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Linfedema e nicturia/poliuria notturna dopo dissezione linfonodale pelvica per cancro urogenitale (UroLymph)

27 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Linfedema e nicturia/poliuria notturna dopo dissezione linfonodale pelvica (LND) per carcinoma urogenitale: studio controllato randomizzato (pilota)

Dopo il trattamento del cancro urogenitale, una persona può sviluppare linfedema delle gambe e/o della regione mediana. Il linfedema è il risultato di una disfunzione del sistema linfatico ed è caratterizzato da un'eccessiva ritenzione di liquido linfatico nel compartimento interstiziale, deposito adiposo e infiammazione cronica del tessuto con conseguente fibrosi. I sintomi clinici includono gonfiore anormale dei tessuti, sensazione di pesantezza agli arti, eritema, dolore e compromissione della funzionalità degli arti.

Il valore aggiunto del linfodrenaggio manuale, applicato in pazienti con linfedema lieve (precoce) degli arti inferiori e in aggiunta alla cura della pelle, agli esercizi e a una calza compressiva, non è mai stato studiato.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio pilota controllato randomizzato è quello di indagare la fattibilità di uno studio sul valore aggiunto del linfodrenaggio manuale (alla cura della pelle, agli esercizi e all'uso di calze compressive) in pazienti con linfedema lieve (precoce) degli arti inferiori. In effetti, i ricercatori vogliono determinare la dimensione del campione per uno studio che indaghi sull'efficacia della MLD e vogliono indagare sulla fattibilità del disegno dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inclusi nello studio osservazionale prospettico e che hanno sviluppato linfedema entro il primo anno dopo l'intervento chirurgico
  • Prima dell'inclusione, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

I criteri di inclusione dello studio osservazionale prospettico sono stati:

  • Cancro urogenitale non metastatico (es. cancro alla prostata o cancro alla vescica)
  • Dissezione dei linfonodi pelvici

Criteri di esclusione: gli stessi dello studio osservazionale prospettico:

  • Evidenza radiologica di malattia metastatica basata su TC/MRI pelvica e scintigrafia ossea
  • Segni clinici di insufficienza venosa cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura

Cura della pelle, esercizi e calze compressive:

Il paziente deve indossare una o più calze compressive su misura per la coscia in caso di gonfiore unilaterale/bilaterale della gamba e deve indossare un bermuda in caso di gonfiore della regione mediana. Il paziente continua la cura della pelle e continua/riprende la terapia fisica con il fisioterapista domiciliare 2 volte a settimana. La frequenza degli esercizi viene gradualmente ridotta: M1-3 2x/w, M4-6 1x/w, M7-9 1x/M; M10-12 solo autoesercizi.
Altro: Solita cura
cura della pelle, esercizio fisico e calze a compressione
Sperimentale: Ulteriore drenaggio linfatico manuale

Cure abituali + drenaggio linfatico manuale. Il linfodrenaggio manuale viene eseguito dal fisioterapista domiciliare. Ogni sessione dura 30 minuti.

La frequenza del drenaggio linfatico manuale viene gradualmente ridotta: M1-3 2 volte/sett, M4-6 1 volta/sett, M7-9 1 volta/sett; M10-12 solo auto-MLD.
Altro: Solita cura
cura della pelle, esercizio fisico e calze a compressione
Altro: Linfodrenaggio manuale
Linfodrenaggio manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della qualità della vita specifica del linfedema
Lasso di tempo: Basale-3-6-12 mesi
La qualità della vita specifica per il linfedema sarà valutata utilizzando il questionario Lymph-ICL-LL: il Lymph-ICF-LL è uno strumento descrittivo e valutativo contenente 28 domande su menomazioni funzionali, limitazioni dell'attività e restrizioni alla partecipazione in pazienti con linfedema degli arti inferiori . Il questionario ha 5 domini: funzione fisica, funzione mentale, compiti generali/attività domestiche, attività di mobilità e domini della vita/vita sociale.
Basale-3-6-12 mesi
Cambiamento di volume dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Basale-3-6-12 mesi

Le misurazioni del volume verranno effettuate a livello della linea mediana, della gamba e del piede. Linea mediana del volume: circonferenza a livello dell'anca e distanza ombelico - pube, con tapeline.

Volume gamba: misure circonferenza in posizione seduta, con estensione del ginocchio, piede appoggiato alla sedia; punto di riferimento è il bordo superiore della rotula e ogni 4cm fino all'inguine e alla caviglia, con volume perimetrale piede: figura dell'8 metodo: in posizione seduta, con estensione del ginocchio, piede appoggiato alla sedia e rilassato; con nastro adesivo; fare la figura 8 tra la parte distale del malleolo mediale e laterale e il bordo prossimale del metatarso I e V
Basale-3-6-12 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale-3-6-12 mesi

La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con l'EuroQol EQ-5D-5L (questionario).

L'EQ-5D, sviluppato dal Gruppo EuroQol, è uno strumento HRQoL generico comunemente utilizzato per la misurazione dell'utilità indiretta. È un sistema descrittivo per gli stati di salute, che comprende 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), combinate con una scala analogica visiva che va dal "peggiore stato di salute immaginabile" al "migliore stato di salute immaginabile”. Ogni dimensione della salute ha 5 livelli di gravità (EQ-5D-5L;5L: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi/impossibile).

Ogni stato di salute EQ-5D è etichettato da un codice, ad es. 21531, dove ogni cifra rappresenta il livello di gravità di una dimensione. Per convenzione, l'ordine delle dimensioni è mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Basale-3-6-12 mesi
Modifica del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale-3-6-12 mesi

L'attività fisica sarà valutata con l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

L'IPAQ è una misura auto-riportata di 27 item dell'attività fisica da utilizzare con singoli pazienti adulti di età compresa tra 15 e 69 anni.
Basale-3-6-12 mesi
Variazione del contenuto idrico a livello delle gambe/ regione della linea mediana
Lasso di tempo: Basale-3-6-12 mesi
Il contenuto di acqua nella regione della gamba e della linea mediana sarà misurato utilizzando il MoistureMeterD Compact.
Basale-3-6-12 mesi
Alterazione del liquido extracellulare a livello delle gambe/regione mediana
Lasso di tempo: Basale-3-6-12 mesi
Il liquido extracellulare nell'arto inferiore sarà misurato con spettroscopia di bioimpedenza.
Basale-3-6-12 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale-3-6-12 mesi
Il peso corporeo sarà misurato con una bilancia elettronica
Basale-3-6-12 mesi
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Basale: 6-12 mesi
Viene messo in discussione il numero di episodi di infezione durante i 6 mesi precedenti
Basale: 6-12 mesi
Fattibilità della sperimentazione: numero di pazienti che hanno accettato di partecipare
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio pilota controllato randomizzato
12 mesi
Fattibilità della sperimentazione: informazioni sull'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Se il partecipante viene randomizzato al gruppo di intervento con drenaggio linfatico manuale, vengono raccolte informazioni relative al tipo di drenaggio linfatico, al numero di sessioni e alla durata di una sessione.
12 mesi
Fattibilità della sperimentazione: registrazione delle difficoltà
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno registrate le difficoltà relative all'intervento
12 mesi
Fattibilità della sperimentazione: Numero di abbandoni in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di abbandoni sia nel gruppo sperimentale che nel gruppo di controllo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Nele Devoogdt, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s66072 RCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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