간에 관한 정보가 수집됩니다.
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12 개월
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시험의 타당성: 어려움의 등록
기간: 12 개월
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개입에 관한 어려움이 등록됩니다.
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12 개월
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시험의 타당성: 각 그룹의 탈락자 수
기간: 12 개월
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대조군과 실험군의 탈락자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nele Devoogdt, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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