Srovnání aplikace kokosového a slunečnicového oleje při zachování celistvosti dětské pokožky
Srovnání aplikace kokosového a slunečnicového oleje při zachování integrity kůže kojenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože neexistuje jednotný názor na používání přípravků v každodenní péči o pokožku k udržení celistvosti pokožky novorozenců, používá se mnoho přípravků. Tyto produkty; hořčičný, slunečnicový, sezamový, kokosový, olivový, sójový, palmový olej, mast (Auqophor), smetana (Eucerin) a hydratační krémy. Uvádí se, že tyto produkty zabraňují vysoušení pokožky a prasklinám, udržují integritu pokožky a snižují transepidermální ztrátu tekutiny (vazelín).
Slunečnicový olej urychluje dozrávání kožní bariéry, dochází k menšímu úbytku hmotnosti u novorozenců mladších 35. týdne gestace, kteří jsou masírováni slunečnicovým olejem ve srovnání s kontrolní skupinou, je výskyt nozokomiálních infekcí u novorozenců, kteří dostávají péči o pokožku slunečnicovým olejem. nižší než kontrolní skupina, slunečnicový olej chrání novorozence před infekcemi, olivový olej, účinnější než oleje, jako je sójový olej a hořčičný olej; V jiné studii bylo zjištěno, že péče o pokožku předčasně narozených novorozenců se slunečnicovým olejem snížila úmrtnost o 26 %, doba hospitalizace byla kratší u novorozenců léčených slunečnicovým olejem než u kontrolní skupiny a pravidelné používání hydratačních přípravků nemělo žádný vliv na výskyt infekce. Nedávno bylo oznámeno, že místní aplikace kokosového oleje je bezpečná a proveditelná u velmi předčasně narozených dětí a má příznivé účinky na stav pokožky a rekonvalescenci kojenců. V systematickém přehledu randomizovaných studií hodnotících účinky topického kokosového oleje u předčasně narozených dětí bylo zdůrazněno, že obecně se u kojenců ve skupině s kokosovým olejem snížila transepidermální ztráta tekutin a míra infekce, růst a integrita kůže u kojenců byly sníženy. lepší a nebyly zaznamenány žádné významné vedlejší účinky. Ve studii srovnávající kokosový a mrkvový olej bylo konstatováno, že kožní flóra a bariérová funkce byly lepší u kojenců používajících kokosový olej.
Porovnání aplikace kokosového a slunečnicového oleje při zachování celistvosti kůže, množství denně přijatých/odebíraných tekutin a přírůstek/snížení hmotnosti u kojenců hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Krocan, 54050
- Sakarya Education and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolný ústní a písemný souhlas rodičů novorozence,
- Gestační týden novorozence je 34 a více,
- Porodní hmotnost novorozence je 2000 g a více,
- Hospitalizace novorozence je prvním dnem porodu.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní klinický stav a životní funkce,
- s velkou vrozenou anomálií,
- Vysoké riziko infekce v důsledku chirurgického zákroku,
- Více než 5 % povrchu těla je kožní onemocnění,
- Zevní aplikace léků na kůži při její léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální (skupina kokosového oleje)
Kůže novorozenců je před zvlhčováním hodnocena pomocí formuláře Newborn Skin Condition Evaluation Form. Zvlhčovače se aplikují masáží na hrudník, záda, ruce a nohy a pokožka se vstřebá. Pokud má být aplikován poprvé, aplikuje se na malou oblast těla pod kontrolou lékaře. Pokud nedojde k žádné reakci, aplikuje se masírováním jiných oblastí. Vzhledem k tomu, že děti, které mají být zařazeny do vzorové skupiny, jsou hraniční a středně nedonošené (34-37W), bude aplikováno 3-4 ml/kg (kokosového oleje) zvlhčovače. Hodnocení pomocí formuláře NSCE: Hodnocení bude provedeno pomocí formuláře NSCE 48-72 hodin po každé žádosti (pondělí, čtvrtek, neděle). Na kůži novorozenců v kontrolní skupině v nemocnici bude aplikována rutinní péče. Kontrolní skupina bude hodnocena pomocí formuláře NSCE 3 dny v týdnu (pondělí, čtvrtek, neděle). |
Pro výběr vzorků nebyla použita žádná speciální technika, výběr vzorků bude náhodný.
Při hodnocení provedeném podle velikosti velkého účinku byl počet vzorků stanovený pro Power: 0,80, :0,20 a :0,05 stanoven jako 66, s minimem 22 pro každou skupinu.
Výpočty byly provedeny v počítačovém prostředí pomocí programu Power analysis (G*Power 3.1.9.2).
Při vytváření výzkumných skupin bude použita metoda náhodného výběru.
Kokosový olej, slunečnicový olej a kontrolní skupiny budou vytvořeny podle pořadí přijetí na jednotku.
Např; Kokosový olej je plánován pro prvního hospitalizovaného novorozence, slunečnicový olej pro druhého novorozence a třetí kontrolní skupinu hospitalizovaných novorozenců.
Toto pořadí se bude opakovat do dosažení dostatečného počtu případů při zařazení novorozenců do skupin.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Experimentální (skupina slunečnicového oleje)
Kůže novorozenců je před zvlhčováním hodnocena pomocí formuláře Newborn Skin Condition Evaluation Form. Zvlhčovače se aplikují masáží na hrudník, záda, ruce a nohy a pokožka se vstřebá. Pokud má být aplikován poprvé, aplikuje se na malou oblast těla pod kontrolou lékaře. Pokud nedojde k žádné reakci, aplikuje se masírováním jiných oblastí. Vzhledem k tomu, že děti, které mají být zahrnuty do skupiny vzorků, jsou hraniční a středně nedonošené (34-37W), bude aplikován hydratační krém 3-4 ml/kg (slunečnicový olej). Hodnocení pomocí formuláře NSCE: Hodnocení bude provedeno pomocí formuláře NSCE 48-72 hodin po každé žádosti (pondělí, čtvrtek, neděle). |
Pro výběr vzorků nebyla použita žádná speciální technika, výběr vzorků bude náhodný.
Při hodnocení provedeném podle velikosti velkého účinku byl počet vzorků stanovený pro Power: 0,80, :0,20 a :0,05 stanoven jako 66, s minimem 22 pro každou skupinu.
Výpočty byly provedeny v počítačovém prostředí pomocí programu Power analysis (G*Power 3.1.9.2).
Při vytváření výzkumných skupin bude použita metoda náhodného výběru.
Kokosový olej, slunečnicový olej a kontrolní skupiny budou vytvořeny podle pořadí přijetí na jednotku.
Např; Kokosový olej je plánován pro prvního hospitalizovaného novorozence, slunečnicový olej pro druhého novorozence a třetí kontrolní skupinu hospitalizovaných novorozenců.
Toto pořadí se bude opakovat do dosažení dostatečného počtu případů při zařazení novorozenců do skupin.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu (kontrolní skupina)
Kůže novorozenců je před zvlhčováním hodnocena pomocí formuláře Newborn Skin Condition Evaluation Form. Bude realizována běžná údržba jednotky intenzivní péče. Hodnocení pomocí formuláře NSCE: Hodnocení bude provedeno pomocí formuláře NSCE 48-72 hodin po každé žádosti (pondělí, čtvrtek, neděle). Na kůži novorozenců v kontrolní skupině v nemocnici bude aplikována rutinní péče. Kontrolní skupina bude hodnocena pomocí formuláře NSCE 3 dny v týdnu (pondělí, čtvrtek, neděle) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv na integritu pokožky
Časové okno: Hodnocení pomocí formuláře pro hodnocení stavu pokožky novorozenců (NSCE): Hodnocení bude provedeno pomocí formuláře YCDD 48–72 hodin po každé aplikaci (pondělí, čtvrtek, neděle).
|
Hodnocení pomocí formuláře pro hodnocení stavu pokožky novorozenců (NSCE): Hodnocení bude provedeno pomocí formuláře YCDD 48–72 hodin po každé aplikaci (pondělí, čtvrtek, neděle). Hodnocení stavu kůže novorozence; Provádí se podle přítomnosti známek zarudnutí, suchosti a zhoršení celistvosti/olupování kůže. Byl vyvinut v tříbodovém Likertově formátu a každé položce/nálezu je přiděleno skóre od 1 do 3. Nejnižší skóre, které lze na základě hodnocení získat, je 3 a nejvyšší skóre je 9. Celkové skóre vyšší než 3 znamená, že existuje riziko zhoršení integrity kůže novorozence, zatímco vysoké skóre znamená, že stav kůže novorozence je špatný. |
Hodnocení pomocí formuláře pro hodnocení stavu pokožky novorozenců (NSCE): Hodnocení bude provedeno pomocí formuláře YCDD 48–72 hodin po každé aplikaci (pondělí, čtvrtek, neděle).
|
|
účinek zvýšení/snížení hmotnosti dítěte v 7, 14, 21, 28 dnech
Časové okno: Stupnice je dostatečně citlivá na měření ve velmi malých jednotkách.
|
Váha miminka bude měřena 7., 14., 21., 28. den, nahé a bez plen.
|
Stupnice je dostatečně citlivá na měření ve velmi malých jednotkách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NURSAN ÇINAR, Prof, Sakarya University
- Vrchní vyšetřovatel: HAMİDE ZENGİN, Asis Prof, Bilecik Seyh Edebali Universitesi
- Vrchní vyšetřovatel: İBRAHİM CANER, Prof, Sakarya University
- Vrchní vyšetřovatel: ERTUĞRUL GÜÇLÜ, Prof, Sakarya University
- Vrchní vyšetřovatel: ÖZNUR TİRYAKİ, PhD, Sakarya Education and Research Hospital
- Studijní židle: MELTEM KARABAY, Asis Prof, Sakarya University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Jiný identifikátor: No secondary ID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .