赤ちゃんの皮膚の完全性を維持するためのココナッツオイルとヒマワリ油の塗布の比較
新生児集中治療室の乳児の皮膚の完全性を維持するためのココナッツ油とひまわり油の塗布の比較
調査の概要
詳細な説明
新生児の皮膚の完全性を維持するために毎日のスキンケアで製品を使用することについてはコンセンサスがありませんが、多くの製品が使用されています. これらの製品;マスタード、ヒマワリ、ゴマ、ココナッツ、オリーブ、大豆、パーム油、軟膏 (Auqophor)、クリーム (Eucerin)、保湿剤。 これらの製品は、皮膚の乾燥や亀裂を防ぎ、皮膚の完全性を維持し、経皮液の損失を減らすと言われています (ワセリン)。
ヒマワリ油は皮膚バリアの成熟を促進し、ヒマワリ油でマッサージを受けた妊娠 35 週未満の新生児は対照群と比較して体重減少が少なく、ヒマワリ油でスキンケアを受けた新生児の院内感染の発生率はヒマワリ油は対照群よりも低く、新生児を感染症から保護します。オリーブ油は、大豆油やマスタード油などの油よりも効果的です。別の研究では、ヒマワリ油で早産児に適用されたスキンケアは死亡率を26％減少させ、ヒマワリ油で治療された新生児の入院期間は対照群よりも短く、保湿剤の定期的な使用は感染の発生率。 最近、ココナッツオイルの局所適用は、非常に早産の乳児に安全で実行可能であり、乳児の皮膚の状態と回復に有益な効果があることが報告されています. 早産児における局所ココナッツオイルの効果を評価する無作為研究の系統的レビューでは、一般的に、ココナッツオイルグループの乳児では経表皮液の損失と感染率が減少し、乳児の成長と皮膚の完全性が改善されたことが強調されました.より良く、重大な副作用は経験されませんでした。 ココナッツオイルとニンジンオイルを比較した研究では、ココナッツオイルを使用している赤ちゃんの方が皮膚フローラとバリア機能が優れていると述べられています.
新生児集中治療室に入院している乳児の皮膚の完全性、毎日摂取/抽出される体液の量、および体重増加/減少の維持におけるココナッツとヒマワリ油の適用の比較.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Adapazarı
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Sakarya、Adapazarı、七面鳥、54050
- Sakarya Education and Training Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新生児の両親の自発的な口頭および書面による同意、
- 新生児の妊娠週数は34週以上、
- 新生児の出生体重が2000g以上で、
- 新生児の入院は、出産の最初の日です。
除外基準:
- 不安定な臨床状態およびバイタルサイン、
- 重大な先天異常があり、
- 手術による感染リスクが高く、
- 体表の5%以上が皮膚疾患で、
- その治療における皮膚への薬物の外用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的（ココナッツオイルグループ）
湿らせる前に、新生児の皮膚は、新生児皮膚状態評価フォームを使用して評価されます。 保湿剤を胸部、背中、腕、脚にそれぞれマッサージで塗布し、皮膚を吸収させます。 初めて適用する場合は、医師の管理下で体の小さな領域に適用されます。 反応がない場合は、他の部位をマッサージしながら塗布します。 サンプルグループに含まれる乳児は境界線上にあり、中程度の未熟児 (34 ～ 37 週) であるため、3 ～ 4 ml/kg (ココナッツ オイル) の保湿剤が適用されます。 NSCE フォームによる評価: NSCE フォームを使用して、各申請の 48 ～ 72 時間後に評価が行われます (月曜日、木曜日、日曜日)。 病院の対照群の新生児の皮膚に日常的なケアが適用されます。 対照群は、週 3 日 (月曜日、木曜日、日曜日) NSCE フォームを使用して評価されます。 |
サンプルの選択には特別な手法は使用されておらず、ランダムなサンプル選択が行われます。
大効果量による評価では、検出力：0.80、：0.20、：0.05 で求めたサンプル数を 66 とし、各群最低 22 とした。
計算は、電力分析 (G*Power 3.1.9.2) プログラムを使用してコンピューター環境で行われました。
研究グループの作成にあたっては、無作為抽出法を採用します。
ユニットへの入学順に従って、ココナッツオイル、ヒマワリ油、および対照グループが形成されます。
例えば;最初に入院した新生児にはココナッツオイル、2 番目に入院した新生児にはヒマワリ油、3 番目に入院した新生児の対照群には計画されています。
この順序は、新生児がグループに含まれる場合に十分な数のケースに達するまで繰り返されます。
他の名前：
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他の：実験的（ひまわり油グループ）
湿らせる前に、新生児の皮膚は、新生児皮膚状態評価フォームを使用して評価されます。 保湿剤を胸部、背中、腕、脚にそれぞれマッサージで塗布し、皮膚を吸収させます。 初めて適用する場合は、医師の管理下で体の小さな領域に適用されます。 反応がない場合は、他の部位をマッサージしながら塗布します。 サンプル グループに含まれる赤ちゃんは境界線にあり、中等度の未熟児 (34 ～ 37 週) であるため、3 ～ 4 ml/kg (ヒマワリ油) の保湿剤が適用されます。 NSCE フォームによる評価: NSCE フォームを使用して、各申請の 48 ～ 72 時間後に評価が行われます (月曜日、木曜日、日曜日)。 |
サンプルの選択には特別な手法は使用されておらず、ランダムなサンプル選択が行われます。
大効果量による評価では、検出力：0.80、：0.20、：0.05 で求めたサンプル数を 66 とし、各群最低 22 とした。
計算は、電力分析 (G*Power 3.1.9.2) プログラムを使用してコンピューター環境で行われました。
研究グループの作成にあたっては、無作為抽出法を採用します。
ユニットへの入学順に従って、ココナッツオイル、ヒマワリ油、および対照グループが形成されます。
例えば;最初に入院した新生児にはココナッツオイル、2 番目に入院した新生児にはヒマワリ油、3 番目に入院した新生児の対照群には計画されています。
この順序は、新生児がグループに含まれる場合に十分な数のケースに達するまで繰り返されます。
他の名前：
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介入なし：介入なし（対照群）
湿らせる前に、新生児の皮膚は、新生児皮膚状態評価フォームを使用して評価されます。 集中治療室の定期メンテナンスが実施されます。 NSCE フォームによる評価: NSCE フォームを使用して、各申請の 48 ～ 72 時間後に評価が行われます (月曜日、木曜日、日曜日)。 病院の対照群の新生児の皮膚に日常的なケアが適用されます。 対照群は、NSCE フォームを使用して週 3 日 (月曜日、木曜日、日曜日) 評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の完全性への影響
時間枠：Newborn Skin Condition Evaluation Form (NSCE) フォームによる評価: 評価は、各アプリケーション (月曜日、木曜日、日曜日) の 48 ～ 72 時間後に YCDD フォームを使用して行われます。
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Newborn Skin Condition Evaluation Form (NSCE) フォームによる評価: 評価は、各アプリケーション (月曜日、木曜日、日曜日) の 48 ～ 72 時間後に YCDD フォームを使用して行われます。 新生児の皮膚状態のスコアリング;赤み、乾燥、皮膚の完全性/剥離の悪化の兆候の存在に応じて実行されます. 3点のリッカート形式で展開され、各項目・所見に1～3の点数がつけられます。評価の結果得られる最低点は3点、最高点は9点です。 合計スコアが 3 を超える場合は、新生児の皮膚の完全性が低下するリスクがあることを示し、スコアが高い場合は、新生児の皮膚の状態が悪いことを示します。 |
Newborn Skin Condition Evaluation Form (NSCE) フォームによる評価: 評価は、各アプリケーション (月曜日、木曜日、日曜日) の 48 ～ 72 時間後に YCDD フォームを使用して行われます。
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7、14、21、28日の赤ちゃんの体重増加/減少の影響
時間枠：スケールは、非常に小さい単位で測定するのに十分な感度があります。
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赤ちゃんの体重は、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目に、裸でおむつなしで測定されます。
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スケールは、非常に小さい単位で測定するのに十分な感度があります。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：NURSAN ÇINAR, Prof、Sakarya University
- 主任研究者：HAMİDE ZENGİN, Asis Prof、Bilecik Seyh Edebali Universitesi
- 主任研究者：İBRAHİM CANER, Prof、Sakarya University
- 主任研究者：ERTUĞRUL GÜÇLÜ, Prof、Sakarya University
- 主任研究者：ÖZNUR TİRYAKİ, PhD、Sakarya Education and Research Hospital
- スタディチェア：MELTEM KARABAY, Asis Prof、Sakarya University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。