Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfedém a nykturie / Noční polyurie po disekci pánevních lymfatických uzlin pro urogenitální rakovinu (UroLymph)

22. února 2022 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lymfedém a nykturie/noční polyurie po disekci pánevních lymfatických uzlin (LND) pro urogenitální rakovinu: Randomizovaná kontrolovaná studie (pilotní)

Po léčbě urogenitálního karcinomu se u osoby může vyvinout lymfedém nohy (noh) a/nebo střední čáry. Lymfedém je důsledkem dysfunkce lymfatického systému a je charakterizován nadměrným zadržováním lymfatické tekutiny v intersticiálním kompartmentu, ukládáním tuku a chronickým zánětem tkáně vedoucím k fibróze. Klinické příznaky zahrnují abnormální otok tkáně, pocit tíhy končetin, erytém, bolest a zhoršenou funkci končetin.

Přidaná hodnota manuální lymfodrenáže, aplikovaná u pacientů s lehkým (časným) lymfedémem dolních končetin a kromě péče o kůži, cvičení a kompresivní punčochy, nebyla nikdy prozkoumána.

Cílem této randomizované kontrolované pilotní studie je proto prozkoumat proveditelnost studie o přidané hodnotě manuální lymfodrenáže (k péči o kůži, cvičení a nošení kompresních punčoch) u pacientů s mírným (časným) lymfedémem dolních končetin. Ve skutečnosti chtějí vyšetřovatelé určit velikost vzorku pro studii zkoumající účinnost MLD a chtějí prozkoumat proveditelnost návrhu studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do prospektivní observační studie, u kterých se během prvního roku po operaci rozvinul lymfedém
  • Před zařazením musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria pro zařazení do prospektivní observační studie byla:

  • Nemetastázující urogenitální karcinom (tj. rakovina prostaty nebo rakovina močového měchýře)
  • Disekce pánevních lymfatických uzlin

Kritéria vyloučení: stejná jako u prospektivní observační studie:

  • Radiologický důkaz metastatického onemocnění na základě CT/MRI pánve a kostního skenu
  • Klinické příznaky chronické žilní nedostatečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče

Péče o pleť, cvičení a kompresní punčochy:

Pacient musí nosit na míru vyrobené stehenní punčochy v případě jednostranného/oboustranného otoku nohy a v případě otoku střední čáry musí nosit bermudu. Pacient pokračuje v péči o pleť a pokračuje/restartuje cvičební terapii s domácím fyzioterapeutem 2x týdně. Frekvence cvičení se postupně snižuje: M1-3 2x/z, M4-6 1x/z, M7-9 1x/M; M10-12 pouze sebecvičení.
Jiný: Obvyklá péče
péče o pleť, cvičení a kompresní punčochy
Experimentální: Dodatečná manuální lymfodrenáž

Obvyklá péče + manuální lymfodrenáž. Manuální lymfodrenáž provádí domácí fyzioterapeut. Každé sezení trvá 30 minut.

Frekvence manuální lymfodrenáže se postupně snižuje: M1-3 2x/t, M4-6 1x/t, M7-9 1x/M; M10-12 pouze vlastní MLD.
Jiný: Obvyklá péče
péče o pleť, cvičení a kompresní punčochy
Jiný: Manuální lymfodrenáž
Manuální lymfodrenáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života specifické pro lymfedém
Časové okno: Výchozí stav-3-6-12 měsíců
Kvalita života specifická pro lymfedém bude hodnocena pomocí dotazníku Lymph-ICL-LL: Lymph-ICF-LL je popisný hodnotící nástroj obsahující 28 otázek o poruchách funkce, omezení aktivity a omezení účasti u pacientů s lymfedémem dolních končetin . Dotazník má 5 oblastí: fyzické funkce, mentální funkce, obecné úkoly/domácí aktivity, pohybové aktivity a životní domény/společenský život.
Výchozí stav-3-6-12 měsíců
Změna objemu dolní končetiny
Časové okno: Výchozí stav-3-6-12 měsíců

Měření objemu se bude provádět ve střední čáře, na noze a chodidle. Objemová střední čára: obvod v úrovni kyčle a dálka pupek - stydká kost, s páskou.

Objem nohy: měření obvodu v sedě, s natažením kolen, chodidlo podepřené židlí; referenčním bodem je horní hranice čéšky a každé 4 cm až k tříslům a ke kotníku, s obvodem Objem chodidla: číslo 8 metoda: v sedě, s extenzí v koleni, chodidlo podepřené židlí a uvolněné; s páskou; udělejte obrázek 8 mezi distální částí mediálního a laterálního kotníku a proximální hranicí metatarzu I a V
Výchozí stav-3-6-12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav-3-6-12 měsíců

Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí EuroQol EQ-5D-5L (dotazník).

EQ-5D, vyvinutý společností EuroQol Group, je generický nástroj HRQoL běžně používaný pro nepřímé měření užitné hodnoty. Jedná se o popisný systém pro zdravotní stavy, který zahrnuje 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), kombinovaný s vizuální analogovou škálou od „nejhorší představitelný zdravotní stav“ po „nejlepší“. představitelný zdravotní stav“. Každá dimenze zdraví má 5 úrovní závažnosti (EQ-5D-5L; 5L: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy / nelze).

Každý zdravotní stav EQ-5D je označen kódem, např. 21531, kde každá číslice představuje úroveň závažnosti dimenze. Podle konvence je pořadím dimenzí mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Výchozí stav-3-6-12 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav-3-6-12 měsíců

Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).

IPAQ je 27-položková samoukazovaná míra fyzické aktivity pro použití u jednotlivých dospělých pacientů ve věku 15 až 69 let.
Výchozí stav-3-6-12 měsíců
Změna obsahu vody na úrovni nohou/střední čáry
Časové okno: Výchozí stav-3-6-12 měsíců
Obsah vody v oblasti nohou a střední čáry bude měřen pomocí MoistureMeterD Compact.
Výchozí stav-3-6-12 měsíců
Změna extracelulární tekutiny na úrovni nohou/střední čára
Časové okno: Výchozí stav-3-6-12 měsíců
Extracelulární tekutina v dolní končetině bude měřena bioimpedanční spektroskopií.
Výchozí stav-3-6-12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav-3-6-12 měsíců
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí elektronické váhy
Výchozí stav-3-6-12 měsíců
Míra infekce
Časové okno: Výchozí stav-6-12 měsíců
Počet infekčních epizod během předchozích 6 měsíců je zpochybňován
Výchozí stav-6-12 měsíců
Proveditelnost studie: počet pacientů, kteří přijali účast
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, kteří přijali účast v randomizované kontrolované pilotní studii
12 měsíců
Proveditelnost pokusu: informace o intervenci
Časové okno: 12 měsíců
Pokud je účastník randomizován do intervenční skupiny s manuální lymfodrenáží, jsou shromažďovány informace týkající se typu lymfodrenáže, počtu sezení a doby trvání jednoho sezení.
12 měsíců
Proveditelnost zkoušky: registrace obtíží
Časové okno: 12 měsíců
Obtíže týkající se zásahu budou registrovány
12 měsíců
Proveditelnost zkoušky: Počet předčasných odchodů v každé skupině
Časové okno: 12 měsíců
Počet předčasných odchodů v experimentální i kontrolní skupině
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nele Devoogdt, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s66072 RCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit