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Lymphödem und Nykturie/nächtliche Polyurie nach Beckenlymphknotendissektion bei Urogenitalkrebs (UroLymph)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lymphödem und Nykturie/nächtliche Polyurie nach Beckenlymphknotendissektion (LND) bei Urogenitalkrebs: Randomisierte kontrollierte Studie (Pilot)

Nach der Behandlung von Urogenitalkrebs kann es zu einem Lymphödem der Beine und/oder der Mittellinienregion kommen. Lymphödeme sind die Folge einer Funktionsstörung des Lymphsystems und zeichnen sich durch eine übermäßige Retention von Lymphflüssigkeit im interstitiellen Kompartiment, Fettablagerungen und chronische Gewebeentzündungen aus, die zu Fibrose führen. Zu den klinischen Symptomen gehören abnormale Gewebeschwellungen, Schweregefühl in den Gliedmaßen, Erytheme, Schmerzen und eine eingeschränkte Funktion der Gliedmaßen.

Der Mehrwert der manuellen Lymphdrainage, die bei Patienten mit leichten (frühen) Lymphödemen der unteren Extremitäten zusätzlich zu Hautpflege, Übungen und einem Kompressionsstrumpf angewendet wird, wurde nie untersucht.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie ist es daher, die Machbarkeit einer Studie über den Mehrwert der manuellen Lymphdrainage (zur Hautpflege, Übungen und dem Tragen von Kompressionsstrümpfen) bei Patienten mit leichtem (frühem) Lymphödem der unteren Extremitäten zu untersuchen. Tatsächlich möchten die Forscher die Stichprobengröße für eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von MLD bestimmen und die Machbarkeit des Studiendesigns untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die prospektive Beobachtungsstudie einbezogen wurden und innerhalb des ersten Jahres nach der Operation ein Lymphödem entwickelten
  • Vor der Aufnahme muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften abgegeben werden.

Einschlusskriterien der prospektiven Beobachtungsstudie waren:

  • Nicht metastasierter Urogenitalkrebs (d. h. Prostatakrebs oder Blasenkrebs)
  • Dissektion der Beckenlymphknoten

Ausschlusskriterien: dieselben wie für die prospektive Beobachtungsstudie:

  • Radiologischer Nachweis einer metastatischen Erkrankung anhand von Becken-CT/MRT und Knochenszintigraphie
  • Klinische Anzeichen einer chronischen Veneninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege

Hautpflege, Bewegung und Kompressionsstrümpfe:

Bei einseitiger/beiderseitiger Schwellung des Beins muss der Patient individuell angefertigte Kompressionsschenkelstrümpfe tragen, bei Schwellung im Mittellinienbereich muss er eine Bermuda tragen. Der Patient setzt die Hautpflege fort und setzt die Bewegungstherapie mit dem heimischen Physiotherapeuten 2-mal pro Woche fort bzw. beginnt erneut. Die Häufigkeit der Übungen wird schrittweise verringert: M1-3 2x/Woche, M4-6 1x/Woche, M7-9 1x/Woche; M10-12 nur Selbstübungen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Hautpflege, Sport und Kompressionsstrümpfe
Experimental: Zusätzliche manuelle Lymphdrainage

Regelmäßige Pflege + manuelle Lymphdrainage. Die manuelle Lymphdrainage wird vom heimischen Physiotherapeuten durchgeführt. Jede Sitzung dauert 30 Minuten.

Die Häufigkeit der manuellen Lymphdrainage nimmt allmählich ab: M1-3 2x/w, M4-6 1x/w, M7-9 1x/w; M10-12 nur selbst-MLD.
Sonstiges: Übliche Pflege
Hautpflege, Sport und Kompressionsstrümpfe
Sonstiges: Manuelle Lymphdrainage
Manuelle Lymphdrainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der lymphödemspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–6–12 Monate
Die lymphödemspezifische Lebensqualität wird mithilfe des Lymph-ICL-LL-Fragebogens bewertet: Der Lymph-ICF-LL ist ein beschreibendes, bewertendes Instrument mit 28 Fragen zu Funktionsbeeinträchtigungen, Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen bei Patienten mit Lymphödemen der unteren Extremitäten . Der Fragebogen umfasst fünf Bereiche: körperliche Funktion, geistige Funktion, allgemeine Aufgaben/Haushaltsaktivitäten, Mobilitätsaktivitäten und Lebensbereiche/soziales Leben.
Ausgangswert: 3–6–12 Monate
Volumenänderung der unteren Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–6–12 Monate

Volumenmessungen werden an der Mittellinie, am Bein und am Fuß durchgeführt. Volumenmittellinie: Umfang auf Höhe der Hüfte und Abstand Nabel – Schambein, mit Tapeline.

Volumenbein: Umfangsmessung im Sitzen, mit Kniestreckung, Fuß auf Stuhl gestützt; Bezugspunkt ist der obere Rand der Patella und alle 4 cm bis zur Leiste und bis zum Knöchel, mit Umfang. Volumen Fuß: Achter-Methode: in sitzender Position, mit Kniestreckung, Fuß auf Stuhl gestützt und entspannt; mit Tapeline; Machen Sie die Figur 8 zwischen dem distalen Teil des medialen und lateralen Malleolus und der proximalen Grenze der Mittelfußknochen I und V
Ausgangswert: 3–6–12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–6–12 Monate

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EuroQol EQ-5D-5L (Fragebogen) erfasst.

Der von der EuroQol Group entwickelte EQ-5D ist ein generisches HRQoL-Instrument, das häufig zur indirekten Nutzenmessung verwendet wird. Es handelt sich um ein Beschreibungssystem für Gesundheitszustände, das fünf Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) umfasst, kombiniert mit einer visuellen Analogskala, die von „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ bis „bester“ reicht vorstellbaren Gesundheitszustand“. Jede Gesundheitsdimension hat 5 Schweregrade (EQ-5D-5L; 5L: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme/nicht möglich).

Jeder EQ-5D-Gesundheitszustand ist durch einen Code gekennzeichnet, z. B. 21531, wobei jede Ziffer den Schweregrad einer Dimension darstellt. Konventionell ist die Reihenfolge der Dimensionen Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Ausgangswert: 3–6–12 Monate
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–6–12 Monate

Die körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet.

Der IPAQ ist ein 27 Punkte umfassendes, selbstberichtetes Maß für körperliche Aktivität zur Verwendung bei einzelnen erwachsenen Patienten im Alter von 15 bis 69 Jahren.
Ausgangswert: 3–6–12 Monate
Veränderung des Wassergehalts im Bereich der Beine/Mittellinie
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–6–12 Monate
Der Wassergehalt im Bein- und Mittellinienbereich wird mit dem MoistureMeterD Compact gemessen.
Ausgangswert: 3–6–12 Monate
Veränderung der extrazellulären Flüssigkeit auf Höhe der Beine/Mittellinienregion
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–6–12 Monate
Extrazelluläre Flüssigkeit in der unteren Extremität wird mittels Bioimpedanzspektroskopie gemessen.
Ausgangswert: 3–6–12 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–6–12 Monate
Das Körpergewicht wird mit einer elektronischen Waage gemessen
Ausgangswert: 3–6–12 Monate
Infektionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–12 Monate
Die Anzahl der Infektionsepisoden während der letzten 6 Monate wird abgefragt
Ausgangswert: 6–12 Monate
Durchführbarkeit der Studie: Anzahl der Patienten, die zur Teilnahme bereit sind
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die sich zur Teilnahme an der randomisierten kontrollierten Pilotstudie bereit erklärt haben
12 Monate
Durchführbarkeit der Studie: Informationen zur Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Wird der Teilnehmer randomisiert der Interventionsgruppe mit manueller Lymphdrainage zugeteilt, werden Informationen über die Art der Lymphdrainage, die Anzahl der Sitzungen und die Dauer einer Sitzung erhoben.
12 Monate
Durchführbarkeit des Versuchs: Registrierung von Schwierigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
Schwierigkeiten bezüglich des Eingriffs werden registriert
12 Monate
Durchführbarkeit des Versuchs: Anzahl der Studienabbrecher in jeder Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Schulabbrecher sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Nele Devoogdt, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s66072 RCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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