Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfoedeem en nycturie/nachtelijke polyurie na bekkenlymfeklierdissectie voor urogenitale kanker (UroLymph)

27 juni 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lymfoedeem en nycturie/nachtelijke polyurie na bekkenlymfeklierdissectie (LND) voor urogenitale kanker: gerandomiseerde gecontroleerde studie (pilot)

Na de behandeling van urogenitale kanker kan een persoon lymfoedeem van de benen en/of de middellijn ontwikkelen. Lymfoedeem is het gevolg van een disfunctie in het lymfestelsel en wordt gekenmerkt door overmatige retentie van lymfevocht in het interstitiële compartiment, vetafzetting en chronische weefselontsteking resulterend in fibrose. Klinische symptomen zijn onder meer abnormale weefselzwelling, zwaar gevoel in de ledematen, erytheem, pijn en verminderde functie van de ledematen.

De meerwaarde van manuele lymfedrainage, toegepast bij patiënten met licht (beginnend) lymfoedeem in de onderste ledematen en naast huidverzorging, oefeningen en een compressiekous, is nooit onderzocht.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde pilot trial is dan ook om de haalbaarheid te onderzoeken van een trial naar de meerwaarde van manuele lymfedrainage (bij huidverzorging, oefeningen en het dragen van compressiekousen) bij patiënten met licht (beginnend) lymfoedeem van de onderste ledematen. In feite willen de onderzoekers de steekproefomvang bepalen voor een proef die de effectiviteit van MLD onderzoekt en willen ze de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, België, 3000
        • Werving
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan de prospectieve observationele studie en lymfoedeem ontwikkelden binnen het eerste jaar na de operatie
  • Voorafgaand aan opname moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving.

Inclusiecriteria van de prospectieve observationele studie waren:

  • Niet-gemetastaseerde urogenitale kanker (d.w.z. prostaatkanker of blaaskanker)
  • Bekkenlymfeklierdissectie

Uitsluitingscriteria: hetzelfde als voor de prospectieve observationele studie:

  • Radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte op basis van bekken CT/MRI en botscan
  • Klinische tekenen van chronische veneuze insufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg

Huidverzorging, bewegings- en compressiekous:

Bij unilaterale/bilaterale zwelling van het been moet de patiënt op maat gemaakte dijbeenkous(en) dragen en bij zwelling van de middellijn een bermuda dragen. Patiënt vervolgt de huidverzorging en vervolgt/herstart oefentherapie bij de thuisfysiotherapeut 2 keer per week. Frequentie van oefeningen wordt geleidelijk verminderd: M1-3 2x/w, M4-6 1x/w, M7-9 1x/M; M10-12 alleen zelfoefeningen.
Ander: Gebruikelijke zorg
huidverzorging, bewegings- en compressiekousen
Experimenteel: Extra manuele lymfedrainage

Gebruikelijke zorg + manuele lymfedrainage. Manuele lymfedrainage wordt uitgevoerd door de thuisfysiotherapeut. Elke sessie duurt 30 minuten.

De frequentie van handmatige lymfedrainage wordt geleidelijk verlaagd: M1-3 2x/w, M4-6 1x/w, M7-9 1x/M; M10-12 alleen zelf-MLD.
Ander: Gebruikelijke zorg
huidverzorging, bewegings- en compressiekousen
Ander: Manuele lymfedrainage
Manuele lymfedrainage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van lymfoedeemspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline-3-6-12 maanden
Lymfoedeemspecifieke kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de Lymph-ICL-LL-vragenlijst: De Lymph-ICF-LL is een beschrijvend, evaluatief instrument met 28 vragen over functiestoornissen, beperkingen in activiteiten en participatiebeperkingen bij patiënten met lymfoedeem in de onderste ledematen . De vragenlijst heeft 5 domeinen: fysiek functioneren, mentaal functioneren, algemene taken/huishoudelijke activiteiten, mobiliteitsactiviteiten en levensdomeinen/sociaal leven.
Baseline-3-6-12 maanden
Volumeverandering van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Baseline-3-6-12 maanden

Volumemetingen worden gedaan op de middellijn, been en voet. Volume middellijn: omtrek ter hoogte van de heup en afstand navel - schaambeen, met tapeline.

Volume been: omtrekmetingen in zittende houding, met knie-extensie, voet ondersteund door stoel; referentiepunt is de bovenrand van de patella en om de 4 cm tot aan de lies en tot aan de enkel, met omtrek Volume voet: figuur van 8 methode: in zittende houding, met knie-extensie, voet ondersteund door stoel en ontspannen; met lint; maak het cijfer 8 tussen het distale deel van mediale en laterale malleolus en de proximale rand van middenvoetsbeentje I en V
Baseline-3-6-12 maanden
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline-3-6-12 maanden

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EuroQol EQ-5D-5L (vragenlijst).

De EQ-5D, ontwikkeld door de EuroQol Group, is een generiek HRQoL-instrument dat gewoonlijk wordt gebruikt voor indirecte nutsmetingen. Het is een beschrijvend systeem voor gezondheidstoestanden, dat 5 gezondheidsdimensies omvat (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), gecombineerd met een visueel analoge schaal gaande van "slechtst denkbare gezondheidstoestand" tot "beste gezondheidstoestand". denkbare gezondheidstoestand". Elke gezondheidsdimensie heeft 5 niveaus van ernst (EQ-5D-5L;5L: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen/niet in staat).

Elke EQ-5D-gezondheidstoestand is gelabeld met een code, b.v. 21531, waarbij elk cijfer het ernstniveau van een dimensie vertegenwoordigt. Volgens afspraak is de volgorde van dimensies mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Baseline-3-6-12 maanden
Verandering van fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline-3-6-12 maanden

Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

De IPAQ is een zelfgerapporteerde meting van 27 items voor fysieke activiteit voor gebruik bij individuele volwassen patiënten van 15 tot 69 jaar oud.
Baseline-3-6-12 maanden
Verandering van het watergehalte ter hoogte van de benen/middellijn
Tijdsspanne: Baseline-3-6-12 maanden
Het watergehalte in het been- en middellijngebied wordt gemeten met behulp van de MoistureMeterD Compact.
Baseline-3-6-12 maanden
Verandering van extracellulaire vloeistof ter hoogte van de benen/middellijn
Tijdsspanne: Baseline-3-6-12 maanden
Extracellulaire vloeistof in de onderste ledematen zal worden gemeten met bio-impedantiespectroscopie.
Baseline-3-6-12 maanden
Verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline-3-6-12 maanden
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met een elektronische weegschaal
Baseline-3-6-12 maanden
Infectiegraad
Tijdsspanne: Baseline-6-12 maanden
Het aantal infectie-episodes in de afgelopen 6 maanden wordt in twijfel getrokken
Baseline-6-12 maanden
Haalbaarheid van de studie: aantal patiënten dat bereid is deel te nemen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat accepteert om deel te nemen aan de gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
12 maanden
Haalbaarheid van de proef: informatie over de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Als de deelnemer wordt gerandomiseerd naar de interventiegroep met manuele lymfedrainage, wordt informatie verzameld over het type lymfedrainage, het aantal sessies en de duur van één sessie.
12 maanden
Haalbaarheid van de proef: registratie van moeilijkheden
Tijdsspanne: 12 maanden
Moeilijkheden met betrekking tot de interventie worden geregistreerd
12 maanden
Haalbaarheid van de proef: Aantal drop-outs in elke groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal drop-outs in zowel de experimentele als de controlegroep
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nele Devoogdt, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s66072 RCT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren